Do głównych problemów i zagrożeń rynku suplementów diety należą kryzys gospodarczy oraz w znacznej mierze nowe regulacje prawne. Przykładem może być art. 9 Prawa farmaceutycznego (dot. produktów z pogranicza, które mogły pozostawać w obrocie tylko do końca 2009 r.). Jego wprowadzenie spowodowało, że 10% firm przejrzystych kryteriów kwalifikacji, co może generować problemy. Dotyczy to szczególnie suplementów zawierających te same substancje, np. ziołowe, które występują w lekach. Różni je jednak dawka, przeznaczenie, warunki stosowania – kryteria konieczne (zgodnie z orzeczeniami Trybunału Europejskiego) do prawidłowej kwalifikacji. Zagrożeniem dla europejskiego rynku suplementów będzie prawdopodobnie wprowadzenie oświadczeń zdrowotnych (health claims) w postaci opracowanej przez EFSA.

Tradycyjne leki roślinne czy suplementy diety?
    W Unii Europejskiej stworzono osobną kategorię tradycyjnych produktów leczniczych, których wskazania opierają się na długim okresie stosowania (przynajmniej 30 lat). Większość tradycyjnych leków roślinnych nie ma potwierdzenia skuteczności w nowoczesnych, randomizowanych badaniach klinicznych, z podwójną ślepą próbą, z porównaniem do placebo. Są one dopuszczone do sprzedaży ze względu na to, że uważane są za bezpieczne. Korzystnie działają zwłaszcza u seniorów i nie ma powodu, aby z nich rezygnować. Poza tym na wycofanie ich z rynku nie byłoby zgody milionów pacjentów i lekarzy przywiązanych do ich stosowania.
    EFSA ocenia składniki diety Jest oczywiste, że zainteresowanie nauk medycznych obejmuje też żywność i jej składniki. Na produkty spożywcze można przecież spojrzeć, jak na mieszaniny składników chemicznych, dostarczane do wnętrza ciała kilka razy dziennie. Mają one wpływ na procesy fizjologiczne w organizmie. Niewątpliwie niektóre ze składników działają korzystnie, a inne, zwłaszcza spożywane w nadmiarze (np. sól, cukier, tłuszcze trans), przyczyniają się do rozwoju patologii.

    Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) podjął się oceny prozdrowotnej roli składników żywności i sformułowania oświadczeń żywieniowych (nutritional claims) i zdrowotnych (health claims), co okazało się bardzo trudnym zadaniem. Wyniki prac opublikowano w sześciu transzach, a finałem tego etapu prac będzie wydanie przez Komisję Europejską wykazu oświadczeń dotyczących wszystkich substancji, poza tzw. botanicals. EFSA rozstrzygnęła los 2760 (z ok. 4600) proponowanych oświadczeń. Pozytywnie oceniono tylko ok. 20%. Negatywną ocenę otrzymało ok. 95% oświadczeń dla tradycyjnych substancji roślinnych (migdałów, orzechów włoskich, herbaty, kawy, oleju kukurydzianego, oliwy z oliwek, orzeszków ziemnych).
    Do oceny pozostaje 1550 oświadczeń dotyczących substancji roślinnych, które Komisja, pod naciskiem przedsiębiorców, zdecydowała się oceniać w późniejszej fazie.
    Regulacje prawne UE muszą zapewnić nie tylko bezpieczną żywność, ale też żywność pomagającą w utrzymaniu zdrowia i zmniejszeniu ryzyka chorób. Celem prac EFSA była ochrona konsumentów przed dezinformacją i oszustwem (reklamy typu „przywróci młodość”, „wyleczy raka”). Konsumenci powinni mieć możliwość dokonania wyboru produktów spożywczych na podstawie dobrze uzasadnionej i zrozumiałej informacji.
    Wielu ekspertów, zwłaszcza specjalistów od żywności, uważa jednak, że EFSA, startując do oceny składników odżywczych, popełniła błąd, stosując model „farmaceutyczny” w nauce o żywieniu.
    W tej sytuacji bardzo ważne staje się opracowanie odpowiednich wskaźników (biomarkerów), które pomogą przewidzieć potencjalne korzyści z częstego jedzenia danego składnika w zachowaniu zdrowia, poprawieniu funkcji fizjologicznych czy zmniejszeniu ryzyka choroby. Takim wskaźnikiem może być np. ciśnienie tętnicze, poziom cukru, cholesterolu, BMI. Trudniej ocenić zdrowie oczu, stawów czy umysłu. Opracowanie narzędzi oceniających wymagało sformułowania odpowiedzi na pytania, co to jest zdrowie? oraz jak ocenić korzystny efekt fizjologiczny danego składnika u osoby zdrowej?
   

