ADAM KLIŚ
POLSKI ZWIĄZEK PRODUCENTÓW LEKÓW BEZ RECEPTY PASMI

Na wstępie należy zauważyć, że problem obecności podrabianych produktów leczniczych dotyczy przede wszystkim nielegalnego obrotu, a nie legalnych kanałów dystrybucji. Jeszcze bardziej istotny jest fakt, iż problem ten jedynie w marginalnym stopniu dotyczy produktów OTC (brak takich sygnałów z rynku). Przyczyną tego jest niski koszt leków o statusie bez recepty, co wpływa na nieopłacalność ich podrabiania.
Wdrożenie Dyrektywy 2011/62/UE, zdaniem firm produkujących leki bez recepty, wygeneruje trudne do oszacowania koszty, w skali Europy sięgające z pewnością setek milionów euro, co niewątpliwie przełoży się na wzrost cen leków. Należy pamiętać, że koszty te poniosą firmy farmaceutyczne, i o ile w przypadku dużych firm proces ten nie wpłynie znacząco na ich kondycję finansową, o tyle w przypadku mniejszych graczy ciężar ten może okazać się nie do udźwignięcia, czego konsekwencją będzie ich odejście z rynku.
Patrząc przez pryzmat całej branży farmaceutycznej, z uwagi na fakt, iż dostarczycielem zasadniczej ilości substancji czynnych wykorzystywanych w UE są Chiny i Indie, zupełnie nieprzygotowane do sprostania wymogom określonym w art. 46 b ust. 2 b Dyrektywy (między innymi wprowadzenie wymogu przestrzegania GMP oraz GDP przez wytwórców API, czy też zapewnienie przez wytwórcę produktu leczniczego, że substancje pomocnicze zostały wytworzone zgodnie z warunkami GMP dla substancji pomocniczych) bardzo realna wydaje się konieczność ograniczenia lub nawet wstrzymania produkcji leków przez niektórych wytwórców farmaceutycznych. Istotną konsekwencją tego faktu będzie zmniejszenie przychodów wy twórców farmaceutycznych oraz konieczność odpowiedniego zmniejszenia zatrudnienia, co nie wróży branży niczego dobrego.

 

JOLANTA ŚNIEĆ
POLFA ŁÓDŹ SA

Wzrastająca na rynku liczba sfałszowanych produktów leczniczych powodująca możliwość poważnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów oraz coraz bardziej skomplikowana sieć dystrybucji, były powodem wprowadzenia zmian w przepisach prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej.
Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne, związana z wprowadzeniem Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, w zakresie zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, określi nowe wytyczne dotyczące substancji czynnych (API).

Zmiany w ustawie Prawo Farmaceutyczne w zakresie API będą dotyczyły głównie:

• wprowadzenia nowych obowiązków dla wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych prowadzących działalność na terenie RP – uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów oraz obowiązek zgłaszania informacji o zmianach do GIF;
• wprowadzenia nadzoru GIF nad wytwórcą, importerem i dystrybutorem substancji czynnej – prowadzenie inspekcji.

GIF po inspekcjach przeprowadzonych u wytwórców, importerów i dystrybutorów API będzie prowadził rejestry, wydawał certyfikaty GMP i GDP, wprowadzał informacje do unijnej bazy danych.

Do obowiązków wytwórców produktów leczniczych przy zakupach API należą:

• sprawdzenie czy wytwórcy i dystrybutorzy API przestrzegają wymagań GMP dla API i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) – obowiązek przeprowadzenia audytu osobiście lub za pośrednictwem jednostki działającej w imieniu wytwórcy, na podstawie umowy;
• zakup od podmiotów (wytwórca, dystrybutor, importer) wpisanych do rejestru GIF lub rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa w UE – sprawdzenie każdorazowo przed dokonaniem zakupu;
• od 2 lipca 2013 r. przy zakupie z kraju trzeciego obowiązywać będzie pisemne potwierdzenie organu kompetentnego kraju eksportu o spełnieniu wymagań obowiązujących w UE (wytwórca spełnia wymagania GMP, podlega regularnym inspekcjom, informuje UE o nieprawidłowościach w wytwarzaniu).

