Przemysł farmaceutyczny oraz branże pokrewne stosują technologię pomieszczeń czystych (ang. cleanrooms) w obszarach wytwarzania oraz w działalności badawczo-rozwojowej i kontroli jakości. Seria norm ISO 14644 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane” to jedne z najważniejszych dokumentów normatywnych, którymi wytwórcy farmaceutyczni kierują się, aby wykazać zgodność z wytycznymi GMP w zakresie warunków środowiskowych w obszarach klasyfikowanych.

Trochę teorii

Według GMP pomieszczenie czyste (obszar czysty) to obszar o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń. Z kolei zgodnie z ISO pomieszczenie czyste to pomieszczenie, w którym stężenie cząstek pyłów znajdujących się w powietrzu jest klasyfi kowane i kontrolowane, i które zostało zaprojektowane, skonstruowane i jest wykorzystywane w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i osadzanie cząstek pyłów wewnątrz pomieszczenia. Strefa czysta natomiast to wydzielony obszar, w którym stężenie cząstek pyłów znajdujących się w powietrzu jest klasyfikowane i kontrolowane, i który został skonstruowany, i jest wykorzystywany w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i osadzanie zanieczyszczeń wewnątrz strefy.

Obowiązek w farmacji

Choć przedmiotowa norma nie jest specyfi czna ani dedykowana dla naszej branży, to jej zastosowanie w celu klasyfi kacji i monitorowania stężenia cząstek jest w farmacji obowiązkowe. Europejskie i polskie przepisy GMP wskazują wprost na konieczność stosowania Części 1 i 2 ISO 14644 do klasyfi kacji i monitorowania pomieszczeń czystych i urządzeń z obszarem czystym w wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych (1, 2). Wobec braku sprecyzowanych wytycznych, również wytwórcy produktów niesterylnych stosują podobne kryteria dla swoich obszarów kontrolowanych.

Literatura

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Dz.U. 2015 poz. 1979 – Aneks 1 Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych

2. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (corrected version of 25.11.2008)

Cały artykuł można przeczytać w numerze 2/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. ESPEFA