Komisja Prawna poparła wniosek KE o zniesieniu okresu ochronnego na produkcję leków generycznych i biopodobnych na eksport w momencie ustania 20 letniej ochrony patentowej. Celem jest wyrównanie szans na rynku światowym dla małych i średnich producentów farmaceutycznych z UE, przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony dla producentów leków oryginalnych. To niezwykle ważne zmiany dla polskich producentów farmaceutycznych - powiedział Tadeusz Zwiefka, członek Komisji Prawnej.

Obecnie firmy unijne nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku do wprowadzenia na rynek. Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z generykiem również na rynek unijny. To stawia unijne mniejsze firmy na niekorzystnej pozycji.

Komisja Prawna opowiedziała się także za możliwością tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biopoodobnych, by w momencie wygaśnięcia ochrony SPC z dniem pierwszym firma mogła wejść z lekiem na rynek unijny.
 

Cieszymy się, że Parlament podjął taką decyzję. Lewiatan wraz z producentami leków od dawna zabiegał o takie rozwiązanie. Decyzja ta ułatwi polskim firmom farmaceutycznym konkurowanie na rynkach trzecich, stworzy nowe miejsca pracy. Da także pacjentom szybszy i szerszy dostęp do leków - mówi Kinga Grafa, dyrektor biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli.