Często wytwórcy mają trudności z interpretacją, czy ich produkt byłby uznany za wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG (MDD) dotyczącej wyrobów medycznych, czy też jest produktem leczniczym. 

Obowiązujące w Polsce regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych mają zapewnić, aby do obrotu i do używania były wprowadzane tylko te wyroby, które spełniają wszystkie odnoszące się do nich wymagania WE. 

Europejski system bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek wyrobów medycznych spełniających wymagania, obliguje wytwórców do przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności, sporządzenia deklaracji zgodności WE, uzyskania certyfikatu zgodności (w przypadku klasy >1) oraz umieszczenia na wyrobie/materiale opakowaniowym znaku CE (Conformité Européenne), potwierdzającym spełnianie wymogów dyrektyw Unii Europejskiej.

Z pogranicza

Przed wytwórcą planującym wprowadzić na rynek nowy wyrób medyczny pojawia się problem odpowiedniej jego klasyfikacji, czego nie ułatwiają zarówno regulacje krajowe, jak i wspólnotowe. Kwestia związana z tzw. wyrobami z pogranicza (borderline products) jest od dłuższego czasu przedmiotem ożywionej dyskusji.

Problematyczne jest jednoznaczne zaklasyfikowanie danego produktu ze względu na określone jego cechy (np. zawartość substancji, właściwości farmakologiczne), zatem wytwórca może mieć wątpliwości co do wyboru właściwej procedury.

Bywa tak, że wytwórcy sugerują się podejściem do danego produktu, który jest uważany za wyrób medyczny w niektórych krajach, na przykład w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie lub Japonii. Nic bardziej mylącego, z uwagi na to, że dany wyrób nie musi być wyrobem medycznym w ramach definicji europejskich. Wytwórcy powinni zawsze odwoływać się do definicji wyrobu medycznego, a każda taka decyzja musi być oparta na określonym przeznaczeniu wyrobu i sposobie jego działania, a przede wszystkim na regulacjach prawnych mających zastosowanie na rynku, na którym wyrób ma być dystrybuowany.

Niniejszym artykułem tylko przybliżamy temat, który może być pomocny w niektórych wątpliwych kwestiach. Aw przypadkach wątpliwych, często należy zgłosić się do agencji, które będą wydawały zgodę na dopuszczenie wyrobu na danym rynku.

Produkt leczniczy a wyrób medyczny

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym z dnia 6 września 2001 r. (art. 2 pkt 32), produkt leczniczy definiowany jest jako substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dla jasności sytuacji i w kontekście dyrektywy 2001/83/WE (MPD) działanie:

a)  farmakologiczne należy rozumieć jako interakcje między molekułami substancji z odpowiednimi elementami komórek, zwykle zwanych receptorami, który związany jest z bezpośrednią odpowiedzią organizmu lub blokujących odpowiedź w stosunku do innego czynnika i powinna być zachowana korelacja wielkości dawki w stosunku do odpowiedniej odpowiedzi efektu farmakologicznego,

b)  immunologiczne – należy rozumieć jako działanie w ciele lub na ciało przez stymulację, pobudzenie i/lub mobilizację komórek i/lub wpływ substancji w specyficznych reakcjach immunologicznych,

c)  metaboliczne – działanie mające wpływ na przyspieszenie lub opóźnienie normalnych chemicznych procesów biorących udział i występujących w trakcie normalnego funkcjonowania ciała.

Bywa i tak, że jeden produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria wyrobu medycznego. Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że w takim przypadku stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Europejskie dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2017r. poz. 211) o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi.

W myśl ustawy (art. 2 pkt 38):

•    za wyrób medyczny uznawane jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania;

•    przeznaczony przez wytwórcę wyrób medyczny do stosowania u ludzi może być używany w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć.

Przy czym, zasadnicze zamierzone działanie wyrobu medycznego w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być jedynie wspomagane takimi środkami.

W medycznym kontekście

Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne muszą mieć „cel medyczny”, który jest określony przez definicję wyrobu medycznego. Chociaż MDD nie używa zwrotu „cel medyczny”, wyroby medyczne są uważane za produkty przeznaczone do użycia w kontekście „medycznym”. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie produkty/urządzenia używane w służbie zdrowia lub używane przez pracowników służby zdrowia będą uważane za objęte definicją wyrobu medycznego. Niektóre wyroby medyczne przypominają produkty lecznicze z uwagi na ich postacie – maści, czopki, pasty do zębów, syropy, krople do oczu mające na celu ich nawilżanie, pastylki do ssania np. umożliwiające tworzenie ochronnego filmu na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, lizaki, a nawet iniekcje np. w formie ampułkostrzykawek jednorazowego użycia do podania dostawowego, które mają korzystny wpływ na poprawę ruchomości stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej.

Wyroby medyczne mogą zawierać substancje lecznicze, w tym ekstrakty ziołowe i roślinne oraz substancje pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza krwi, które działają na organizm w sposób pomocniczy, wspierający względem wyrobu. Jeżeli jednak takie substancje działają w sposób bardziej niż pomocniczy i jest to działanie główne, a wyrób medyczny jest np. tylko nośnikiem, wtedy produkt prawdopodobnie zostanie sklasyfikowany jako produkt leczniczy.

Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym polega na sposobie działania danego produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny, np. wykazuje działanie mechaniczne, stanowi barierę fizyczną lub zastępuje bądź wspomaga pracę narządów lub czynności fizjologicznych. Mechanizm działania wyrobu medycznego jest znacznie ograniczony w porównaniu z działaniem produktu leczniczego.

Konia z rzędem temu, kto…

Zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego może budzić pewne wątpliwości. Przykładem trudności w odpowiedniej kwalifikacji prawnej danego produktu mogą być przeznaczone do różnych celów krople do oczu.

Te z nich, które przede wszystkim mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne zostaną, w myśl Prawa farmaceutycznego, zaliczone są do produktów leczniczych, o ile mogą być one stosowane lub podane pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji narządu. Natomiast produkty specjalnie przeznaczone do dezynfekcji, mycia, płukania albo nawilżania soczewek kontaktowych są wyrobami medycznymi. Jednakże krople, które przeznaczone są do leczenia uszkodzeń oczu spowodowanych czynnikami środowiskowymi, mogą zostać uznane zarówno za wyroby medyczne, jak i produkty lecznicze, w zależności od ich podstawowego trybu działania, o ile wyraźnie wskazują one na swoją funkcję w leczeniu lub łagodzeniu uszkodzenia, podrażnienia oka.

Dotyczy to takich sytuacji, w których niejasne jest, czy określony produkt powinien podlegać aktom wykonawczym właściwym dla wyrobów medycznych czy dla produktów leczniczych. W takich przypadkach zasadne jest odniesienie się do adekwatnych i legalnych definicji zawartych w obowiązujących dwóch różnych regulacjach prawnych, przy czym należy zwrócić uwagę na szczególne działanie produktu leczniczego (leczenie) i wyrobu medycznego (wspomaganie). 

W przypadku wyrobu medycznego musi być, jak wspomniano wyżej, zdefiniowany tzw. cel medyczny. A tam, gdzie istnieje określony główny cel medyczny, podobne produkty mogą być uważane za wyroby medyczne. Przykład mogą stanowić następujące wyroby: •    laktatory do leczenia odwróconych sutków,

•    zewnętrzne poduszki termiczne, które zapewniają ulgę w bólu,

•    produkty do inkontynencji (np. pieluchy dla dorosłych), 

•    produkty odchudzające wskazane w leczeniu otyłości klinicznej, które nie działają w sposób metaboliczny, farmakologiczny lub metaboliczny.

TAB. 1 Przykładowe zastosowania określonego asortymentu w odniesieniu do zamierzonego celu stosowania

Lecznicze czy medyczne?

Należy zauważyć, że produkty odchudzające mogą być uważane za wyroby medyczne lub traktowane jako produkty lecznicze, a czynnikiem decydującym będzie sposób działania produktu objętego postępowaniem. Zatem produkty do leczenia otyłości, które działają poprzez zwiększenie metabolizmu lub działania farmakologicznego czy metabolicznego, będą uważane za produkty lecznicze, a nie za wyroby medyczne.

Ponadto, do wyrobów medycznych mogą być zaliczane produkty technologii wspomagającej (pomoce w codziennym życiu). Takie wyroby przeznaczone są do złagodzenia lub wyrównania niepełnosprawności.  Czynnikiem determinującym będzie fakt istnienia bezpośredniego związku między funkcją naprawczą, jaką zapewnia wyrób, a użytkownikiem oraz istnienie określonego celu medycznego. I tutaj występuje duża grupa wyrobów medycznych, np. zewnętrzne protezy kończyn i akcesoria, aparaty słuchowe, pomoce ruchowe dla osób niedowidzących, obuwie ortopedyczne, ortezy, laski/kule, wózki inwalidzkie.

Produkty do uprawiania sportu i rekreacji zasadniczo nie są uważane za wyroby medyczne. Jednak w niektórych przypadkach mogą posiadać status wyrobu medycznego.

Zwykle ma to miejsce w przypadku konkretnych sytuacji, dotyczących leczenia bólu lub obrażeń, a wyrób działa w sposób fizyczny.

Przykładami produktów uznawanych za wyroby medyczne są ciepłe/zimne podkładki do łagodzenia bólu, bandaże na skręcenia i podobne, sprzęt gimnastyczny specjalnie przeznaczony do pomiaru, na przykład częstości akcji serca lub częstości oddechów.

Sprzęt do ćwiczeń zawierający w sobie element, który mierzy tętno nie jest wyrobem medycznym, ponieważ jego głównym celem jest zastosowanie do ćwiczeń, a nie głównie do mierzenia funkcji fizjologicznej.

Niektóre produkty mogą wydawać się mieć cel medyczny, choć w rzeczywistości mają na celu ochronę użytkownika. Takie produkty są zwykle uważane za osobiste wyposażenie ochronne (PPE – Personal Protective Equipment) a nie za wyrób medyczny. Zależy to od zamierzonego celu danego produktu.

Oprogramowanie może być uznane za urządzenie medyczne, pod warunkiem, że jego cel jest zgodny z definicją wyrobu medycznego. Definicja wyrobu medycznego obejmuje samodzielne oprogramowanie i określa, że gdy oprogramowanie jest używane w połączeniu z urządzeniem, które „jest przeznaczone przez jego Wytwórcę do użycia specjalnie do celów diagnostycznych i/lub terapeutycznych”, będzie uważane za wyrób medyczny.

Na przykład, oprogramowanie przeznaczone do ulepszania obrazów z prześwietlenia promieniami rentgenowskimi lub ultradźwiękami będzie uważane za wyrób medyczny, natomiast oprogramowanie, które jest po prostu systemem zarządzania pacjentami lub systemem przechowywania zapisów, już nie ma „celu medycznego”.

Produkty przeznaczone do dezynfekcji mogą podlegać przepisom dotyczącym produktów biobójczych, wyrobów medycznych lub przepisom dotyczącym produktów leczniczych, w zależności od ich zamierzonego celu oraz zawartości.

Ogólnie rzecz biorąc, jedynymi produktami dopuszczalnymi jako wyroby medyczne są środki dezynfekujące, które są specyficznie wskazane do dezynfekcji innych wyrobów medycznych, np. do dezynfekcji stetoskopów. Środki biobójcze przeznaczone do ogólnego stosowania jako środki dezynfekujące do np. pomieszczeń, powierzchni, nie są uważane za wyroby medyczne – tutaj obowiązuje odrębna regulacja.

Substancje o ściśle określonej aktywności przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybicznej, przeciwzapalnej, miejscowo znieczulającej czy przeciwobrzękowej będą zawsze zarezerwowane tylko dla środków leczniczych.

Ciekawym przykładem są też rozgrzewające plastry zawierające kapsaicynę. Zostały one przeznaczone m. in. do znieczulenia miejscowego oraz leczenia bólu mięśni, bólu reumatycznego czy migreny. W tym przypadku ustalono, iż taki plaster powinien być uznany za nośnik danej substancji (kapsaicyny), która dzięki niemu jest dostarczana do organizmu, gdzie powoduje efekt terapeutyczny – przeciwbólowy. Z tego względu nie można wykluczyć, że przedmiotowy produkt osiąga swój główny cel za pomocą działania środka farmakologicznego. Dlatego też plastry te nie mogą być kwalifikowane jako wyrób medyczny.