Przepisy mają poprawić ochronę zdrowia publicznego przez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków poprzez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń typu: niepowtarzalny identyfikator (Unique Identifier - UI) oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD - Anti-tampering Device) na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw.

PASMI wskazuje, iż 7 stycznia br. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego w zakresie implementacji ,, dyrektywy fałszywkowej” do konsultacji publicznych.

,,PASMI wielokrotnie zwracało uwagę resortowi zdrowia na potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów umożlwiających dobrowolne umieszczenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem również dla leków bez recepty” , wskazuje Ewa Janowska, Prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty.

„Weryfikacja elementu ATD – Anti-tampering Device pozwala stwierdzić czy opakowanie leku zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta czy też nie. Gwarantuje to autentyczność zawartości opakowania, przez co zwiększa bezpieczeństwo pacjenta ”– stwierdza Ewa Jankowska.

Mimo że ,,dyrektywa fałszywkowa” dotyczy głównie leków na receptę (Rx) przepisy wspólnotowe umożliwiają wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem tzw ATD – Anti-tampering Device również na lekach bez recepty (OTC). Ważne jest jednak aby taka możliwość została zaadresowana w przepisach prawa krajowego.

Należy wskazać, iż takie kraje jak: Austria, Belgia, Portugalia, Wielka Brytania, Estonia, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Hiszpania, czy Słowenia wprowadziły już do swojego porządku prawnego dobrowolność w kwestii wprowadzania ATD na opakowaniach leków bez recepty.

Polska jest kolejnym krajem który daje taką możliwość z korzyścią dla pacjenta i zgodnie z oczekiwaniami branży.