Dodatkowym zabezpieczeniem produktu leczniczego przed sfałszowaniem lub wprowadzeniem do nielegalnego łańcucha dystrybucji będzie znakowanie produktów leczniczych (okres przejściowy trzy lata od wprowadzenia aktów delegowanych) oraz nadzór nad pośrednikiem w obrocie hurtowym.
Realizacja przyjętej Dyrektywy przeciwdziałającej realnemu zagrożeniu ze strony sfałszowanych substancji czynnych oraz substancji czynnych niespełniających wymogów, spowoduje pojawienie się ogromnych trudności dla wytwórców produktów leczniczych, w szczególności dotyczyć one będą sprowadzania API z krajów trzecich. W najbliższym okresie należy się skoncentrować na działaniach służących znalezieniu praktycznych, długofalowych rozwiązań tych trudności.

 

PAWEŁ SZTWIERTNIA
ZWIĄZEK PRACODAWCÓW INNOWACYJNYCH FIRM FARMACEUTYCZNYCH INFARMA

Obecnie jakość substancji czynnej importowanej spoza Unii Europejskiej jest kontrolowana przez wytwórcę produktu gotowego oraz może podlegać certyfikacji GMP przez odpowiednie organy danego państwa UE. Przed zakupem API przedstawiciel wytwórcy leku, który ma być produkowany na bazie importowanej substancji czynnej, przeprowadza audyt u wytwórcy tej substancji pod kątem zgodności wytwarzania z GMP. Audyt musi potwierdzić, że wytwórca substancji czynnej spełnia warunki GMP – nie jest jednak wymagane, aby posiadał certyfikat GMP.
Dyrektywa 2011/62/EU wprowadza obowiązek potwierdzenia przez władze kraju trzeciego, z którego pochodzi substancja czynna, że jej wytwórca spełnia wymagania GMP co najmniej na poziomie zgodnym z wymaganiami GMP ustanowionymi przez UE dla substancji czynnych. Taki obowiązek może w okresie przejściowym utrudnić dostępność leków zawierających importowaną substancję czynną, jeśli władze trzeciego kraju nie będą w stanie wydać takiego potwierdzenia, np. z powodu braku przeprowadzenia w danym miejscu inspekcji. Jednak należy pamiętać, że wprowadzenie tych wymogów ma na celu ochronę zdrowia pacjentów przed zagrożeniami związanymi z fałszowaniem produktów leczniczych.

 