    Zdrowie to nie tylko brak zdefiniowanej choroby, to (wg WHO) dobrostan fizyczny, umysłowy i socjalny. Do jego oceny przydaje się pojęcie „homeostazy”, kiedy zespół biomarkerów jest w normalnych granicach, a organizm zachowuje zdolność do adaptacji. Zdrowie to stan zależny od genów, czynników środowiskowych czy diety i zmienia się w czasie. Wielość czynników, które mogą powodować zwiększone ryzyko
rozwoju choroby i ich rolę, można ocenić w badaniach epidemiologicznych. Badania kliniczne wykonuje się najczęściej, podając wyizolowane z żywności substancje, które mogą być skuteczne, podobnie do typowych leków syntetycznych. Zwykle dotyczy to poważnych schorzeń, np. cukrzycy, miażdżycy i związanych z nią chorób serca, chorób zwyrodnieniowych oczu, chorób reumatycznych. Dobrze znane są wyniki badań nad kwasami tłuszczowymi omega-3 (obniżanie poziomu cholesterolu i ryzyka zawału), glukozaminą (poprawa ruchomości stawów, choroby reumatyczne), witaminami i karotenoidami.

Przykład: suplementy z karotenoidami a wzrok
    Problemy związane z ustaleniem roli karotenoidów dla zachowania dobrego wzroku, a w związku z tym z przyjęciem lub odrzuceniem oświadczenia zdrowotnego, dobrze ilustruje przykład: „karotenoidy i witamina A w relacji do procesu degeneracji plamki żółtej oka (AMD)”. EFSA zaakceptowała jedynie oświadczenie, że „witamina A ma wpływ na utrzymanie normalnego widzenia”, które może być stosowane dla produktów spożywczych będących jej źródłem. Jedzenie wątroby przy upośledzonym widzeniu w nocy doradzali już starożytni Egipcjanie. Dzisiaj wiemy, że wątroba jest bogata w witaminę A, tworzącą z rodopsyną światłoczuły element siatkówki. Źródłem witaminy A jest beta-karoten, a sok z marchewki polecano powszechnie, bez potwierdzania jego efektu, w badaniach klinicznych. W związku ze wzrostem populacji seniorów, ważnym społecznie problemem zdrowotnym staje się utrata widzenia skutkiem AMD. W latach 80. wano, że dieta bogata w karotenoidy może spowalniać rozwój tej choroby. W badaniach AREDS pacjentom (2541 osób) z AMD podawano beta-karoten, cynk, witaminy C i E, z pozytywnym skutkiem (2001 r.).

Zastrzeżenia:
• składniki podawano łącznie i nie udowodniono, który z nich działa,
• duże dawki beta-karotenu zwiększały ryzyko raka płuc u palaczy.
    Najważniejsza wątpliwość jest taka, że w plamce żółtej są luteina i zeaksantyna, a nie ma beta-karotenu. Ewidentnie potrzebne są inne karotenoidy, a osoby z AMD mają niski poziom tych związków w organizmie. W konsekwencji, w badaniach AREDS2 podawano suplement z 10 mg luteiny, 2 mg zeaksantyny (oraz 1g kwasów omega-3 w postaci oleju z ryb). W 2004 r. wykonano badania LAST (Lutein Antioxidant Supplementation Trial) – 90 osób z AMD dostało samą luteinę lub luteinę z serią antyoksydantów, a ich widzenie poprawiło się skutkiem suplementacji. W rezultacie po 30 latach prac nad karotenoidami w trudnej sytuacji są zarówno naukowcy EFSA, oceniający jakość dowodów naukowych wg kryteriów farmaceutycznych (za mała liczba pacjentów, wieloskładnikowy preparat), jak i producenci (co napisać na opakowaniu preparatu?), lekarze okuliści i ich pacjenci oraz zdrowi konsumenci. Nie ma innych znanych substancji, które hamowałyby postęp choroby, a uzupełnianie poziomu karotenoidów i innych antyoksydantów wydaje się być racjonalne i dobrze uzasadnione naukowo. Pokazano (na zwierzętach), że luteina i zeaksantyna chronią fotoreceptory przed niebieskim światłem. Lekarz może poinformować pacjenta, że aktualnie nie ma odpowiedniej jakości dowodów naukowych na to, że jego dieta powinna być bogata w luteinę (ew. suplementowana). Jednak trudno zakomunikować osobie, której pogarsza się widzenie, że ma poczekać kilka lat, aż zakończą się badania na odpowiednio dużej populacji. Ludzie mają przecież świadomość, że nie chodzi o nowy lek, tylko o składnik żywności znany i stosowany od tysięcy lat. Bogatym źródłem luteiny jest np. szpinak, ale niewiele osób o tym wie i nie wszyscy mogą go jeść. Dobrym rozwiązaniem są więc suplementy diety.

Dobrze znane są wyniki badań nad kwasami tłuszczowymi omega-3 (obniżanie poziomu cholesterolu i ryzyka zawału), glukozaminą (poprawa ruchomości stawów, choroby reumatyczne), witaminami i karotenoidami.

* * *

    Opisane wyżej problemy powodują, że ta kategoria produktów, jaką są suplementy diety, jest postrzegana z dużą dozą nieufności, zarówno przez część naukowców, jak i urzędników odpowiadających za nadzór nad jej obrotem. Pomimo tych trudności i spowolnienia dynamiki rynku suplementów diety, produkty te wciąż cieszą się dużym uznaniem konsumentów. Według prognoz, w najbliższych latach będą coraz chętniej stosowane przez Polaków w celu zachowania zdrowia i zbilansowanego sposobu odżywiania.

Autor: Iwona Wawer, Krajowa Rada Suplementów Diety

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2011

Źródło fot.: www.sxc.hu