Niezależnie od analizy międzyoperacyjnej podczas produkcji serii oraz automatycznej regulacji procesu dozowania w kapsułkarce może zostać wyprodukowany bardzo mały procent kapsułek niewypełniony założoną ilością mieszaniny. Oczywiście, im węższe limity akceptacji masy kapsułki, tym większe ryzyko wystąpienia takiej sytuacji. Powyższe zagrożenia spowodowały konieczność rozwoju sortownic kapsułek. Sprawdzenie masy każdej kapsułki z serii nie musi obniżać wydajności procesu. Istnieją bowiem obecnie rozwiązania pozwalające na zbadanie masy i przesortowanie kapsułek z bardzo dużą wydajnością przekraczającą 100 tys. kapsułek/h.

Europejskie oraz krajowe regulacje nie narzucają wymogu sprawdzania masy każdej kapsułki z danej serii, jednak zalecenia agencji FDA (Food and Drug Administration), zawarte w przewodniku PAT (Process Analytical Technology) „Guidance for Industry: PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing and Quality Assurance”, zachęcają producentów do stosowania metod i sprzętu pozwalającego na częstsze lub wręcz ciągłe monitorowanie procesu. Jednym z celów PAT jest projektowanie i wdrażanie procesów mogących zapewnić ciągłą i zdefi niowaną jakość. Zaleca się wprowadzanie „wbudowanej jakości” w produkcie, w opozycji do testowania na końcu procesu produkcyjnego.

Obecnie w przemyśle stosuje się dwie metody pomiaru masy kapsułki – metodę grawimetryczną oraz pojemnościową. Obydwie wykorzystywane są w sortownicach nazywanych po angielsku checkweighers oraz jako integralny element maszyny kapsułkującej. W przypadku wbudowanych sensorów pojemnościowych, w kapsułkarkach wykrywane są jednostki do odrzutu, jest także przekazywana informacja zwrotna do regulacji dozy.

Tab. 1. Zestawienie sortownic kapsułek

Metoda pojemnościowa
Do pomiaru masy jest wykorzystywane pole elektryczne. Kapsułka przechodzi przez pole elektryczne wytworzone pomiędzy dwoma elektrodami. Masa kapsułki jest funkcją jej przenikalności magnetycznej. Przechodzenie kapsułki pomiędzy elektrodami powoduje zmianę pola elektrycznego, a przez to zmianę prądu elektrycznego płynącego przez obwód sensora.

Tab. 2. Zestawienie sortownic kapsułek

Metoda grawimetryczna
Pomiar masy jest realizowany poprzez komórki wagowe. Są one przetwornikami mechaniczno-elektrycznymi, przekształcającymi siłę ciążenia kapsułki na analogowy sygnał elektryczny. Komórka wagowa zawiera zespół przekładni mechanicznych, które przenoszą siłę z szalki na element zawierający tensometr – odkształcenie powoduje zmianę oporności tensometru i zmianę prądu płynącego przez tensometr.

Grawimetryczne sortownice dostępne na rynku
Obecnie istnieje paru producentów oferujących wysoko wydajne sortownice kapsułek. W tabeli 1 oraz 2 przedstawiono zestawienia poszczególnych typów maszyn z ich najważniejszymi parametrami. Wydajność sortownicy jest wielokrotnością wykorzystanych komórek wagowych, gdzie wydajność pojedynczej komórki waha się pomiędzy 10 tys. kapsułek/h a 13 tys. kapsułek/h.

Anritsu
Model KW9001AP firmy Anritsu nie ustępuje wydajnością konkurentom. Aby zapewnić wydajność 120 tys. kapsułek/h, urządzenie wykorzystuje 14 komórek wagowych. Niewątpliwą zaletą urządzenia jest funkcja czyszczenia stołu wagowego – nawet kapsułki poddane odpylaniu potrafią zabrudzić szalki celek wagowych. Oczywiście urządzenia kompensują zabrudzenia, jednak tylko do pewnego zdefiniowanego fabrycznie poziomu. Częściami formatowymi są magazynek, szyna V oraz jednostka podająca. Aby zmienić oprzyrządowanie, jest potrzebne pojedyncze narzędzie. Konstrukcja i zasada działania jest przedstawiona na rysunku 1.

Bosch
Sortownice Bosch KKE 1700, KKE 2500 oraz KKE 3800 posiadają odpowiednio osiem, dwanaście i osiemnaście komórek wagowych. KKE 3800 pracująca z wydajnością do 230 tys. kapsułek/h jest najszybszą sortownicą dostępną na rynku.

Budowa i zasada działania maszyn serii KKE jest przedstawiona na rysunku 2. Do zalet maszyn należy zaliczyć możliwość oczyszczania magazynka w razie zatoru. Sortownice także posiadają dodatkową, referencyjną szalkę wagową umieszczoną pośrodku zespołu wagowego.

