Pod koniec roku 2004 organizacja ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use), która skupia przedstawicieli urzędów rejestracyjnych krajów Europy, Stanów Zjednoczonych i Japonii, opublikowała w celu konsultacji nowe wytyczne w zakresie prowadzenia prac badawczo-rozwojowych produktów farmaceutycznych (ICH Q8 „Pharmaceutical Development”). W roku 2005 dokument ten został zatwierdzony, a w 2008 rozbudowany o załącznik, gdzie w sposób szczegółowy omawiane są elementy nowego podejścia. Cztery lata później zatwierdzone zostały wytyczne odnoszące się do prac badawczo-rozwojowych dotyczących substancji farmaceutycznych (ICH Q11 „Development and manufacture of drug substances”).
Wytyczne (ICH Q8 oraz Q11) opisują nowe podejście do rozwoju nowych produktów – „Quality by Design” (tłumaczone najczęściej jako „jakość przez projektowanie”). Zakłada ono systematyczne prowadzenie prac badawczo-rozwojowych polegających na jasnym zdefiniowaniu celów i kładącym nacisk na dogłębne rozpoznanie produktu, i procesu oraz kontrolę procesu, oparte na podstawach naukowych i analizie ryzyka.
Polpharma już w roku 2007 podjęła działania mające na celu wdrożenie „Quality by Design”, aktualnie stosując jego elementy przy rozwoju nowych produktów – gotowych form leków, jak i substancji farmaceutycznych. Podejście to daje gwarancję lepiej poznanego procesu wytwarzania i tym samym pozwala na uzyskanie bardziej stabilnego, powtarzalnego procesu.


Autor: Robert Rynkiewicz, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Fot.: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną