Podstawą wydania ww. decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków.

Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca.

Dnia 11 lutego 2019 roku została wszczęta przez francuską agencję pilna procedura unijna, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która ma na celu dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Dalsze decyzje odnośnie do produktów zawierających fenspiryd będą uzależnione od zakończenia ww. procedury.

W zaistniałych okolicznościach Prezes Urzędu uznał, że w celu ochrony zdrowia publicznego zasadne jest wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd do czasu zakończenia pilnej procedury unijnej.