Procedura kwalifikacyjna wiąże się z wykazaniem i udokumentowaniem, że aparat został zaprojektowany oraz zainstalowany prawidłowo, w sposób higieniczny i zgodnie ze wszystkimi wymaganiami dla przemysłu farmaceutycznego, a jego działanie prowadzi do uzyskania oczekiwanych i powtarzalnych wyników.

Producent ma obowiązek przeprowadzenia trzech kwalifikacji:

• Kwalifikacja Instalacyjna (IQ – Installation Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia/instalacje są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika;
• Kwalifikacja Operacyjna (OQ – Operational Qualifiaction): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia/instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych;
• Kwalifikacja Procesu (PQ – Performance Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, mogą pracować efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.

Przykładem urządzenia, które może zostać dostosowane do użytkowania w przemyśle farmaceutycznym jest stacja mycia CIP (Clean In Place). Jest to instalacja umożliwiająca wymycie innego urządzenia w czasie krótkiego cyklu pracy.

Początkowym etapem tworzenia urządzenia jest przygotowanie odpowiedniego projektu, uwzględniającego gabaryty, parametry procesowe, użyte materiały, obowiązujące dyrektywy oraz sterowanie. Aby prawidłowo go wykonać, najpierw należy przeprowadzić obliczenia oraz wizualizacje, a następnie przygotować rysunek techniczny oraz schematy elektryczne. Ten etap jest niezwykle ważny ze względu na możliwość dostosowania urządzenia do oczekiwań klienta.

Następnie przechodzi się do produkcji urządzenia. Istotne jest wykonanie go w standardzie higienicznym oraz w najwyższej jakości. Należy pamiętać o użyciu odpowiednich materiałów i sposobów produkcji. Równolegle do produkcji urządzenia przygotowuje się dokumentację techniczno-ruchową zawierającą m.in. opis urządzenia, instrukcję obsługi oraz analizę zagrożeń. Załącza się także deklarację zgodności, rysunek gabarytowy, schematy elektryczne, pełną listę użytych materiałów oraz przyrządów kontrolno-pomiarowych wraz z atestami i certyfikatami.

Wymagane jest przygotowanie i potwierdzenie kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) oraz procesu (PQ). Kwalifikacje operacyjna i procesu mogą być przeprowadzane łącznie. Protokoły dotyczące tych kwalifikacji zawierają zakres odpowiedzialności obu stron, instrukcję wypełniania, procedury kontroli, kryteria akceptacji oraz listę osób dokonujących kwalifikacji. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niezgodności, należy sporządzić ich listę z podziałem na krytyczne i niekrytyczne.

Protokoły kwalifikacji przeprowadzane są wspólnie przez producenta i klienta. Należy stworzyć także dokumentację spawalniczą obejmującą zdjęcia spawów od zewnątrz i wewnątrz, opis spawanych komponentów oraz nazwisko i uprawnienia spawacza.

Cały artykuł będzie do przeczytania w dwumiesięczniku “Przemysł Farmaceutyczny” 1/2018