Nie jest łatwo, czyli szczególne przypadki

Szczególne przypadki stosowania ustawy o wyrobach medycznych (art. 4.) mają zastosowanie, gdy wyrób medyczny i aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym bądź produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego. Analogiczne wymaganie obowiązuje, gdy dany wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego.

Ustawa o wyrobach medycznych wskazuje na podstawową dyrektywę interpretacyjną w zakresie rozstrzygania, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, precyzując, że decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania danego produktu. Niemniej jednak w przypadku niezgodności Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zawsze odmówić wpisania danego wyrobu do swego rejestru.

Co nas czeka w najbliższej przyszłości

Nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej i Rady (MDR) oficjalnie ogłoszone w kwietniu 2017 roku, rozpoczyna 3-letni okres przejściowy dla wyrobów medycznych i 5-letni dla wyrobów do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie wprowadza nas w nowe obszary i budzi szereg pytań i wątpliwości, zwłaszcza jeśli chodzi o wyroby z tzw. pogranicza – „combine” (produkt kombinowany – połączenie wyrobu medycznego z produktem leczniczym), „borderline” (trudna klasyfikacja leku i wyrobu medycznego).

Większość z nas na podstawie definicji i sposobu działania, doskonale potrafi rozgraniczyć i opisać różnice pomiędzy wyrobem medycznym a produktem leczniczym. Jednak nowe rozporządzenie MDR może przyprawić o zwrot głowy wytwórców, którzy np. chcieliby połączyć np. pen injectory z ampułkami leków w jednym zestawie albo wprowadzić nowy typ konstrukcyjny nebulizatora z lekiem już dopuszczonym do obrotu.

Obecnie wiele organów kompetentnych wydaje aktualizacje przewodników w zakresie wyboru ścieżki oceny pomiędzy wyrobem a produktem leczniczym. Ostatnie wydanie z 2016 roku przewodnika MHRA „Bordelines with medicines” zawiera całe listy różnych wyrobów, produktów i sposób ich kwalifikacji.

Na początku regulacji MDR czytamy już we wstępie, że produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego są objęte zakresem nowego rozporządzenia lub dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Brak do tej pory jasnej definicji wyrobu „kombinowanego”.

Te dwa akty ustawodawcze powinny zapewniać odpowiednią interakcję w zakresie konsultacji przeprowadzanych podczas oceny przed wprowadzeniem do obrotu oraz wymiany informacji w związku z działaniami w zakresie obserwacji obejmującymi takie połączone produkty.

W przypadku produktów leczniczych, które jako integralną część zawierają wyrób medyczny, w procesie udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych należy odpowiednio ocenić zgodność z ustanowionymi w  rozporządzeniu ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do części będącej wyrobem medycznym (pkt 10 wstęp MDR). Sposób odpowiedniej klasyfikacji należy oprzeć na definicjach oraz na dokładnym zrozumieniu sposobu działania, a w przypadku wątpliwości decyzje odnośnie klasyfikacji najczęściej należy uzgodnić z organem kompetentnym. 

Produkty, które zawierają leki lub są stosowane do podawania leku, mogą być traktowane jako wyroby medyczne lub produkty lecznicze, w zależności od głównej zamierzonej funkcji produktu i metody, za pomocą której działanie to zostanie osiągnięte.

rys. 1 Ogólna ścieżka do wyboru odpowiedniej klasy i reguły

***

Cechą, jaka różni produkty lecznicze i wyroby medyczne od siebie, jest cel ich przeznaczenia oraz skutek, jaki mają osiągnąć w organizmie człowieka. Najprościej można powiedzieć, że produkt leczniczy służy do zapobiegania chorobom lub ich leczenia, zaś wyrób medyczny używany jest uzupełniająco w terapii leczniczej. Produkty te różnią się nie tylko celem, jaki ma być uzyskany poprzez ich zastosowanie, ale także procedurami ich produkcji, nadzorem i kontrolą urzędową.

Wyroby medyczne dzieli się na klasy, co rzutuje na zakres dokumentacji towarzyszącej powstaniu danego wyrobu. Wprowadzenie wyrobu do sprzedaży wymaga między innymi zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), przeprowadzenia oceny klinicznej oraz uruchomienia specjalnego systemu dotyczącego postępowania w przypadkach incydentów medycznych i dotyczących bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Kontrolę i nadzór sprawuje inspekcja farmaceutyczna oraz URPLWMiPB.

Artykuł został również opublikowany w nr 1/2018 dwumiesięcznika "Przemysł Farmaceutyczny".