Rozporządzenie (WE) Nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (dalej „Rozporządzenie”) zostało uchwalone 20 grudnia 2006 r. Głównym jego celem było ujednolicenie przepisów w Unii Europejskiej, a tym samym zapobieganie tworzeniu barier dla swobodnego przepływu towarów na jej obszarze. Ochrona konsumenta, choć teraz ideologicznie wysuwana jako podstawowy argument, była zdecydowanie na drugim miejscu podczas prac nad projektem.

Jeden za wszystkich, a wszyscy za jednego?
Rozporządzenie, obowiązujące od lipca 2007 r., wprowadziło tak wiele okresów przejściowych, że całkowite, faktyczne jego wejście w życie zajmie lata. Do tego czasu państwa członkowskie, Komisja Europejska, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a przede wszystkim przemysł, będą musieli włożyć wiele pracy, aby przygotować się do zmian i nauczyć się prawidłowo stosować oświadczenia.
W grudniu tego roku zakończy się kolejny bardzo ważny okres przejściowy – dla tzw. oświadczeń generycznych. Po 14 grudnia 2012 r. będzie można stosować (teoretycznie) tylko te oświadczenia, które zostały autoryzowane i znalazły się na liście Rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r., ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.
Z około 40 tysięcy zgłoszonych przez państwa członkowskie oświadczeń autoryzowanych zostało jedynie ponad 200.

Ale zacznijmy od początku…
Zgodnie z definicją znajdującą się w Rozporządzeniu 1924/2006 „oświadczenie” oznacza każdy komunikat lub przedstawienie, które, zgodnie z przepisami wspólnotowymi lub krajowymi, nie są obowiązkowe, łącznie z przedstawieniem obrazowym, graficznym lub symbolicznym w jakiejkolwiek formie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości. Natomiast „oświadczenie zdrowotne” oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem.
Jako oświadczenie można traktować nie tylko konkretną informację, np.: „Witamina C wzmacnia odporność” czy: „Melisa ma działanie uspokajające”, ale różnego rodzaju przedstawienia graficzne, co ma znaczenie zwłaszcza w przypadku produktów dla dzieci. Poza tym, samo sugerowanie (czyli pojęcie znacznie oddalone od „informowania”) tworzy już oświadczenie zdrowotne. Jak widać, definicja jest bardzo ogólna i tym samym rozporządzenie ma szeroki zakres oddziaływania.

Dla każdego coś innego
Oświadczenia zdrowotne można podzielić na trzy zasadnicze rodzaje. Pierwsze to takie, które informują o zmniejszeniu ryzyka choroby. Jako przykład może służyć następujące zdanie: „x korzystnie wpływa na ograniczenie czynnika ryzyka rozwoju chorób krążenia”. Drugi rodzaj oświadczeń zdrowotnych stanowią te, odnoszące się do rozwoju oraz zdrowia dzieci, np. „X jest dobry dla rozwoju układu nerwowego u dzieci”. Trzecia kategoria to pozostałe oświadczenia – inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, np.: „Witamina C wzmacnia odporność”.
Podział oświadczeń zdrowotnych jest bardzo istotny, ponieważ dany typ oświadczeń podlega nieco innemu reżimowi – zwłaszcza w zakresie okresów przejściowych czy składania wniosków o dopuszczenie stosowania oświadczenia.

Kiedy stosować, a kiedy nie?
Przepisy mają zastosowanie do wszelkich oświadczeń zdrowotnych, przedstawianych w przekazach o charakterze komercyjnym, czyli np. w reklamie. Natomiast nie dotyczą one tych pojawiających się w przekazach niekomercyjnych, jak np. w wytycznych lub poradach żywieniowych. Ponadto pewnym „wyjściem awaryjnym” dla przedsiębiorcy przy restrykcjach związanych z oświadczeniami jest obiektywna informacja o funkcji w organizmie danego składnika, a nie o jego wpływie na zdrowie. Czyli nie oświadczenie: „Wapń jest dobry dla kości”, ale obiektywna informacja: „Wapń jest składnikiem kości”.
Poza tym, oświadczenia zdrowotne są dopuszczalne jedynie pod warunkiem umieszczenia pewnych informacji przy etykietowaniu lub przy prezentacji i w reklamie. Na przykład na produkcie powinno się znajdować stwierdzenie wskazujące na znaczenie zrównoważonego sposobu żywienia i zdrowego trybu życia.

Przekaz i jego jasność
Kolejna kwestia to zrozumiałość oświadczeń – muszą być one klarowne dla konsumenta, nie mogą go wprowadzać w błąd, być nieprawdziwe lub niejednoznaczne. Badając powyższe kryteria, bierze się pod uwagę przeciętnego konsumenta, który jest odpowiednio poinformowany oraz spostrzegawczy i ostrożny, z uwzględnieniem czynników społecznych, kulturowych i językowych. Oczywiście zaproponowany model konsumenta może nasuwać wiele pytań i wątpliwości.
EFSA i Komisja autoryzowały oświadczenia, które dla przeciętnego konsumenta (nawet tego „renesansowego”) mogą być co najmniej niezrozumiałe. Do ciekawych należą oświadczenia o homocysteinie, np.: „Betaina przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu homocysteiny” czy o „stresie antyoksydacyjnym”. Pojawia się pytanie – jak przeciętny konsument rozumie te oświadczenia?
Poza tym Komisja wykazała się też całkowitą niekonsekwencją w nazewnictwie – raz w Rozporządzeniu 432/2012 pojawia się określenie „funkcje poznawcze”, potem „funkcje psychologiczne”, a jeszcze później „pozytywny wpływ na układ nerwowy”. Czy mamy do czynienia z różnymi skutkami na zdrowie, czy jednak w wielu przypadkach zakresy tych pojęć się pokrywają? Obecnie trudno jednoznacznie się wypowiedzieć.

