Przemysł farmaceutyczny podlega obecnie jednemu z najściślejszych systemów regulacji prawnych na świecie. W przeciągu ostatnich kilku lat nastąpiły istotne zmiany w przepisach odnoszących się do tego sektora, a na horyzoncie nie widać, by jego specyfi czny charakter miał ulec zmianie. Konsekwencje niespełnienia norm przemysłowych mogą być dla producentów wyrobów farmaceutycznych tragiczne. Powszechnie wiadomo, że integralność i reputacja marek to kluczowy warunek ich sukcesu. Dlatego też nawet najmniejsze niedopatrzenie może spowodować nieodwracalne, negatywne skutki. Z uwagi na fakt, że normy branżowe regulują takie istotne elementy, jak integralność produktu, wydajność energetyczną, zdrowie i bezpieczeństwo oraz przeprowadzanie badań, producenci odczuwają coraz silniejszą presję związaną z koniecznością spełnienia tych wymogów. Jak więc, przy tak dużej liczbie czynników, które należy kontrolować, zapewnić wydajność i skuteczność działań produkcyjnych? Rozwiązaniem jest zenon Pharmaceutical – opracowane przez specjalistów z działu R&D fi rmy COPA-DATA narzędzie, wyposażone w nowoczesne funkcje pozwalające w automatyczny sposób wypełniać normy i procedury, które w 100% realizuje założenia Smart Factory oraz Industry 4.0.

Technologia ułatwiająca zatwierdzanie poprawności procesów

Digitalizacja procesów oraz pojawienie się Przemysłowego Internetu Rzeczy (IIoT) sprawiły, że w całym sektorze produkcji zaszły istotne zmiany. Dla producentów z sektora farmaceutycznego korzyści IIoT dalece przewyższają konieczność zwiększonego zautomatyzowania produkcji.

Zastosowanie inteligentnych urządzeń umożliwia składanie raportów do centralnych systemów kontroli w czasie rzeczywistym, co w naturalny sposób przyczynia się do redukcji nakładu pracy ręcznej i minimalizuje występowanie niepożądanych zdarzeń w trakcie produkcji. IIoT w połączeniu z oprogramowaniem ułatwiającym zatwierdzanie poprawności procesów, umożliwia zakładom produkcyjnym na bieżąco prowadzić sprawozdawczość w zakresie regulacji, potencjalnie obniżając wysiłek związany z procedurą zatwierdzania, jaki wielu producentów zmuszonych jest podjąć w połączeniu z ryzykiem. Takie rozwiązanie może w dużym stopniu przyczynić się do zwiększenia sprawności produkcji, umożliwiając producentom szybką reakcję na zmiany, a także przynieść długo oczekiwany wzrost rentowności. Jeśli chodzi na przykład o kontrolę serii, która stanowi kluczowy etap procesu zatwierdzania, inteligentne rozwiązania dla fabryki w połączeniu z inteligentnym oprogramowaniem zenon Pharmaceutical stanowią bezcenne wsparcie. Automatyczne generowanie wiarygodnej ścieżki audytów (Audit Trial), podpisy elektroniczne oraz rozbudowany moduł raportowania w czasie rzeczywistym sprawiają, że wymogi takich złożonych norm farmaceutycznych jak FDA 21 CFR Część 11 nie są już trudne do spełnienia.

Chmura a spełnianie wymogów

Gdy producenci decydują się na korzystanie z IIoT, oczywistym rozwiązaniem staje się wykorzystanie chmury do przechowywania i zarządzania rosnącym zbiorem danych produkcyjnych. Chmura to jednak nie tylko narzędzie umożliwiające zbieranie i przechowywanie danych, pozwala ona producentom również na bezpośredni dostęp do cennych spostrzeżeń. I tutaj fi rma COPA-DATA, producent systemów optymalizujących procesy produkcyjne, wspiera swoich klientów z sektora Life Science, oddając do ich dyspozycji moduł zenon in the Cloud, który wspólnie z modułem Microsoft Azure stanowi doskonałą i bezpieczną platformę do wymiany i przechowywania danych w chmurze.

Jedną z bardzo przydatnych i nowoczesnych funkcji proponowanego rozwiązania jest analiza predykcyjna, która dostarcza inteligentnych prognoz odnośnie miejsca i czasu, gdzie z dużym prawdopodobieństwem może dojść do awarii sprzętu przemysłowego. W oparciu o te dane mogą zostać opracowane plany awaryjne, które mimo nieprawidłowego działania sprzętu zapewnią utrzymanie norm określonych w przepisach dla wytwarzanych produktów farmaceutycznych.

Przetwarzanie w chmurze umożliwia ponadto uproszczone dostarczanie wymaganych danych. Zarządzając danymi w chmurze producenci mogą bezpośrednio dostarczać cyfrowe dane produkcyjne organom stojącym na straży norm. Funkcja ta jest wyjątkowo przydatna z uwagi na fakt, że przyspiesza długi proces przeprowadzania badań klinicznych oraz wprowadzania leków do obrotu.

IIoT może okazać się interesującym narzędziem umożliwiającym sprostanie wciąż rosnącemu ryzyku związanemu z podrabianiem leków, a także wyzwaniom w zakresie wydajności, konieczności dostosowania się do sprawnych, nowoczesnych procesów oraz działaniom podejmowanym przez całą branżę w celu wprowadzenia serializacji.

Więcej informacji na stronie: https://www.copadata. com/pl-pl/system-kontroli-procesow/przemysl-farmaceutyczny/.

Wszelkie pytania można kierować bezpośrednio drogą mailową na: sales.pl@copadata.com

Źródło: na podstawie materiałów COPA-DATA UK

Artykuł został opublikowany w numerze 2/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"