Główne zasady oznakowania zewnętrznych i bezpośrednich opakowań produktów leczniczych, a także elementów treści ulotek dołączanych do opakowań, zawarte są w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu wykonawczym ministra zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. Oznakowaniem leku jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym. Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest opakowanie mające bezpośredni z nim kontakt, zaś opakowaniem zewnętrznym to, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie.
    Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zatwierdzonych w ramach postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przepisy wykonawcze określają szczegółowo kategorie informacji, które powinny znaleźć się na opakowaniu produktu leczniczego. Są to m.in. nazwa produktu, jego moc, postać farmaceutyczna, sposób stosowania i droga podania, nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie te dane muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.

Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest opakowanie mające bezpośredni z nim kontakt, zaś opakowaniem zewnętrznym to, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie.

Elementy ulotki dołączanej do opakowania
    Ulotka powinna być dołączana do opakowania każdego produktu leczniczego. Wyjątkiem są sytuacje, gdy wszystkie niezbędne elementy i treść, przewidziane do umieszczenia w ulotce, są zawarte na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim produktu leczniczego. Wymogiem koniecznym jest jednak to, aby treść ulotki była zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W tym jednak zakresie należy podkreślić, że ulotka przeznaczona dla końcowego odbiorcy, czyli potencjalnego, przeciętnego konsumenta leku, różni się mniej specjalistyczną i bardziej przystępną terminologią od formalnego dokumentu, jakim jest Charakterystyka Produktu Leczniczego. Mimo tego niedopuszczalne są niezgodności pomiędzy treścią ulotki a treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
    Zasadą jest sporządzanie zarówno ulotki, jak i oznakowania opakowania w języku polskim. Dopuszczalne jest jednak równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich UE lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Warunkiem zastosowania odrębnych wersji językowych ulotki jest zachowanie zgodności treści podanej po polsku.
    Dopuszczalne jest umieszczanie na ulotce, jak również na opakowaniu zewnętrznym, różnych znaków graficznych służących do promocji zdrowia i niezawierających elementów reklamy, a także zatwierdzonych w procedurze dopuszczania do obrotu. Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości lub wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nie może także zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego. Przepisy wykonawcze szczegółowo określają zasady dotyczące sposobu sporządzenia ulotki, w tym te związane z obowiązkiem zapewnienia czytelności ulotek. Regulacje dotyczą również m.in. wielkości czcionek, grubości papieru, na którym drukowane są ulotki czy ilości liter w wierszu.

Oznakowanie w systemie Braille’a
    W celu ochrony interesów pacjentów niewidomych lub niedowidzących, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, nazwę produktu leczniczego umieszcza się na jego opakowaniu zewnętrznym w systemie Braille’a. Nie dotyczy to leków przeznaczonych wyłącznie do lecznictwa zamkniętego oraz weterynaryjnych produktów leczniczych. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim, umieszcza się trzy kategorie informacji w systemie Braille’a – nazwę produktu leczniczego, jego moc (jeżeli produkt jest dostępny w kilku dawkach) oraz postać farmaceutyczną (jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach).
    Trzeba podkreślić, że przez nazwę produktu leczniczego do umieszczenia w systemie Braille’a nie powinno się rozumieć definicji wskazanej w ustawie Prawo farmaceutyczne. W celu prawidłowej interpretacji tego przepisu należy sięgnąć do źródła, czyli implementowanej dyrektywy unijnej i wytycznych Komisji Europejskiej do przedmiotowego przepisu (Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use, revision 1 (12 January 2009). Zgodnie z nim przez nazwę produktu leczniczego rozumie się tę nazwę, po której umieszcza się informację o mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej oraz jeśli właściwe informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych; w przypadku, gdy produkt zawiera do trzech substancji czynnych, podaje się międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę (INN) lub, jeżeli taka nazwa nie istnieje, powszechną nazwę zwyczajową.
    Umieszczenie wymaganych informacji w Braille’u na opakowaniu bezpośrednim jest konieczne, gdy nie ma opakowania zewnętrznego. Potwierdza to także treść przedmiotowych wytycznych Komisji Europejskiej, zgodnie z którymi, gdy nie ma opakowania zewnętrznego, dopuszczalne jest przymocowanie do niego etykiety w systemie Braille’a. Należy podkreślić, że biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość opakowania, minister zdrowia określił w drodze aktu wykonawczego kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a.
    Ważny jest także wymóg dotyczący ulotek, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów i w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących.

Zasadą jest sporządzanie zarówno ulotki, jak i oznakowania opakowania w języku polskim. Dopuszczalne jest jednak równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych.

Przepisy dla weterynaryjnych produktów leczniczych
    W odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2009 roku w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki, określono szczegółowy katalog informacji, które powinny być umieszczone na opakowaniu i w ulotce.
    Należy zaznaczyć, że podstawowe wymogi w tym zakresie są praktycznie tożsame z wymogami omówionymi powyżej, z uwzględnieniem specyfiki produktów leczniczych weterynaryjnych związanych np. z koniecznością wskazania na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim nazw gatunków zwierząt, dla których dany farmaceutyk jest przeznaczony. Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi informacje zamieszczane na opakowaniach należy przedstawiać czytelnie i w sposób zrozumiały oraz tak, aby nie dawały się one łatwo usunąć.
    Istnieje także wymóg sporządzania ulotki w języku polskim, z wyjątkiem możliwości stosowania treści w innych językach, w zakresie określonym powyżej dla ulotek produktów leczniczych dla ludzi, w sytuacji zachowania zgodności treści podanej w języku polskim. Analogicznie jak w przypadku ulotek produktów leczniczych stosowanych u ludzi, treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości lub wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. Nie może także zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. Do oznakowania produktu leczniczego weterynaryjnego, jak zostało wskazane powyżej, nie stosuje się obowiązku oznakowania w systemie Braille’a.

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2011

Autor: Małgorzata Paluch, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy

Źródło fot.: www.sxc.hu