Organizacja laboratorium mikrobiologicznego firmy farmaceutycznej
Z biegiem lat, gdy zaczęła wzrastać świadomość producentów na temat utrzymania jakości mikrobiologicznej produktów i procesów produkcyjnych, jakość mikrobiologiczna stawała się nieodzownym elementem ogólnego Systemu Zarządzania Jakością w produkcjach farmaceutycznej i kosmetycznej.
Duże możliwości techniczne, wspierane fachową wiedzą i doświadczeniem świetnie wyszkolonego zespołu, pozwalają na realizację nawet najtrudniejszych prac badawczych.
Bez względu na rodzaj badań i testów przeprowadzanych w laboratorium, najważniejszą kwestią, którą należy rozważyć, jest organizacja pomieszczeń i sposobu pracy. Wydajność w laboratorium oszczędza czas i pieniądze, a najprostszym sposobem na uzyskanie jej wzrostu jest reorganizacja [6].
Pomieszczenia laboratorium mikrobiologicznego powinny zapewniać odpowiednie warunki pracy pod względem fachowym, sanitarnym, jak i technicznym. Jeśli tworzymy laboratorium w nowych budynkach, spełnienie tych wymagań powinno zostać uwzględnione już na etapie projektowania. Mniej komfortowa sytuacja jest w przypadku adaptowania istniejących już pomieszczeń.
Tworzenie laboratorium mikrobiologicznego powinno opierać się na wymaganiach organizacyjno-prawnych zawartych w następujących dokumentach:
1. Rozp. MZ. z dnia 10.11.2006 r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki medycznej (Dz.U.Nr 213 poz. 1568).
2. Rozp. MZ. z dnia 03.03.2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U.Nr. 43 poz. 408 z Dz.U.Nr 59, poz 422).
3. Rozp. MZ z dnia 1.10.2008r w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. Nr.184, poz 1143 z późniejszymi zmianami).
4. Zalecenia Krajowego Specjalisty w dziedzinie mikrobiologii w sprawie organizacji i zasad działania laboratoryjnej diagnostyki mikrobiologicznej (Dz. Urz MZiOS z 1999 nr1 poz 3). 5. EA-04/10 Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych. 6. PN-EN ISO 17025.
Laboratorium mikrobiologiczne w wytwórni farmaceutycznej podlega takim samym wymaganiom, jak inne obszary działań w produkcji preparatów leczniczych, zgodnie z GMP. Rozporządzenie MZ z dnia 3 marca 2004 r. wskazuje, że powinno mieć ono wyodrębnione pomieszczenia różnego przeznaczenia, wyposażone właściwie dla zakresu prowadzonej działalności oraz prowadzić dokumentację dotyczącą aparatury badawczo-pomiarowej sprzętu.
Cały artykuł został opublikowany w nr 6/2018 magazynu Przemysł Farmaceutyczny.
Komentarze