Debatę moderowała prof. Małgorzata Sznitowska.

     Profesor Małgorzata Sznitowska, moderatorka dyskusji (w której udział wzięli przedstawiciele firm farmaceutycznych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), mówiąc o nowoczesnych formach leków otwarcie przyznała, że niezwykle trudno precyzyjnie określić, co jest „nowym lekiem”. – Czy gdy firma tworzy specyfik w postaci zawiesiny, który wczesnej był dostępny w formie roztworu, to produkuje nowy lek? W mojej opinii – tak.

Małgorzata Sznitowska sugerowała, że można mówić o nowych postaciach leku już wtedy, gdy nastąpił jakikolwiek postęp, np. zmiana substancji pomocniczych. – Nowy lek wiąże się ze zmianą opakowania, sposobu dozowania czy smaku – tłumaczyła, podkreślając równocześnie, że w omawianym temacie nie można myśleć tylko o nanotechnologii czy biotechnologii, ale i o prostych rozwiązaniach dla leków generycznych. – Niestety, wiele ośrodków naukowych opuszcza rejony tej tradycyjnej farmacji – mówiła Sznitowska, wyliczając powstające na tym polu nowe formy (jak lamelki czy liofilizaty) oraz to, co czeka nas w przyszłości (minitabletki, nanożele i dendrymery, systemy mikroigłowe, wstrzykiwacze, dozowniki).

     Temat kontynuował dr Maciej Wieczorek (Celon Pharma), który zwrócił uwagę na wpływ typu inhalatora na leki wziewne. Marek Ruzikowski (2R Pharma Consultants) podkreślał natomiast, że przy pracach nad nowymi lekami potrzebne jest jasne zdefiniowanie oczekiwań użytkowników. – Konieczna jest współpraca między klinikami a fachowcami od form leków – zaznaczał.

Co na to Urząd?...
Anna Kalita z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tłumaczyła, że ustawodawca w Prawie farmaceutycznym przewidział możliwość składania dokumentacji dla produktu, który różni się od tego referencyjnego np. tylko postacią. Przedstawicielka Urzędu informowała, że istnieje pojęcie produktu hybrydowego. Podmiot odpowiedzialny może złożyć zawsze tzw. wniosek mieszany, zawierający własne wyniki badań wraz z literaturą.

Właśnie do przedstawicielek Urzędu Rejestracji... zwrócił się dr Maciej Wieczorek, pytając o możliwość doradztwa Urzędu w sytuacji dużej liczby wytycznych. – Ustawodawca nie przewidział procedury doradztwa naukowego – odpowiedziała p. Kalita. – Natomiast do zadań prezesa Urzędu należy przekazywanie informacji na temat dokumentacji i wyjaśnianie kwestii regulacyjnych dotyczących dopuszczania produktu leczniczego do obrotu. Kalita zaznaczyła, że Urząd organizuje spotkania dające możliwość przedstawienia założeń do dokumentacji. – Urząd nie jest zamknięty na kontakty z wnioskodawcami – zakończyła, a jej wypowiedź uzupełniła Krystyna Gryz: – Fakt, że nie udzielamy „science advise” nie wypływa z tego, że nie chcemy tego robić, lecz wynika z braku zapisu w ustawie – mówiła, podkreślając równocześnie, że jakość dokumentacji polskich firm jest wysoka.

…A co producenci leków?
     Trudności przy tworzeniu nowych leków wymieniał Marek Gnyś z warszawskiej Polfy: – Pozbycie się z leku np. konserwantów to konieczność wprowadzenia nowego opakowania. A to pociąga za sobą niezbędne inwestycje i konieczność przygotowania dokumentacji. Produkcja potrzebnego urządzenia, dedykowanego dla konkretnego leku, wymaga czasu. Preparat trzeba zgłosić do wytworzenia, trzeba wydać pieniądze na walidację. Przy wprowadzeniu nowego leku tracimy więc czas i „magazynujemy pieniądze”. Dyrektor Polfy Warszawa zaznaczył jednocześnie, że jest optymistą odnośnie nowych form leków, ale prace wg niego powinny skupić się na drobnych zmianach, przynoszących wartość dodaną. Zgodziła się z nim profesor Sznitowska, podając przykład zamiany kropel do nosa na roztwór do nosa jako nowej formy leku.

    Pogląd Marka Gnysia podzielił również Andrzej Ernst (Gedeon Richter): – Chcemy ulepszyć istniejącą postać leku, lecz napotykamy na bariery. Musimy wykonywać badania kliniczne, a to kosztuje i jest czasochłonne. Jak można ten proces przyspieszyć i ułatwić? – pytał, zwracając się do przedstawicielek Urzędu Rejestracji...

 – Urząd jest pozytywnie nastawiony do innowacji – odpowiedziała Anna Kalita. – Wymagania rejestracyjne są zgodne z tymi obowiązującymi w całej Unii. Polska nie wymaga czegoś ponad to, co jest wymagane przez UE. Kalita powtórzyła, że jest możliwość uzyskania porady na temat dokumentacji wymaganej przy danej „inności” względem leku referencyjnego.

    Debatę podsumowała prof. Sznitowska: – Nowe formy leków to niekoniecznie coś poza możliwościami firm farmaceutycznych. To każda wartość dodana dla pacjenta. Ich produkcja zawsze wiąże się jednak z czasem i pieniędzmi.
 

 Zobacz także:

Listopadowa farmacja – relacja z konferencji Przemysł Farmaceutyczny 2012

Przemysł Farmaceutyczny 2012: Targi dla farmacji

Przemysł Farmaceutyczny 2012: Klucz Sukcesu przyznany