Partner serwisu
09 marca 2018

Zaakceptowano ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim

Kategoria: Aktualności

Firma Gedeon Richter Plc. ogłosiła, że Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) zaakceptowała ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim. Jest to biopodobny lek do Neulasta® firmy Amgen (pegfilgrastim).

Zaakceptowano ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim

Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po pomyślnym zakończeniu dodatkowego badania klinicznego, które dostarczyło danych wykazujących biopodobność (w ramach farmakokinetyki oraz farmakodynamiki) proponowanego leku i produktu Neulasta®. Biopodobny pegfilgrastim firmy Gedeon Richter jest obecnie analizowany przez EMA pod kątem tych samych wskazań, co oryginalny produkt.  
 
W grudniu 2016 r. Gedeon Richter wycofała swój wniosek o dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization Application - MAA) biopodobnego pegfilgrastimu. Decyzję tę podjęto po spotkaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego wskazano, że dostarczone dane nie zezwalają na dokonanie pozytywnej oceny ryzyka.
 
Firma Gedeon Richter pracowała nad rozwojem i powstaniem biopodobnego pegfilgrastimu. Zgodnie z licencją i umową dystrybucyjną podpisaną przez spółkę i firmę STADA w 2015 r., oczekuje się, że biopodobny pegfilgrastim zostanie wprowadzony do Europejskiego Obszaru Gospodarczego z oznaczeniami obydwu firm Gedeon Richter i STADA.
 
O lekach biopodobnych

Biopodobny lek jest biologicznym produktem medycznym, który został opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżony do oryginalnego leku referencyjnego. Leki biopodobne nie posiadają istotnych różnic w porównaniu do leków oryginalnych pod względem jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności.
 
O pegfilgrastim

Pegfilgrastim to czynnik stymulujący powstanie kolonii granulocytów ludzkich, który jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową. Pegfilgrastim stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii z gorączką. Są to skutki uboczne chemioterapii, która jest cytotoksyczna i prowadzi do zabicia białych krwinek, a finalnie właśnie do neutropenii i rozwoju infekcji.  
 

źródło: Informacja prasowa
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