Opakowanie bezpośrednie jest istotnym elementem bezpieczeństwa każdego produktu farmaceutycznego. Wymagania jakościowe dla opakowań bezpośrednich określa międzynarodowy standard EN ISO 15378:2007 – Primary packaging materials for medicinal products. Norma ta formułuje również wymagania dla tzw. procesów specjalnych, występujących podczas wytwarzania produktów leczniczych, do których niewątpliwie należy zaliczyć proces sterylizacji opakowań bezpośrednich oraz ich zamknięć.

Aktualny stan prawny
    Firmy farmaceutyczne, mające zapotrzebowanie na sterylizację opakowań bezpośrednich dla swoich produktów leczniczych (np. podawanych drogą parenteralną, termolabilnych, kropli do oczu), podczas oceny i kwalifikacji usługodawcy procesu sterylizacji sygnalizują sporo wątpliwości. Dotyczą one braku jednoznacznej interpretacji aktualnie obowiązujących przepisów prawa dotyczących sterylizacji materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych. W istniejącej sytuacji skierowano prośbę o określenie stanowiska do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jej celem było doprecyzowanie kwestii potrzeby uzyskania certyfikatu GMP, potwierdzającego spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w procesie sterylizacji opakowań dla produktów leczniczych.

Wymagania dla sterylizacji ETO
     Wymagania jakościowe dla procesu sterylizacji opakowań bezpośrednich metodą tlenku etylenu są więc takie, jakie obowiązują dla sterylizacji wyrobów medycznych i są uregulowane postanowieniami standardu EN ISO 11135-1:2007 – Sterilization of health care products Ethylene oxide – Reqiurements for development, validation and routine control of a sterilization proces for medical devices. Należy jednocześnie zaznaczyć, że norma ta jest zharmonizowana z Dyrektywą Europejską dla wyrobów medycznych: MDD 93/42/EEC.
Proces sterylizacji w celu wykazania zdolności dla uzyskania wymaganego poziomu sterylności wyjaławianych w nim opakowań powinien:
• być zwalidowany (fizyczna kwalifikacja + mikrobiologiczna kwalifikacja procesu),
• zdefiniowany w zakresie zapewnienia poziomu jałowości – SAL,
• monitorowany podczas przebiegu w zakresie parametrów i ich tolerancji określonych w zatwierdzonej Specyfikacji Procesu Sterylizacji,
• kontrolowany za pomocą bioindykatorów spełniających wymagania PN-EN ISO 11138-2:2011 – Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu, sprawdzony testem badania jałowości.

Odpowiednia jakość
    System Zarządzania Jakością, pod nadzorem którego należy prowadzić proces sterylizacji opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych, powinien spełniać wymagania EN ISO 13485:2003/AC:2009 – Wyroby medyczne. Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania dla celów przepisów prawnych.
    W celu zapewnienia wymaganej jakości świadczonej usługi sterylizacji, funkcjonujący u usługodawcy procesu sterylizacji System Zarządzania Jakością powinien być certyfikowany na zgodność z wymienionym standardem przez niezależną Jednostkę Certyfikującą. Zgodnie z przepisami obowiązującego w tym zakresie prawa powinien podlegać również corocznym audytom nadzorczym oraz okresowo musi być poddawany recertyfikacji.
Opakowania bezpośrednie dla wyrobów farmaceutycznych, przeznaczone do wyjaławiania w procesie sterylizacji tlenkiem etylenu, powinny zostać zdefi niowane w zakresie:
• konstrukcji i budowy (umożliwiającej penetrację ETO),
• surowców i materiałów, z których zostały wykonane (odporność na warunki sterylizacji),
• sposobu pakowania (np. blistry papierowo-foliowe zalecane do sterylizacji ETO, zgodne z wymaganiami PN-EN ISO 11607-1:2011 – Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych),
• obciążenia mikrobiologicznego (oznaczonego według PN-EN ISO 11737-1:2007 + AC:2009 Metody mikrobiologiczne. Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach,
• poziomu pozostałości i warunków kwarantanny po procesie sterylizacji (oznaczonych zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 – Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu).

Autor: Elżbieta Uler, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed, CHSP-Technochemia

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012

Źródło fot.: photogenica.pl