CEZARY ŚLEDZIEWSKI
POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

Podstawowym zagrożeniem dla zdrowia i życia obywateli Unii Europejskiej jest obecność fałszowanych produktów leczniczych w nielegalnym obrocie, czyli na tzw. „czarnym rynku” i w Internecie, a nie w aptekach – tu problem praktycznie nie występuje. Podróbki nie trafiają do aptek, ale na targowiska i do sieci internetowej, gdzie nikt zabezpieczeń nie sprawdza. Trzeba też pamiętać, że fałszowanie leków generycznych mało się opłaca, bo są tanie, a ryzyko nie mniejsze niż w przypadku fałszowania drogich leków chronionych patentem.
Tymczasem Dyrektywa wprowadza konieczność dodatkowego znakowania i zabezpieczania przed fałszowaniem opakowań wszystkich leków sprzedawanych na receptę. Z wyliczeń Europejskiego Stowarzyszenia Wytwórców Leków Generycznych (EGA) wynika, że koszty wdrożenia tych przepisów w całej Europie wyniosą ok. 1,2 miliarda euro, a dla jednej średniej wielkości firmy ok. 50 mln euro. Przypomina to sytuację z budowaniem ekranów dźwiękoszczelnych na autostradach przy polach, czyli tam, gdzie są zupełnie zbyteczne.
Wymóg identyfikacji opakowań poprzez drukowanie unikalnego numeru na każdym z nich, wymusi na producentach konieczność modernizacji posiadanych urządzeń i instalację nowych. Doposażenie jednej linii produkcyjnej może kosztować od 150 do 200 tys. zł, a czas pełnego dostosowania do nowych wymogów może zająć od 3 do 5 lat. Dodatkowo, nakłady na uruchomienie i utrzymanie centralnej bazy kodów obsługującej producentów, apteki i hurtownie w znacznym stopniu przewyższą korzyści, które są spodziewane w związku z wdrożeniem tego systemu. Zwłaszcza że, obecne zasady legalnego obrotu w pełni pozwalają na identyfikację źródła pochodzenia leku – zarówno przez hurtownie farmaceutyczne, jak i poszczególne apteki.
Kolejnym wymogiem wprowadzonym przepisami Dyrektywy jest obowiązek stosowania rozwiązań dostarczających dowodów otwarcia opakowania leku. Wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń będzie wiązać się z kolejnymi inwestycjami w doposażenie linii produkcyjnych. Koszt ten może wahać się od 100 do 200 tys. zł dla jednej linii produkcyjnej. Mogą też pojawić się ograniczenia techniczne, które nie pozwolą na modernizację linii ze względu na brak dostępnej powierzchni produkcyjnej.
Przepisy te najbardziej uderzą w małe i średnie przedsiębiorstwa, dla których dodatkowy koszt może okazać się wydatkiem nie do udźwignięcia, co może oznaczać likwidację firmy. Będą one także niekorzystne dla pacjentów, w szczególności, jeśli chodzi o zachowanie dostępu do tanich produktów generycznych na dotychczasowym poziomie i w dotychczasowej cenie. Dyrektywa stwarza możliwość stworzenia tzw. „białej listy leków”, które nie będą objęte koniecznością wprowadzenia dodatkowych zabezpieczeń opakowań. PZPPF zabiega, aby znalazły się na niej wszystkie generyki, które są nienarażone na podrabianie. Związek stoi na stanowisku, że objęcie leków generycznych obowiązkiem wprowadzenia bardzo kosztownych rozwiązań technicznych, zabezpieczających je przed fałszowaniem, jest nieuzasadnione, gdyż leki te, jak to zostało opisane na początku, nie są fałszowane.
Naszym zdaniem, należy podjąć walkę z nielegalnymi kanałami dystrybucji, przemytem i sprzedażą leków na aukcjach internetowych.
Dużym problemem związanym z wdrożeniem Dyrektywy jest konieczność zakupu przez europejskich wytwórców leków substancji czynnych z krajów pozaeuropejskich, tzw. krajów trzecich, wraz z towarzyszącym każdej przesyłce substancji certyfikatem, wydanym przez odpowiednie władze kraju wytwórcy. Certyfikaty mają potwierdzać, że produkcja substancji odbywa się zgodnie z zasadami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania), określającymi wymagania jakościowe na poziomie co najmniej równym wymogom przepisów europejskich. Obecnie każdy producent europejski, na którym spoczywa odpowiedzialność za jakość leku wprowadzanego do obrotu, przeprowadza audyt u wytwórcy substancji aktywnych, którego celem jest potwierdzenie, że eksporter prowadzi produkcję we właściwych warunkach, gwarantujących wysoką jakość substancji czynnej. Zmiana ma więc charakter czysto administracyjny, ponieważ wymogi dotyczące jakości i sposobu produkcji są takie same. Dodajmy jednak, że uzyskanie niezbędnego certyfikatu nie będzie zależne od producentów leków gotowych w Europie, a wyłącznie od władz kraju eksportera substancji!
W tej sytuacji, naszym zdaniem, przyjęty okres dostosowania się do powyższego wymogu Dyrektywy jest zbyt krótki, bowiem np. Chińczycy, którzy są w czołówce dostawców substancji, sygnalizują, że ich organy państwowe będą w stanie spełnić te wymagania dopiero w 2015 r. Polski producent może oczywiście szukać innego dostawcy substancji, ale wszystkie formalności związane ze zamianą substancji zajmą co najmniej 2-3 lata. Poza tym z pewnością dodatkowe wymagania postawione wytwórcom spowodują wzrost cen substancji.
KE popełniła błąd nie przewidując stosownie długiego okresu przejściowego. Wiem, że zarówno Ministerstwo, jak i Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozumieją ten problem i aktywnie działają na forum UE, aby go rozwiązać.

