Jakie są pani zdaniem kluczowe wyzwania w zakresie kontroli jakości w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej?

Na pewno kluczowym wyzwaniem jest to, że technologia bardzo się zmienia. To wraz z wymaganiami regulatora, aby te najnowsze technologie aplikować do przestrzeni wytwarzania – w tym również kontroli jakości produktów leczniczych – powoduje, że wytwórca ma obowiązek i potrzebę stałego aktualizowania swojego parku maszynowego, włączając w to wyposażenie laboratoriów kontroli jakości. Za tym często idą liczne zmiany systemowe, począwszy od kwalifikacji nowych urządzeń, poprzez opracowanie dokumentacji systemowej związanej z pracą na tych urządzeniach i szkolenia zespołów laboratoryjnych w zakresie obsługi nowoczesnych aparatów, po zmiany w stosowanych metodach analitycznych.

Nieodmiennie wyzwaniem organizacyjnym jest też zarządzanie pracą w laboratorium w taki sposób, by sprostać potrzebom wynikającym z realizacji zarówno planu produkcji, jak i tym dyktowanym przez konieczność nieustannego rozwoju i doskonalenia laboratoriów. Obecnie wielu wytwórców nadal pracuje w systemach ręcznych, nie mając systemów klasy LIMS, co generuje konieczność ustanowienia własnych rozwiązań, umożliwiających efektywną organizację pracy. Z kolei ci wytwórcy, którzy zdecydowali się na wdrożenie LIMS, z pewnością doceniają zalety tego systemu w planowaniu i optymalizacji prac laboratorium. Warto jednak pamiętać, że wdrożenie takiego systemu wiąże się ze znaczącym nakładem pracy i kosztów, a także z koniecznością walidacji systemu oraz utrzymywania stanu zwalidowanego, co samo w sobie bywa niemałym wyzwaniem.

W tym kontekście musimy pamiętać o tym, że wobec zmieniającego się, coraz nowocześniejszego otoczenia, również zespół kontroli jakości musi dostosowywać się do nowości. To niekończąca się opowieść – nieustanny tryb szkoleniowy i ciągły rozwój, swoista nieustająca zmiana. Musimy być gotowi do obsługi coraz bardziej wyrafinowanych urządzeń, aby dotrzymać kroku nowoczesności. Podkreślę – nowoczesności osadzanej w środowisku GMP, aby pozostać w pełnej zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Pani wystąpienie odnosiło się do zarządzania ryzykiem i sporo mówiła pani o pułapkach. Może pani wymienić kilka z nich? Czego się wystrzegać?

Pułapek jest sporo. Jedną z nich są w mojej ocenie często zbyt ścisłe, a zarazem za wąsko zdefiniowane procedury zarządzania ryzykiem jakości. Mam na myśli nadmiernie dokładny tryb postępowania, czyli to, że w procesie zarządzenia ryzykiem jakościowym możemy pójść tylko jedną drogą – czyli np. użyć tylko jednej metody lub skorzystać z jednego sposobu udokumentowania analizy – i zarazem ta droga jest sprecyzowana „co do milimetra”. To może się przełożyć na zawężenie spojrzenia na ryzyko, a w rezultacie na podjęcie mniej trafionych decyzji. Podobnie jest w przypadku, kiedy do zespołu analizującego dane ryzyko zapraszamy jedynie firmowych ekspertów o ustalonym podejściu do danego tematu. Zauważmy, że często do takich zespołów trafiają niemal zawsze te same osoby, na ogół bardzo doświadczone i doskonale znające proces lub produkt, będący przedmiotem analizy. Oczywiście obszerne doświadczenie i ekspercka wiedza są czymś jak najbardziej potrzebnym i pożądanym w zarządzaniu ryzykiem jakości. Niemniej jednak brak „dopływu świeżej krwi”, czyli niewłączanie w te analizy osób o relatywnie mniejszym doświadczeniu, ale za to być może większej zdolności widzenia spraw w sposób nieoczywisty, nierutynowy, może tę analizę zubożyć, a przecież chcemy, by ten proces był optymalny i stanowił jak największą wartość dodaną dla organizacji. W dzisiejszej prezentacji omówiłam więcej takich pułapek, tkwią one niemal w każdym etapie procesu zarządzania ryzykiem jakości. Zatem realizując ten tak istotny proces warto zachować czujność i otwarty umysł, co z pewnością przełoży się na szeroko rozumianą korzyść dla całej firmy. .