Według Światowej Organizacji Zdrowia ok. 1% produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w Europie może być sfałszowanych, a w przypadku zakupów w sieci ten odsetek sięga nawet 50%. Ważnym aspektem wprowadzanych przepisów jest ograniczenie precedensów obrotu produktami sfałszowanymi, a co za tym idzie – ochrona zdrowia i życia pacjentów. Każdy pacjent przyjmujący sfałszowane produkty lecznicze może być narażony na utratę swojego zdrowia, a nawet życia. W najlepszym dla pacjenta przypadku, produkt sfałszowany nie będzie zawierał substancji czynnej i w ogóle nie zadziała, a wtedy skutkiem takiej „terapii” będzie faktyczny brak terapii. W najgorszym przypadku leki sfałszowane mogą zawierać substancje toksyczne, które mogą powodować zatrucia i objawy toksyczne prowadzące do śmierci.

Na białej liście

Obowiązek umieszczania zabezpieczeń dotyczy prawie wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, posiadających kategorie dostępności Rp, za wyjątkiem produktów umieszczonych na tzw. białej liście. Stanowi ona załącznik nr 1 do Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z prowadzonym przez Urząd Rejestracji Rejestrem Produktów Leczniczych, obowiązkowi serializacji podlegać będzie ponad 7 tys. produktów leczniczych i ok. 3 tys. produktów z importu równoległego. Na białej liście znalazło się jedynie ok. 300 produktów leczniczych. Z obowiązku umieszczania zabezpieczeń zostały wyłączone produkty lecznicze wydawane bez recepty – OTC (wyjątkiem jest substancja czynna omeprazol), produkty homeopatyczne, gazy medyczne, radiofarmaceutyki.

Na dużą skalę

Zgodnie z założeniami aktów delegowanych „zabezpieczenia nie powinny być wprowadzane w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, chyba że w drodze wyjątku, kiedy wyniki wskazują na istnienie ryzyka sfałszowania, co prowadzi do poważnych konsekwencji”. Kraje, takie jak: Dania, Grecja, Francja czy Litwa wprowadzają na swoich rynkach obowiązek umieszczania zabezpieczeń również na produktach wydawanych bez recepty – OTC. W kolejnych krajach, takich jak: Austria, Belgia, Portugalia, Wielka Brytania, Estonia i Czechy, pozostawiono dobrowolność w kwestii wprowadzania ATD na opakowania dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Zabezpieczenia składają się z niepowtarzalnego identyfikatora (ang. unique identifier – UI) oraz zabezpieczenia zapobiegającemu niepożądanemu naruszeniu opakowania (ang. anti-tampering device – ATD). Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (UI) ma zagwarantować potwierdzenie pochodzenia produktu leczniczego od legalnego producenta. Natomiast weryfikacja elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD) potwierdza, czy opakowanie zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta, co ma zagwarantować autentyczność zawartości opakowania. Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy zarówno unikalnego identyfikatora UI, jak i elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania ATD.

Nie – zwykły kod

Zabezpieczenia umieszczane będą na opakowaniu zewnętrznym, a w przypadku braku opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim i umożliwią weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych i sprawdzenie, czy opakowanie nie zostało naruszone. Największą nowością dotyczącą zabezpieczeń jest niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D, umożliwiający identyfikację jednostkowych opakowań produktów leczniczych. Identyfikator składa się z ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest unikatowy dla danego jednostkowego opakowania produktu leczniczego. Pojemność kodu 2D jest na tyle duża, że producenci mogą w nim umieszczać jeszcze inne informacje, które dotyczą danego produktu leczniczego.

Jeśli rozmiar opakowania na to pozwala, elementy czytelne dla pacjenta powinny przylegać do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator. Zaleca się, aby niepowtarzalny identyfikator został umieszczony na bocznych powierzchniach opakowania produktu leczniczego. Nie zaleca się umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na przodzie opakowania.

W przypadku braku miejsca na opakowaniu produktu leczniczego, niektóre elementy oznakowania serializacyjnego, np. numer serii (Lot) i termin ważności (Exp), mogą zostać przeniesione na inną powierzchnię opakowania niż ta, na której został umieszczony niepowtarzalny identyfikator – kod 2D.

Wprowadzenie zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych jest możliwe po przeprowadzeniu przez podmioty odpowiedzialne zmian porejestracyjnych mających wpływ na druki informacyjne, tj. zmiany typu II, zmiany typu IB, zmiany IA oraz podczas przedłużenia okresu ważności pozwolenia i notyfikacji.

Nieprzekraczalny termin

Datą graniczną dla zmian opakowań jest 9 lutego 2019 roku. Wszystkie serie produktów zwolnione do obrotu po wyznaczonym dniu muszą posiadać zabezpieczenia. Artykuły lecznicze zwolnione do obrotu przed tą datą mogą pozostawać w obrocie do końca okresu ważności produktów i wyczerpania zapasów. Stąd też zakłada się, że przez kolejne 4 lata od daty implementacji przepisów, na rynku będą jednocześnie opakowania posiadające zabezpieczenia, jak i opakowania bez zabezpieczeń.

Ponieważ skala zmian jest bardzo duża (duże firmy farmaceutyczne mają ok. 400 produktów leczniczych podlegających serializacji), podmioty odpowiedzialne muszą się dobrze do zmian przygotować i odpowiednio zaplanować produkcję. Zaleca się, aby zmiany dotyczące zabezpieczeń składane były do Urzędu z dużym wyprzedzeniem.

Z uwagi na 90-dniowy termin trwania procedury notyfikacji, zaleca się składanie wniosków o notyfikację na 6 miesięcy przed wejściem w życie przepisów dotyczących zabezpieczeń, tj. do 8 sierpnia 2018 roku, tak aby zabezpieczenia zostały wprowadzone na opakowania produktów leczniczych dla serii produktów zwalnianych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.

Cały artykuł jest dostępny w dwumiesięczniku "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2017.