KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 16 lipca 2019

w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste dopuszczanych do obrotu na podstawie art. 33c ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783 i 1458)

Celem przedmiotowych wytycznych jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, stosowanymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla celów dopuszczania do obrotu ww. surowców.

Nazwa surowca farmaceutycznego powinna zawierać:

1. w przypadku postaci ziela konopi innych niż włókniste  - nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %);

2. w przypadku postaci wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste  - nazwę przetworu roślinnego w języku łacińskim np. Cannabis floris extractum spissum oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %).

Nazwa własna surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych może być dodatkowo uzupełniona o nazwę podmiotu odpowiedzialnego.

Nazwy fantazyjne nie będą akceptowane.