Wymagania jakościowe stawiane wytwórcom substancji czynnych zostały sprecyzowane w ramach Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych, opisanej m.in. w Załączniku 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania „Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych”. Treść tego załącznika stanowi swoistą „biblię” dla audytorów przystępujących do oceny producenta substancji czynnych.

Wymogi dla wytwarzania substancji pomocniczych nie zostały tak dokładnie opisane w obecnie obowiązujących aktach prawnych. Aktualne ustawodawstwo nakazuje, by wytwórca leków, działając w ramach procedury oceny ryzyka danej substancji pomocniczej i producenta tej substancji, samodzielnie określił i udokumentował te wymagania GMP, które w jego ocenie mają zastosowanie w celu kontrolowania i utrzymania jakości substancji pomocniczej [2]. Wymagania te mogą się różnić w zależności od wytwórcy leków oraz rozpatrywanej substancji pomocniczej, niemniej jednak powinny ujmować przynajmniej elementy wysokiego GMP (patrz ramka).

Co audytować?

Program audytu producenta substancji pomocniczej powinien zawierać wszystkie wyżej wymienione aspekty Systemu Zarządzania Jakością, a sam audyt powinien zweryfi kować, czy są one skutecznie wdrożone oraz czy funkcjonują prawidłowo.

Przygotowując się do audytu, audytor powinien mieć precyzyjne wyobrażenie systemu idealnego, oraz wiedzieć, w jaki sposób zbada, czy dany podsystem spełnia wymagania. Badając producenta substancji pomocniczych pod kątem personelu, należy uzyskać informację o tym, ilu pracowników jest zatrudnionych w przedsiębiorstwie, a także – w poszczególnych działach oraz na miejscu ocenić, czy podana liczba jest wystarczająca do tego, by produkcja, kontrola jakości i magazynowanie tej substancji oraz obsługa Systemu Zarządzania Jakością odbywały się na stale odpowiednim, wysokim poziomie. Audytor powinien dokonać przeglądu opisów stanowisk oraz innej dokumentacji potwierdzającej odpowiednie kwalifikacje przynajmniej kluczowego personelu: osoby odpowiedzialnej za produkcję i za zarządzanie jakością. Należy też zwrócić uwagę na to, czy obie funkcje, będące w pewnym konflikcie interesów naturalnie wynikającym ze specyfiki działań każdego z działów, pozostają oddzielne i są powierzone różnym pracownikom. Najszybszą metodą sprawdzenia tego jest weryfikacja schematu organizacyjnego przedsiębiorstwa. Kolejnym elementem, jaki należy objąć oceną audytową, jest system szkoleń. Podstawowym dokumentem – oprócz procedury ustanawiającej zasady systemu szkoleń – który warto przejrzeć, jest program szkoleń. Powinien on zawierać szkolenia kierowane do wszystkich pracowników pracujących w działach produkcyjnych i jakościowych. Niezbędnym minimum są regularne, przynajmniej coroczne szkolenia w zakresie wymaganych praktyk i zachowań higienicznych. Trzeba pamiętać o tym, by w ramach audytu sprawdzić, czy programy szkoleniowe przygotowane na rok bieżący oraz lata ubiegłe są/były realizowane oraz w jaki sposób przedsiębiorstwo zapewnia, że prowadzone szkolenia są skuteczne. W przypadku praktyk higienicznych, w tym stosowania właściwej odzieży w wykonywaniu operacji produkcyjnych, doskonałym sposobem weryfikacji jest krótka obserwacja pracowników wykonujących działania produkcyjne w dniu audytu, wchodzących do przestrzeni wytwarzania lub ją opuszczających, wykonujących operację czyszczenia danego urządzenia itd. Zaobserwowaną rzeczywistość trzeba oczywiście porównać z procedurami higienicznymi audytowanej firmy.

Cały artykuł został opublikowany w numerze 2/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. 123rf.com