Sam termin „outsourcing” pochodzi od angielskiego „outside-resource-using”, oznaczającego „korzystanie z zasobów zewnętrznych”. Istnieje wiele sytuacji i czynników, które mogą zainspirować przedsiębiorcę farmaceutycznego do rozważań odnośnie potrzeby, sensowności i opłacalności skorzystania z usług innego przedsiębiorstwa. Wśród nich wymienić można:
• chęć lub decyzję o wprowadzeniu na rynek nowego produktu leczniczego, zwłaszcza w przypadku, gdy dany przedsiębiorca nie dysponuje odpowiednimi zasobami do samodzielnego wyprodukowania i/lub badania jakości zamierzonego wyrobu;
• występowanie znaczących, powtarzalnych problemów w produkcji i/lub kontroli jakości danego produktu leczniczego wytwarzanego pod własnym dachem;
• relatywnie wysokie koszty produkcji własnej;
• zaobserwowanie istotnych niezgodności w materiale lub produkcie już kupowanym od innego podmiotu może skutkować decyzją o zmianie partnera biznesowego na takiego, który będzie w stanie dostarczyć nam pożądany materiał lub produkt o odpowiednich parametrach jakościowych;
• konieczność zakończenia współpracy z dotychczasowym partnerem, np. w przypadku wystąpienia tzw. siły wyższej lub w wyniku zmieniających się uwarunkowań biznesowych (fuzje, przejęcia);
• wyższe wymagania wynikające ze zmieniającego się prawa, które mogą spowodować konieczność przeniesienia np. danego etapu wytwarzania z własnej wytwórni do innej, lepiej dopasowanej do aktualnych standardów.

Od czego zacząć?
    Podstawą do rozpoznania, czy współpraca z potencjalnym partnerem zewnętrznym ma szansę być satysfakcjonująca, jest zawsze specyfikacja materiału lub produktu, który ma być pozyskiwany z zewnątrz. Specyfikacja ta stanowi opis jakościowy poszukiwanego materiału/produktu. W opisie są podane odpowiednie parametry i ich pożądana wartość, stanowiąca jednocześnie kryterium akceptacji dla wyników uzyskiwanych w badaniach danego parametru, realizowanych w ramach kontroli jakości.
    Specyfikacja, opracowana przez firmę zainteresowaną danym materiałem lub produktem, powinna być udostępniona potencjalnym producentom kontraktowym, którzy ze swej strony powinni ocenić, czy są w stanie wytworzyć materiał/produkt odpowiadający wymaganiom specyfikacji. Potwierdzenie takiej możliwości otwiera drogę do dalszego rozpoznawania danego wytwórcy pod względem jakościowym (przy założeniu, że cena zaoferowana za pożądaną jakość jest do zaakceptowania przez stronę szukającą zewnętrznego źródła danego materiału lub produktu). Rozpoznanie to zwykle przebiega na kilku płaszczyznach i obejmuje:
• ocenę dokumentacji jakościowej potencjalnego partnera – w jej skład powinny wejść przynajmniej następujące dokumenty: Site Master File (jeśli jest wymagany ze względów regulacyjnych), dokumentacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeśli dotyczy), certyfikaty analityczne, posiadane certyfikaty systemów zarządzania jakością – szczególnie aktualny certyfikat GMP (jeśli dotyczy);
• ocenę jakości próby materiału/produktu, którym jesteśmy zainteresowani – najczęściej jest prowadzona w laboratoriach kontroli jakości wytwórni farmaceutycznej; zwykle po pomyślnie zakończonych analizach przeprowadza się testy technologiczne, podczas których obserwuje się zachowanie się materiału/produktu w warunkach produkcyjnych i ocenia się jakość produktu testowego, powstałego przy użyciu danego materiału lub produktu;
• ocenę systemu zapewnienia jakości, wdrożonego i funkcjonującego u danego potencjalnego wytwórcy kontraktowego, pod kątem spełniania aktualnych wymagań prawnych (szczególnie cGMP w przypadku outsourcingu produktu leczniczego) oraz oczekiwań strony, która planuje zlecić wytwarzanie kontraktowe firmie zewnętrznej; najbardziej pożądanym sposobem dokonania oceny systemu jest audit jakościowy.

    Wymienione czynności składają się na kwalifikację wstępną danego wytwórcy kontraktowego. Pozytywne wyniki tych aktywności i podpisanie z nowym partnerem kontraktu biznesowego oraz uzgodnień technicznych stanowi „punkt startowy” dla współpracy. Należy jednak pamiętać o tym, że warunkiem podstawowym efektywnego przeprowadzenia tej kwalifikacji jest wcześniejsze wypracowanie kryteriów doboru/akceptacji partnerów biznesowych.

Jakie przyjąć kryteria?
    Kryteria rozpoczęcia, kontynuacji bądź zaniechania współpracy powinny być czytelne i jednoznaczne. Pracując nad nimi należy pamiętać o zachowaniu kilku ważnych zasad. Pierwszą z nich jest nierozdzielne traktowanie uzgodnień wymagań czysto biznesowych i jakościowych (np. niezawieranie kontraktów handlowych przed zakończeniem uzgodnień zawartych w umowach jakościowych/uzgodnieniach technicznych). Druga zasada obejmuje wypracowanie jasnych warunków podjęcia współpracy z wytwórcami kontraktowymi w przypadku braku jednoznacznej rekomendacji jakościowej do zawarcia umowy. Warto również określić punkty krytyczne, których przekroczenie będzie jednoznaczne z podjęciem decyzji o odstąpieniu od współpracy z danym partnerem biznesowym.

