Po co stresować?
dr Anita Sędłak
P.W. Vet-Agro Sp. z o.o.
Wyniki badań stresowych dają wiele informacji na temat stabilności substancji lub produktu leczniczego oraz pozwalają sprawdzić zwalidowaną metodę analityczną. Trudności zaczynają się jednak już na etapie wytycznych, które pozostawiają całkowitą dowolność laborantowi.
Przeglądając wytyczne ICH dotyczące badań stabilności, walidacji metod analitycznych czy zanieczyszczeń, natrafiam często na wymagania przeprowadzenia badań stresowych – dotyczą one zarówno substancji czynnej, jak i produktu leczniczego. Wczytując się w dostępne doniesienia literaturowe można się przekonać, jak trudne jest zaplanowanie rzetelnego, pozwalającego na wyciągnięcie konstruktywnych wniosków, badania stresowego. Niestety, żadne z nich nie opisują bliżej tego zagadnienia.
Autor: dr Anita Sędłak, P.W. Vet-Agro Sp. z o.o.
|
Całość artykułu przeczytają Państwo w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 1/2013 zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej |
