Aneks 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania, zawierający zasady kwalifi kacji i walidacji, został zaktualizowany przez europejską agencję EMA w 2015, wprowadzając wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH Q8, Q9, i Q10. Walidacja stała się aktywnością obejmującą cały cykl życia produktu, zaczynając od rozwoju produktu i procesu, poprzez walidację komercyjnego procesu wytwarzania oraz utrzymanie procesu w stanie kontroli podczas rutynowej produkcji. Nowe podejście do walidacji, wykorzystując metody zarządzania ryzykiem oraz statystyczne metody analizy na poszczególnych etapach cyklu życia, umożliwia zbudowanie zintegrowanego programu zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami. Artykuł przedstawia podstawowe wymagania, oczekiwania i wyzwania związane z wdrażaniem zintegrowanego cyklu życia walidacji.

Farmaceutyczny system jakości

Wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH zawarte w dokumentach Q8 „Rozwój farmaceutyczny”, Q9 „Zarządzenie ryzykiem jakości”, Q10 „Farmaceutyczny system jakości” wyznaczyły kierunki rozwoju farmaceutycznego systemu jakości, stając się punktem odniesienia do tworzenia nowych i aktualizacji istniejących regulacji. Zaproponowany w ICH Q10 model zarządzania jakością został wprowadzony do rozdziału 1 wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jednym z podstawowych elementów Farmaceutycznego Systemu Jakości jest zbudowanie skutecznego programu monitorowania jakości produktu i działania procesu. Polega on na zbieraniu danych/informacji, efektywnym przekształceniu ich na wiedzę o jakości produktu i działaniu procesu oraz ciągłym
doskonaleniu jakości w trakcie cyklu życia produktu. Program monitorowania działania procesu i jakości produktu według ICH Q10 powinien umożliwić:

• ustalenie strategii kontroli w odniesieniu do parametrów procesu i atrybutów produktu, wykorzystując zasady zarządzania ryzykiem jakości;
• dostarczenie narzędzi do pomiaru oraz analizy parametrów i atrybutów zidentyfi kowanych w strategii kontroli;
• analizowanie parametrów procesu i atrybutów produktu w celu weryfi kacji ciągłego stanu kontroli;
• identyfi kowanie źródeł zmienności, wpływających na działanie procesu i jakość produktu w celu redukcji lub kontroli zmienności;
• uwzględnianie informacji zwrotnych o jakości produktu: reklamacji, wycofań, odchyleń, niezgodności, dyskwalifikacji, audytów, inspekcji;
• efektywne zarządzanie wiedzą w celu pogłębienia znajomości procesu, przestrzeni projektowej i innowacyjnego podejścia do walidacji procesu.

Ze względu na rosnącą ilość i złożoność danych/ informacji, które powinny być gromadzone, odpowiednio zarządzane, analizowane i udostępniane w cyklu życia produktu, wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji zawarte w ICH Q10 podkreślają znaczenie zarządzania wiedzą i zarządzania ryzykiem jako narzędzi ułatwiających osiągnięcie celu jakościowego.

Cykl życia walidacji

Zalecenia ICH zostały uwzględnione w Aneksie 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania, zawierającym zasady prowadzenia kwalifikacji i walidacji. Walidacja procesu przestała być jednorazowym zdarzeniem, stała się aktywnością obejmującą cały cykl życia produktu, łącząc ze sobą rozwój produktu i procesu (etap 1), walidację zaprojektowanego procesu (etap 2) oraz ciągłą weryfi kację procesu (on-going process verification) podczas rutynowej produkcji (etap 3).

Cały artykuł można przeczytać w numerze 2/2016 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny

Fot. 123rf.com