Umieszczenie zespołu referencyjnego w takich warunkach jak reszta szalek pozwala kompensować wpływ ruchów powietrza, drgań, a także ewentualnego osiadania pyłu. Szalki są podwieszane do komórek wagowych, wykonanie takie pozwala ograniczyć osiadanie pyłu. Podczas eksploatacji maszyny nie bez znaczenia jest bardzo szybkie przezbrojenie bez użycia narzędzi. Maszyna posiada interfejs do podłączenia z kapsułkarką. Bosch także oferuje zintegrowaną kapsułkarkę oraz sortownicę w wersji 2500, rozwiązanie korzystne, jeśli chodzi o koszty oraz wykorzystywane miejsce.

Harro Höfliger
Obecnie maszyny serii KWS o wydajnościach 60 tys., 90 tys. oraz 120 tys. kapsułek/h są wyłączane z portfolio firmy Harro Höfliger. Inżynierowie HH opracowali nowy model serii Accura-C o odpowiednio sześciu i dwunastu celkach wagowych. Model Accura-C 12 z dwunastoma celkami wagowymi pracuje z wydajnością do 160 tys. kapsułek/h. Jest to najwyższa wydajność, przypadająca na jedną celkę wagową, przekraczająca 13 tys. kapsułek/h, spośród dostępnych na rynku sortownic. Podobnie jak w modelu Bosch KKE maszyna posiada celkę referencyjną kompensującą warunki zewnętrzne. Przezbrojenie jest wykonywane w ciągu kilku minut bez użycia narzędzi. Trudność może sprawić koszt części formatowych. Poglądowa budowa i zasada działania maszyny jest przedstawiona na rysunku 3.

IMA Pharma
Sortownice IMA Pharma Precisa 12, Precisa 16 oraz Precisa 18 według deklaracji producenta posiadają największy zakres wagowy 0-5000 mg oraz najwyższą dokładność równą ± 1 mg z przedstawianych maszyn. Jest to postęp, jeśli chodzi o poprzednie modele Precisa, gdzie odpowiednio zakres wynosił 0-2000 mg, a dokładność była na poziomie ± 1 mg. Precisa 18 z wydajnością 200 tys. kapsułek/h jest wysoko wydajną maszyną, mogącą pracować w linii z najszybszymi kapsułkarkami dostępnymi na rynku. Sortownica ta jako jedyna z opisywanych wykorzystuje próżnie do prowadzenia kapsułki w kole transportowym. Pomimo pewnych obaw związanych z ruchem powietrza w okolicy komórek wagowych, użytkownicy poddani wywiadowi nie stwierdzali żadnych zakłóceń w pracy sortownicy. Przezbrojenie przeprowadzane jest względnie szybko bez użycia narzędzi. Zaletą jest również łagodne prowadzenie kapsułki. Poglądowa budowa i zasada działania maszyny jest przedstawiona na rysunku 4.

Pojemnościowe sortownice dostępne na rynku
Sortownicą opartą o pojemnościowy pomiar masy jest Vericap firmy Mocon. Sortownica ma wydajność do 123 tys. kapsułek/h, zakres 20-2000 mg, dokładność na poziomie 1% masy kapsułki. Maszyna realizuje pomiar przy użyciu jednego sensora. Sortownica jest dostępna dla następujących rozmiarów kapsułek 00, 0, 1, 2, 3, 4.

Firma MG2 wprowadziła na rynek system NETT instalowany jako integralny element kapsułkarki G250. Maszyna posiada dwa sensory dla kapsułki pustej oraz wypełnionej. System oblicza masę netto wypełnienia. Sensory są kalibrowane przy pomocy wagi analitycznej zintegrowanej z kapsułkarką.

Aktualnie pośród wysoko wydajnych sortownic na rynku przeważa metoda wagowa. Jako oddzielne urządzenie z pojemnościową metodą pomiaru jest dostępna tylko sortownica Vericap.

Wydaje się, że najsilniejszymi konkurentami są Bosch oraz IMA ze względu na największe wydajności dostępnych sortownic oraz możliwości integracji z kapsułkarkami. Harro Höfliger również nie stoi w miejscu, opracowując nowy model urządzenia. Od kilku lat nie odnotowano większej zmiany, jeśli chodzi o szybkość pomiaru na jednej komórce wagowej. Ilość wykorzystanych komórek przekłada się bezpośrednio na ilość wykorzystywanych elementów mechaniki i automatyki, a co za tym idzie na koszty. Dlatego też, pomimo stosunkowo niewielkiej reprezentacji w przemyśle metody pojemnościowej pomiaru masy, należy przypuszczać, że w tym kierunku będzie się rozwijała kontrola masy kapsułki.
 

Autor: Piotr Sikora, Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012
Źródło fot.: photogenica.pl