Wycofanie serii produktów Vanatex i Vanatex HCT
W imieniu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA informujemy o wycofaniu z obrotu decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego serii produktów Vanatex i Vanatex HCT zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited - taki komunikat podała Polpharma SA.
Wycofanie dotyczy numerów serii wskazanych w decyzjach GIF nr 124/WC/2018, 125/WC/2018, 126/WC/2018, 127/WC/2018 dla produktów:
- Vanatex (Valasartanum), 80 mg, tabletki powlekane;
- Vanatex (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane;
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane;
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane.
Przyczyną wycofania jest obecność zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDEA) w substancji czynnej użytej do produkcji przedmiotowych serii, pochodzącej od wyżej wymienionego wytwórcy.
Europejska Agencja Leków (EMA), która prowadzi analizę ryzyka dla pacjenta wynikającego z zanieczyszczenia leków zawierających walsartan substancją NDEA, stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów.
Zgodnie z komunikacją EMA oraz informacją umieszczoną na stronie www GIF, bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii produktami Vanatex i Vanatex HCT bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien jednak zgłosić się do lekarza w najbliższym możliwym terminie w celu ustalenia dalszego sposobu terapii.
Komentarze