Gedeon Richter i Allergan ogłosiły, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na rozszerzenie zakresu terapeutycznego kapsułek VRAYLAR (kariprazyna) o leczenie towarzyszących chorobie dwubiegunowej typu I epizodów depresyjnych (depresja dwubiegunowa) u pacjentów dorosłych. VRAYLAR posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na leczenie towarzyszących chorobie dwubiegunowej typu I epizodów maniakalnych lub mieszanych. W Stanach Zjednoczonych liczba chorych cierpiących1 na chorobę dwubiegunową szacowana jest na niemal 11 milionów osób dorosłych, u których może ona wywoływać skrajne wahania poziomu nastroju, energii i aktywności2.

- Leczenie choroby dwubiegunowej często może okazać się trudne, gdyż cierpiący na nią pacjenci mają wiele różnych zaburzeń depresyjnych i maniakalnych, występujących niekiedy równocześnie. Aktualna zgoda FDA stwarza lekarzom nowe możliwości leczenia wszystkich zaburzeń choroby dwubiegunowej typu I za pomocą jednego preparatu, zarówno w przypadku epizodów maniakalnych, jak i mieszanych lub depresyjnych - powiedział dr Stephen Stahl, profesor psychiatrii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego California, pierwszy autor opartego na analizie post hoc posteru pod tytułem Cariprazine Efficacy in Patients with Bipolar Depression and Concurrent Manic Symptoms. - Leczenie depresji, manii i stanów mieszanych przy użyciu jednego preparatu jest tak samo ważne dla pacjentów, jak i prowadzących ich lekarzy. Obecne zezwolenie może uprościć decyzję o podjęciu leczenia, a tym samym może prowadzić do ustabilizowania przebiegu choroby.

Niemal 70 procent pacjentów cierpiących na chorobę dwubiegunową przynajmniej raz zostaje niewłaściwie zdiagnozowanych i w ciągu 10 lat zgłaszają się średnio do czterech lekarzy, zanim uzyskają właściwą diagnozę3. W celu leczenia objawów swojej choroby wielu pacjentów zmuszonych jest przyjmować równocześnie wiele leków.

Zatwierdzone przez FDA rozszerzenie wskazań terapeutycznych leku VRAYLAR, opiera się na wynikach trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo RGH-MD-53, RGH-MD-54 i RGH-MD-56. W ich toku wykazano, że 6 tygodniowe leczenie kariprazyną spowodowało większą niż placebo poprawę, ocenianą jako zmiana w skali punktowej Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS). We wszystkich trzech badaniach klinicznych VRAYLAR w dawce 1,5 mg wykazywał istotną statystycznie różnicę w porównaniu do placebo. Ponadto, podczas RGH-MD-54 VRAYLAR w dawce 3mg również w stopniu istotnym statystycznie przekroczył liczbę punktów odnotowanych w przypadku placebo. Podczas badań klinicznych wystąpiły działania niepożądane w postaci mdłości, nadmiernej potrzeby ciągłego poruszania się (akatyzja), niepokoju i zespołu zaburzeń pozapiramidowych.

- Uzyskanie tego pozwolenia jest ważnym kamieniem milowym wśród wytyczonych przez nas celów, by pomagać pacjentom i wypisującym im leki lekarzom w skutecznym leczeniu choroby dwubiegunowej typu I, a tym samym pokazuje również, że zdrowie psychiczne w dalszym ciągu znajduje się w samym centrum naszych zainteresowań - powiedział David Nicholson, dyrektor ds. badań i rozwoju spółki Allergan. - Jesteśmy zdeterminowani, aby rozwijać terapie służące leczeniu złożonych chorób psychicznych, jak na przykład VRAYLAR, który aktualnie znajduje się w III fazie badań klinicznych w zakresie wskazania do stosowania w leczeniu dużej depresji.

- Pozwolenie to uważamy za duży sukces w procesie rozwoju kariprazyny, naszego produktu o szczególnym znaczeniu - powiedział dr István Greiner, dyrektor ds. badań Gedeon Richter. - Z radością przyjmujemy wiadomość, że kariprazyna, jako możliwość leczenia, staje się dostępna dla stale rosnącej liczby grup pacjentów cierpiących na schorzenia psychiczne.

VRAYLAR (kariprazyna) – dane dodatkowe

VRAYLAR to doustny, stosowany raz dziennie, atypowy lek przeciwpsychotyczny, zatwierdzony do doraźnego leczenia epizodów manii lub mieszanych powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 (w dawce od 3 do 6 mg dziennie) oraz epizodów depresyjnych powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 (w dawce od 1,5 do 3 mg dziennie) u dorosłych pacjentów. VRAYLAR jest zarejestrowany również do leczenia schizofrenii u osób dorosłych w zalecanej dawce od 1,5 do 6 mg dziennie.

Mimo, że mechanizm działania leku VRAYLAR w przypadku schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I nie został poznany, jego skuteczność może być wynikiem łącznego działania jako częściowego agonisty receptorów dopaminowych D₂ i receptorów serotoninowych 5-HT1a, oraz jako antagonisty receptorów serotoninowych 5-HT2A. Badania farmakodynamiki kariprazyny wykazały, że działa ona jako częściowy agonista charakteryzujący się preferencyjnym wiązaniem z receptorami dopaminowymi D3- i D2 oraz receptorami serotoninowymi 5-HT1A. W badaniach in vitro kariprazyna wykazała nawet 8-krotnie większe powinowactwo do receptorów dopaminowych D3 w porównaniu z receptorami D2. Kariprazyna występuje również jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2b i 5-HT2a o odpowiednio silnym i umiarkowanym powinowactwie, wiąże się również z receptorami histaminowymi H1.

Lek VRAYLAR wykazuje mniejsze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2C oraz receptorów α1A-adrenergicznych, nie wykazuje natomiast większego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Kliniczne znaczenie tych danych uzyskanych in vitro pozostaje nieznane.

Lek VRAYLAR został wynaleziony i był rozwijany przez naukowców Gedeon Richter we współpracy z firmą Actavis (Allergan), która na mocy licencji wprowadziła go do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W okresie ponad dziesięciu lat obie spółki przeprowadziły ponad 20 badań klinicznych z udziałem wielu tysięcy pacjentów z całego świata, by ocenić skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny u pacjentów borykających się z różnymi schorzeniami psychicznymi. Więcej informacji opublikowano na stronie www.vraylar.com