 

ARD VAN DER MEIJ
SANDOZ POLSKA SP. Z O.O.

Dyrektywa 62/2011/EU będzie miała z pewnością duży wpływ na europejski i polski przemysł farmaceutyczny oraz na samych pacjentów. Chociaż nowe przepisy przedstawiają ciekawe podejście do zapewnienia pacjentom produktów najwyższej jakości, złożoność procesu nie do końca została oszacowana. Wiele firm wciąż wymaga przeprowadzenia zmian w celu dostosowania się do nowych wytycznych, a zatem istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoboru dostaw, podwyżek cen oraz braku dostępu pacjentów do niezbędnych leków. Polski rząd współpracuje aktywnie z firmami farmaceutycznymi oraz innymi interesariuszami, aby znaleźć odpowiednie rozwiązania zapewniające dostawy leków dla pacjentów. Dla przykładu, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego ma jak najlepsze intencje, aby chronić pacjentów i bierze udział w rozmowach z rządem, proponując wdrożenie odpowiednich dyrektyw, które będą miały możliwie najmniejszy wpływ na przemysł i polskich pacjentów.

 

DARIUSZ NOWICKI
POLSKA IZBA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO I WYROBÓW MEDYCZNYCH POLFARMED

Postanowienia Dyrektywy 2011/62/EU znalazły wyraz w projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. W projekcie zamieszczono m.in. artykuł 42 d oraz 42 e. Zapisane w nich regulacje rodzą istotne zagrożenie związane z przyjęciem i zastosowaniem tego prawa.
Poza dyskusją pozostaje konieczność recypowania postanowień zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, z drugiej zaś strony wprowadzenie jej w życie w przedstawionym stanie faktycznym w oczywisty sposób naraża zarówno obywateli polskich, jak i innych państw członkowskich UE, na daleko posunięte braki zaopatrzenia w leki. Będzie to szczególnie dotkliwe w państwach, w których w obrocie dominują leki generyczne, czyli także w Polsce.
Dostosowanie się do zmienionego prawa wymagać będzie albo zaniechania wytwarzania istotnej części leków, albo wykorzystania do ich produkcji substancji czynnych pochodzących od innych dostawców, których liczba z konieczności stanie się poważnie ograniczona. Nie musimy tłumaczyć, z czym wiąże się zmiana substancji czynnej w zakresie obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, ponoszonych przez nich kosztów i czasu niezbędnego do pozyskania nowego miejsca zakupu substancji oraz przeprowadzenia takiej zmiany. Przy ograniczonej podaży substancji czynnych, które mogą być przedmiotem importu do UE, oczywistym będzie istotny wzrost ich cen, co przełoży się na ceny leków gotowych.
Przedstawiając ten problem, zwracamy uwagę na nieprzewidywalne skutki pozostawienia go bez rozwiązania. To nie polski przemysł będzie odpowiedzialny za poważne braki w zaopatrzeniu w leki, wynikłe z przyjętych „na wyrost” rozwiązań prawnych Unii Europejskiej, a w ślad za nimi rozwiązań polskiego Prawa farmaceutycznego.
Sygnalizujemy, że efektem pozostawienia sprawy samej sobie będzie załamanie rodzimego przemysłu farmaceutycznego, katastrofalne pogorszenie sytuacji finansowej małych i średnich przedsiębiorstw tej branży, konieczność daleko idących zwolnień pracowników, nie mówiąc już o zaniechaniu nowych wdrożeń.

Opracowanie: Patrycja Misterek

 

fot.: zasoby własne autorów

 

Więcej artykułów przeczytają Państwo w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2013 zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną