Pojęciem odwróconego łańcucha dystrybucji określa się praktykę przedsiębiorców, którzy w sposób niezgodny z prawem pozyskują na rynku produkty lecznicze w celu ich odsprzedaży po wyższej cenie za granicą. W ramach tego działania leki (głównie leki oryginalne, które w Polsce osiągają korzystne ceny dzięki negocjacjom refundacyjnym) zamiast trafiać do pacjentów, są eksportowane poza granice Polski, gdzie ceny leków są wyższe[1]. Prowadzi to do sytuacji, w której leki są niedostępne w aptekach[2], co może powodować zagrożenie dla życia albo zdrowia pacjentów. W złożeniach Polityki Lekowej Państwa 2018-2022[3] wskazano, że walka z tzw. odwróconym łańcuchem dystrybucji stanowi problem, z którym państwo będzie starało się walczyć.

Walka z tzw. odwróconym łańcuchem dystrybucji

W proceder tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji zaangażowane są wszystkie podmioty działające na rynku farmaceutycznym, a więc nie tylko hurtownie farmaceutyczne i apteki, ale również szpitale czy niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej. Z tego powodu projektowana nowelizacja zakłada usystematyzowanie oraz doprecyzowanie odpowiedzialności wszystkich podmiotów uczestniczących w procederze. Proponuje się, aby nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne objęła penalizację zachowań, nie tylko związanych z prowadzeniem apteki czy hurtowni farmaceutycznej biorących udział w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji, ale również działań podmiotów, które świadomie wykorzystują produkty pozyskane w wyniku tego procederu.

Po pierwsze, planowane jest wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się hurtowni farmaceutycznych u podmiotów, które prowadzą detaliczną sprzedaż produktów leczniczych oraz od podmiotów leczniczych. Obecny przepis wskazuje tylko krąg podmiotów, u których hurtownia może zaopatrywać się w produkty lecznicze. Zgodnie z intencją projektodawcy wyraźny zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne u podmiotów prowadzących obrót detaliczny oznacza również „zakaz przesunięć międzymagazynowych między różnymi zorganizowanymi częściami przedsiębiorstwa”[4].

Z drugiej strony projekt zakłada ścisłe doprecyzowanie przypadków, w których apteka może zbyć leki podmiotom innym niż pacjenci.

Ważną zmianą ma być również wprowadzenie sankcji karnej za nielegalny wywóz leków poza granice Polski. W ramach nowelizacji każdy, kto nabywa, zbywa, wywozi, przewozi niezgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do nawet 10 lat (jeżeli przestępstwo będzie dotyczyło produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności w Polsce).

Co więcej, nowelizacja przewiduje, że podmioty, które uczestniczą w obrocie na etapie następującym po nielegalnym zbyciu lub nabyciu produktu leczniczego, również podlegałyby odpowiedzialności karnej. Taka sytuacja mogłaby mieć miejsce np. kiedy podmiot nabyłby lek od hurtowni farmaceutycznej, która z kolei zakupiłaby ten produkt nielegalnie od apteki.

Wzmocnienie inspekcji farmaceutycznej

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje również wzmocnienie uprawnień inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej m.in. poprzez przyznanie im uprawnienia do zarządzenia otwarcia obiektu czy lokalu oraz do dokonywania oględzin tych miejsc. Za utrudnianie inspekcji lub kontroli będzie groziła surowsza kara aż do 3 lat pozbawienia wolności zamiast 2 lat. Ponadto, projekt zakłada, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła korzystać z pomocy Policji i Straży Granicznej podczas przeprowadzania inspekcji.

Zmiany w zasadach sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych

Projekt nowelizacji ustaw Prawo farmaceutyczne zakłada również doprecyzowanie regulacji odnoszących się do sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych przez apteki oraz punkty apteczne. Projekt określa zasady dostarczania leków oraz wyrobów medycznych objętych refundacją osobom niepełnosprawnym lub posiadającym orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.

Podsumowanie

Należy w sposób pozytywny ocenić projektowane zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne, które mogą ograniczyć tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji, dzięki czemu może nastąpić zmniejszenie ilości produktów leczniczych wywożonych nielegalnie z Polski. Ważną zmianą będzie również doprecyzowanie zasad sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz wyrobów leczniczych, co zwiększy dostępność tych produktów dla osób niepełnosprawnych. Projekt nie jest oczywiście wersją ostateczną, która wejdzie w życie, ponieważ może on ulec zmianie podczas prac w sejmie. Pierwsze czytanie projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne zaplanowano na 3 kwietnia 2019 r., więc od posłów będzie zależał dalszy los ustawy.

Przypisy

[1] GIS, Odwrócony łańcuch dystrybucji – pytania i odpowiedzi, [dostęp online]: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/731,Odwrocony-lancuch-pytania-i-odpowiedzi.html

[2] Zgodnie z obwieszczeniem Ministra zdrowia na liście leków zagrożonych brakiem dostępności w styczniu 2019 r. znajdowało się 338 produktów leczniczych [dostęp online]: file:///C:/Users/m.puscion/Downloads/akt%20(2).pdf

[3] Ministerstwo zdrowia, Polityka Lekowa Państwa 2018 – 2022, [dostęp online]: https://www.gov.pl/documents/292343/436711/POLITYKA_LEKOWA_PAN__2018-2022_v92FF.pdf/c8f53011-19aa-69f3-3678-066dcfcbcb70

[4] Uzasadnienie do projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o działalności leczniczej, str. 10 [dostęp online]: http://orka.sejm.gov.pl/Druki8ka.nsf/0/351D47F3562EE0B7C12583C400396388/%24File/3303.pdf