Ze względów bezpieczeństwa operacyjnego uzasadnionym wydaje się przyjęcie polityki double-sourcing – zarówno na etapie poszukiwania i kwalifikacji wstępnej wytwórcy nowego produktu, jak i na etapie działań bieżących.

Regularna współpraca
    Z chwilą zawarcia wymaganych kontraktów może zostać podjęta regularna współpraca ze źródłem zewnętrznym. Polega ona na produkcji i dostarczaniu materiału/produktu przez źródło stronie, która zdecydowała się na outsourcing.
    Warunkiem satysfakcjonującej współpracy jest dobra jakość dostaw, mierzona np. zgodnością dostarczanego materiału/produktu ze specyfikacją, brakiem problemów technologicznych podczas dalszego procesowania materiału/produktu lub brakiem reklamacji produktów leczniczych, które wynikałyby ze słabej jakości kupowanego materiału/produktu. Innym istotnym elementem jest dobra jakość systemu zapewnienia jakości strony dostarczającej dany materiał/produkt lub usługi mierzonej regularnymi auditami jakościowymi.
    Ważnym aspektem regularnej współpracy jest odpowiednia jakość komunikacji między partnerami, w tym gotowość obu stron do działania w sytuacjach problemowych czy też przypadkach wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego, wytworzonego przy wsparciu wytwórcy kontraktowego. Generalnie, zasada due dilligence powinna być przestrzegana w ciągu całego okresu współpracy między partnerami.
    Jakość regularnej współpracy również powinna podlegać okresowej, udokumentowanej ocenie, dokonywanej przez wytwórcę farmaceutycznego. W przypadkach, gdy ocena ta jest słabsza od oczekiwanej, obie strony, działając w dobrej wierze, powinny dołożyć starań, by sytuacja uległa poprawie.

Warto pamiętać o…
    Decydując się na outsourcing w zakresie produkcji materiału lub produktu leczniczego, lub usługi w zakresie jego kontroli jakości, warto przede wszystkim zwrócić uwagę na to, że w przemyśle farmaceutycznym nie wystarczy samo znalezienie źródła interesujących nas dostaw. Źródło to powinno być jeszcze skwalifikowane, a następnie aktywnie utrzymane.
    Utrzymanie wytwórców kontraktowych w systemie zapewnienia jakości przedsiębiorcy farmaceutycznego nie powinno polegać jedynie na regularnych auditach i okresowej ocenie jakości dostaw. Musi ono obejmować także budowanie właściwych relacji opartych na zasadzie long term relationship z partnerami biznesowymi. Można to zrobić np. poprzez organizowanie cyklicznych spotkań z poszczególnymi wytwórcami dla podsumowania jakości współpracy, komunikowania wyników oceny okresowej, omawiania bieżących problemów z jakością dostaw lub dyskutowania nadchodzących zmian prawnych.
    Dobrze jest mieć na uwadze także to, że utrzymywanie wytwórców kontraktowych w systemie wiąże się z realnymi nakładami. Warto więc w ramach polityki outsourcingowej określić docelową, maksymalną liczbę wytwórców, z których usług chcemy korzystać, a także – ze względu na różniące się wymogi prawne – kraje, w których poszukujemy nowych partnerów biznesowych. Należy przyjąć zasadę, że w sytuacji, kiedy szukamy wytwórcy kontraktowego dla nowego produktu, najpierw sprawdzamy, czy któryś z dotychczasowych partnerów będzie w stanie wytworzyć dla nas nowy, interesujący nas produkt. Chodzi zatem o przyjęcie zasady poszukiwania możliwości wytwarzania produktu, a nie jego kupowania. Innymi słowy, trzeba rozpocząć poszukiwania od oceny możliwości wytwarzania danego produktu przez jednego z aktualnych partnerów, nawet jeżeli koszty wytworzenia produktu przez sprawdzonego przedsiębiorcę są wyższe od kosztów nowego/nieznanego źródła i rozważyć możliwość podjęcia decyzji na korzyść pierwszego rozwiązania.

Podwójne źródło
    Ze względów bezpieczeństwa operacyjnego uzasadnionym wydaje się przyjęcie polityki double-sourcing – zarówno na etapie poszukiwania i kwalifikacji wstępnej wytwórcy nowego produktu (wyłonienie i skwalifikowanie, a jeśli jest to wymagane regulacyjnie także usankcjonowanie na poziomie rejestracji leku co najmniej dwóch potencjalnych wytwórców kontraktowych dla danego produktu), jak i na etapie działań bieżących. Doublesourcing jest pomysłem wartym rozważenia w stosunku do wytwórców kontraktowych produktów leczniczych, wytwórców API oraz dostawców innych materiałów lub usług krytycznych z punktu widzenia danego wytwórcy farmaceutycznego.

Autor: Anna Kwiatkowska

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2012
 

Źródło fot.: www.sxc.hu; www.photogenica.pl