W związku z datą wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, ustaloną na 29 marca 2019 r., należy rozważać co najmniej dwa scenariusze brexitu:

- wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej na zasadzie podpisanej umowy wyjścia, co wiąże się z okresem przejściowym do 31 grudnia 2020 r.

- wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez podpisanej umowy wyjścia, czyli tzw. „twardy brexit" bez okresu przejściowego.

W przypadku „twardego brexitu", z dniem 30 marca 2019 r., Wielka Brytania uzyska status kraju trzeciego. W związku z powyższym produkty lecznicze i substancje czynne wytwarzane w Wielkiej Brytanii będą od tej daty sprowadzane do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej) na zasadzie importu. Wiąże się to z następującymi elementami:

Podjęcie działalności gospodarczej, polegające na imporcie produktów leczniczych, wymagać będzie uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego w zakresie importu.

W przypadku wytwórców produktów leczniczych posiadających miejsce certyfikacji/zwolnienia produktów leczniczych do obrotu w Wielkiej Brytanii konieczne będzie ustanowienie nowego miejsca certyfikacji/zwolnienia tych produktów w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej).

Wymagane będzie ustanowienie fizycznego miejsca importu produktu leczniczego oraz miejsca kontroli serii importowanego produktu leczniczego w obszarze Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej).

Zgodnie z art. 51 Dyrektywy 2001/83/EC oraz art. 48, ust 1, pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, każda seria produktu leczniczego powinna zostać poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Niemniej jednak zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej z lutego 2019 r., możliwe jest, na podstawie art. 20(b) ww. Dyrektywy, czasowe odstąpienie od wymagań art. 51(1)(b) ww. Dyrektywy (w komunikacie - tzw. exemption) i umożliwienie opierania się na wynikach badań importowanej serii, przeprowadzonych przez stronę trzecią, w tym przypadku Wielką Brytanię. W celu uzyskania dokumentu potwierdzającego ww. możliwość (tzw. exemption) właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien złożyć wniosek, w zakresie wskazanym w komunikacie, do narodowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (w przypadku Polski - URPL) lub europejskiego organu kompetentnego (EMA) nie później niż do 29 marca 2019 r. Kopię ww. dokumentu, zezwalającego na wykorzystanie badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii do certyfikacji serii produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny powinien przesłać do organu kompetentnego, który wydał zezwolenie na wytwarzanie w zakresie certyfikacji serii (w przypadku Polski – do Głównego Inspektora Farmaceutycznego).    

Polski podmiot, zamierzający podjąć działalność gospodarczą w zakresie importu substancji czynnych z Wielkiej Brytanii będzie musiał posiadać wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych jako importer, natomiast importowane z Wielkiej Brytanii substancje czynne będą musiały posiadać pisemne potwierdzenie (ang. written confirmation), wystawione przez organ kompetentny w Wielkiej Brytanii.

Dnia 1 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków opublikowała kolejną wersję dokumentu zawierającego odpowiedzi na pytania zadawane ww. agencji przez wytwórców i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze centralnej. Dokument ten zawiera między innymi odpowiedzi na nowo zadane pytania w zakresie: importu produktów leczniczych podlegających kontroli seryjnej wstępnej, inspekcji warunków wytwarzania prowadzonych w krajach trzecich przez organy kompetentne Unii Europejskiej, certyfikatów GMP wydanych przez brytyjski organ kompetentny MHRA, czynności przeprowadzanych na terytorium Wielkiej Brytanii dotyczących zabezpieczeń (safety features), importu równoległego i dystrybucji równoległej.

Poza wymienionymi powyżej zagadnieniami, dokument zawiera wcześniej opublikowane odpowiedzi na pytania odnośnie: pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze centralnej, monitorowania działań niepożądanych, wytwarzania substancji czynnych i produktów leczniczych na terenie Wielkiej Brytanii, badań klinicznych, zwalniania produktów leczniczych.

Wytyczne dla produktów leczniczych, między innymi w sprawie badania serii produktów leczniczych w przypadku produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej, tzw. exemption