Czym jest Dodatkowe Świadectwo Ochronne?

Dodatkowe Świadectwo Ochronne (Supplementary Protection Certificate, SPC) to rozwiązanie umożliwiające właścicielom patentów leków przedłużenie 20-letniej ochrony patentowej nawet o 5 lat. W okresie obowiązywania SPC całkowicie zabroniona jest ich produkcja na terenie Unii Europejskiej, również tej skierowanej na eksport do krajów trzecich, w których regulacja ta nie obowiązuje. Skutkiem funkcjonowania SPC jest osłabienie konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego. Ich konkurenci mogą bowiem rozpocząć produkcję i sprzedaży leków do krajów spoza Unii od razu po wygaśnięciu 20-letniego patentu.

Jak zauważa Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, ta bariera ma nie tylko biznesowe konsekwencje.

Dodatkowe Świadectwo Ochronne oznacza opóźnienie wejścia na europejski rynek leków równoważnych – zarówno chemicznych jak i biologicznych. Dla pacjentów to ograniczenie w dostępie do skutecznych i nowoczesnych terapii, a dla systemów ochrony zdrowia wyższe koszty leczenia do czasu wejścia na rynek konkurencyjnego leku.

Manufacturing Waiver

Rozwiązaniem tego problemu jest wprowadzenie w przepisach wyjątku umożlwiającego wytwarzanie leków na rynki poza Unię Europejską - tzw. manufacturing waiver. Pozwoli to zrównać szansę europejskich producentów leków z ich konkurentami i - co najważniejsze - przyspieszy wejście na unijny rynek równoważników leków referencyjnych. Dzięki wcześniejszemu rozpoczęciu produkcji będą one dostępne w dniu, w którym ochrona patentowa wygasa. Jak wylicza Komisja Europejska, oszczędności z tego tytułu mogą sięgać 3.1 mld euro rocznie. Oznacza to więcej pacjentów objętych leczeniem i więcej środków na refundację nowych leków.

Korzyści z SPC manufacturing waiver mają również wymiar ekonomiczny. Według Komisji Europejskiej, do roku 2020 r. jego wprowadzenie nie tylko zapobiegnie odpływowi produkcji farmaceutycznej czy badań z Unii, ale doprowadzi także do ich rozkwitu. Szacuje się, że stworzonych może być nawet 25 000 miejsc pracy bezpośrednio w sektorze farmaceutycznym, a kolejnych 100 000 w branżach pokrewnych. Jest to związane ze znaczącym wzrostem produkcji i sprzedaży leków o wartości nawet 9,5 mld Euro.

Dyskusja w Brukseli

W celu wdrożenia SPC MW konieczne jest przedłożenie przez Komisję Europejską projektu zmian przepisów do Rady i Parlamentu UE. Jednak z uwagi na zbliżające się euro-wybory brak niezwłocznego podjęcia tej inicjatywy legislacyjnej, spowoduje znaczące odsunięcie w czasie prac i opóźnienie korzyści, jakie to rozwiązanie ze sobą niesie. Nowy skład Parlamentu oraz Komisji Europejskiej oznaczałby konieczność rozpoczęcia prac od nowa. Mając świadomość tego zagrożenia część europarlamentarzystów wraz z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego chce mocniej podkreślić konieczność szybszego działania na rzecz wdrożenia SPC MW.

21 lutego w warsztacie poświęconym SPC w Parlamencie Europejskim (br.) dyskutowano nad wnioskami jakie płyną z opublikowanego w październiku 2017 roku przez Komisję Europejską raportu na temat ekonomicznych skutków wdrożenia zmian w Świadczeniach Ochronnych. Prócz ewidentnego przyspieszenia rozwoju branży farmaceutycznej parlamentarzyści i eksperci zwracali uwagę przede wszystkim na przyspieszenie dostępu pacjentów do leków. Krytycznej analizie poddano również mity związane z wdrożeniem zmian w SPC. Jednym z nich jest rzekome naruszenie istniejących przepisów w zakresie własności intelektualnej. Zdaniem Adriana Niewęgłowskiego, eksperta z UMCS, w przypadku wyjątku dotyczącego produkcji nie może być mowy o naruszeniu ochrony patentowej.

Z pozostałymi wątpliwościami zmierzył się Grzegorz Rychwalski. Podkreślił, że tego typu rozwiązania wdrożyła już Kanada. Zauważył też, że raport opublikowany przez Komisję, jednoznacznie stwierdza, że korzyści płynące z wdrożenia Supplementary Protection Certificate Manufacturing Waiver znaczącą przewyższają potencjalne koszty.

100 tysięcy nowych miejsc pracy, zachowanie prac w zakresie badań i rozwoju leków na terenie Unii, wzrost eksportu o kilka miliardów euro to skala korzyści gospodarczych płynących ze zmian w zakresie Dodatkowym Świadectwie Ochronnym. Nie należy zapominać, że zmiany dotyczyć będą także europejskiej ochrony zdrowia, która dzięki temu może zaoszczędzić nawet 3 mld euro. Ma to niebagatelne znaczenie wobec wyzwań, jakie stawia przed nami starzejące się społeczeństwo. Musimy jednak działać szybko, by korzyści te nie pozostały jedynie na papierze – podsumował brukselską dyskusję wiceprezes PZPPFi.