Okresy przejściowe
Oświadczenia na temat zdrowia i rozwoju dzieci oraz dotyczące czynnika zmniejszającego ryzyko choroby mogą być tylko zastosowane, jeśli zostały autoryzowane i znajdują się w jednym z Rozporządzeń Komisji ze stosownymi wykazami (np. Rozporządzenie 440 (UE) z dnia 06 maja 2011 r. w sprawie udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne, dotyczące żywności i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci).
Oświadczenia generyczne mogą być stosowane zgodnie z Rozporządzeniem 432/2012, wykorzystywać można tylko te, które znalazły się w rozporządzeniu pod określonymi warunkami. Na przykład: „(Składnik): Chlorek; (Oświadczenie): Chlorek pomaga w utrzymaniu prawidłowego trawienia poprzez wytwarzanie w żołądku kwasu chlorowodorowego; (Warunek): Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności będącej przynajmniej źródłem chlorku zgodnie z oświadczeniem „ŹRÓDŁO [NAZWA WITAMINY/WITAMIN] LUB [NAZWA SKŁADNIKA MINERALNEGO/SKŁADNIKÓW MINERALNYCH]”, wymienionym w załączniku do Rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. (Zastrzeżenie): Oświadczenie to nie może być stosowane w odniesieniu do chloru pochodzącego z chlorku sodu”.
Kolejny problem dotyczy tego, że Rozporządzenie 432/2012 zawiera zasadniczo jedynie oświadczenia dotyczące witamin i minerałów, a więc oświadczenia dotyczące tylko części substancji mających działanie prozdrowotne. Na przyszłość zostały pozostawione oświadczenia dotyczące substancji roślinnych, a więc te wzbudzające najwięcej wątpliwości co do sposobu egzaminowania. Powszechnie (ale nieoficjalnie) mówi się, że wydanie przez EFSA oraz Komisję następnej „transzy” dozwolonych oświadczeń może zająć lata – najpierw niezbędne jest stworzenie odpowiedniego grona ekspertów, a następnie wypracowanie właściwych procedur dedykowanych jedynie „botanicals”.
I tak trudną sytuację przedsiębiorcy pogłębia kategoria „oświadczeń oczekujących” (tzw. listy pending). Są to oświadczenia, które chociaż zasadniczo dotyczą składników innych niż roślinne, to mogą być jak na razie stosowane i będą podlegały ponownej ocenie. Wzajemnie interakcje, okresy przejściowe wobec poszczególnych grup oświadczeń przyprawiają o ból głowy nie tylko przedstawicieli branży, ale i prawników specjalizujących się w prawie żywnościowym.

Istny galimatias
Ciekawym też zjawiskiem jest tworzenie przez Komisję swoistego „prawa internetowego” – np. Rozporządzenie 432/2012 w samej preambule (np. pkt. 4,5, 11) odwołuje się do stron internetowych i zawartych tam treści. Obecnie właściwie nie wiadomo, jak formalnie odnieść się do wykazów i list, do których często odsyła Komisja, a znajdujących się na jej stronie internetowej (http://ec.europa.eu/nuhclaims/). Z pewnością nie mają one obowiązującej mocy prawnej, tak jak rozporządzenia, ale w praktyce trudno sobie wyobrazić, aby nie stawały się (choć pośrednio) podstawą do działań i wydawania decyzji przez inspekcje sanitarne.

Wskutek działań Komisji, które w założeniu miały uporządkować kwestie komunikacji kierowanej do konsumenta, powstał ogromny bałagan: mamy listę z Rozporządzenia 432/2012, listy „pending”, EU Register of Nutrition and Health Claims, listy z oświadczeniami dotyczącymi zdrowia dzieci i o zmniejszeniu ryzyka choroby, EFSA Register of Questions… Powstaje kolejne pytanie – czy przedsiębiorca (i inspektor) ma szansę się w tym zamieszaniu odnaleźć?

Światełko w tunelu
Na wysokości zadania stanął Główny Inspektor Sanitarny i wydał zdecydowanie przychylną dla branży interpretację (pismo z dnia 06.08.12 r., GISA-BŻ-UE-4232-35-JF/12/2.). Produkty, które znajdują się w obrocie (a więc nawet te, które są zmagazynowane u producenta), mogą pozostawać na rynku do wyczerpania zapasów. Oznacza to, że z rynku nie będą musiały być wycofywane produkty nieprawidłowo oznakowane, a co bardziej zapobiegliwy dystrybutor może zabezpieczyć się na okres ważności produktu, co w przypadku suplementów daje długie trzy lata…

Autorka pragnie uczynić zastrzeżenie, że niniejszy tekst jest tylko bardzo ogólnym zarysem skomplikowanej i pełnej meandrów tematyki oświadczeń zdrowotnych. Z tego też względu były niezbędne pewne uogólnienia czy uproszczenia, a niniejszy artykuł ma przybliżyć czytelnikom zagadnienie, ale nie może zastąpić fachowej porady w stosunku do konkretnych produktów.

 

Autor: Monika Zboralska, Kancelaria Radcy Prawnego

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2012

Fot.: www.sxc.hu