W maju 2018 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia umożliwiającego produkcję na eksport poza UE leków chronionych Dodatkowym Certyfikatem Ochronnym (SPC). Zgodnie z obowiązującymi obecnie regulacjami, produkcja leków, które podlegają 20- letniej ochronie patentowej nie może odbywać się również po jej ustaniu, jeśli lek zostanie objęty dodatkowym świadectwem ochronnym (SPC), które może obejmować okres maksymalnie do 5 lat po wygaśnięciu patentu. Ma to zrekompensować producentom leków czas, który mija od momentu ich opatentowania do wprowadzenia rynek. W okresie obowiązywania SPC europejskie firmy nie mogą wytwarzać na terenie UE odpowiedników leków chronionych SPC na eksport, gdzie regulacja ta nie obowiązuje. Nie wolno im też produkować ich w celu przygotowania zapasów w magazynach potrzebnych, żeby wejść na rynek europejski w momencie wygaśnięcia SPC. Regulacje te nie dotyczą firm z Azji, Ameryki Południowej, USA i Kanady, które nie mając konkurencji sprzedają na światowych rynkach swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach, bo wytwórcy z EU nie mogąc przygotować zapasów potrzebują około roku na uruchomienie produkcji. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z resztą świata.

Obecnie trwają prace nad kształtem rozporządzenia dotyczącego SPC. PZPPF zabiega o zapisy korzystne dla krajowych producentów leków. – Chcemy też, aby producenci odpowiedników leków chronionych SPC mogli przygotowywać zapasy tych produktów w magazynach zanim SPC wygaśnie. Tylko wtedy będą mieli równe warunki konkurowania z firmami spoza Europy. Będą bowiem w stanie wprowadzić lek do europejskich aptek następnego dnia po wygaśnięciu SPC. Ważne jest też, aby wprowadzana regulacja zaczęła obowiązywać od 2021 r i objęła wszystkie obowiązujące SPC, a nie tylko te udzielone po wejściu w życie rozporządzenia  – mówi Grzegorz Rychwalski  wiceprezes PZPPF.

Rząd RP poparł stanowisko krajowych producentów leków.

Na wczorajszym posiedzeniu Komisji Prawnej PE europosłowie zdecydowali o poparciu projektu umożliwiającego produkcję leków generycznych w Europie przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską w okresie obowiązywania SPC. Oznacza to możliwość zwiększenie produkcji w Europie, a co za tym idzie wzrost zatrudnienia i rozwój europejskiej gospodarki.

- Dzięki wyrównaniu szans na rynkach trzecich małe i średnie unijne firmy farmaceutyczne będą mogły gromadzić kapitał, by już nie tylko produkować w sektorze leków generycznych i biologicznych równoważnych, ale też budować własne zaplecze R&D badań i rozwoju nowych leków. Poza tym nie będą zmuszone do wyprowadzania produkcji poza teren UE, co oczywiście da szanse na nowe miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanej kadry. Docelowo także wprowadzone zmiany mają zagwarantować pacjentom szybszy i szerszy dostęp do bezpiecznych leków generycznych produkowanych na terenie UE zaraz po ustaniu ochrony SPC- podsumowuje Tadeusz Zwiefka, wiceprzewodniczący grupy EPL w Parlamencie Europejskim.  

Komisja Prawna opowiedziała się także za możliwością tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych, by w momencie wygaśnięcia ochrony SPC z dniem pierwszym firma mogła wejść z lekiem na rynek unijny. 

– Ten element sprawozdania budził w trakcie negocjacji największy sprzeciw, zwłaszcza wśród znacznej grupy europosłów z Europejskiej Partii Ludowej, którzy widzieli tu zagrożenie dla interesów potężnych firm farmaceutycznych z Niemiec czy Francji. Na szczęcie udało się stworzyć silną koalicję, która za cel postawiła sobie zniesienie barier w szybkim dostępie do wysokiej jakości leków generycznych dla pacjentów nie tylko w państwach trzecich, ale także w samej UE. Bez wątpienia skorzystają na tym rozwiązaniu także pacjenci w Polsce. Otwiera to także nowe możliwości dla krajowych producentów leków. Natomiast firmy zagraniczne otrzymują istotną zachętę do długoterminowego inwestowania w branżę farmaceutyczną w naszym kraju – podsumowuje europoseł Kosma Złotowski, kontrsprawozdawca tego projektu, reprezentującym Grupę EKR.