Klucz do poprawy sytuacji jest w rękach Ministerstwa Zdrowia. Jak do tej pory kolejni ministrowie nie podejmowali odpowiednich działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii antybiotykowej.

Przez 13 lat nie wyznaczyli jednostki pełniącej rolę krajowego centrum kontroli zakażeń, lekooporności i konsumpcji antybiotyków, do czego Rząd RP zobowiązał się wobec Unii Europejskiej 13 lat temu. Do tej pory nawet nie powstał system monitorowania zużycia antybiotyków.  Mimo funkcjonowania Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków resort nie dysponuje analizami dotyczącymi jego skuteczności. Nie zobowiązał Narodowego Instytutu Leków do prowadzenia odrębnej rejestracji badań dotyczących oporności u wybranych gatunków bakterii chorobotwórczych, mimo że wydatki na wykonanie tych badań stanowiły większość wydatków przeznaczonych na wykonanie programu.

NIK widzi pilną potrzebę wdrożenia działań w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów na poziomie zarówno centralnym, jak i poszczególnych podmiotów świadczących usługi lecznicze.

Jednym z największych zagrożeń zdrowia publicznego jest pojawianie i rozprzestrzenianie się opornych na antybiotyki szczepów bakterii chorobotwórczych, co skutkuje brakiem możliwości skutecznej terapii zakażeń przez nie wywoływanych. Są one przyczyną wysokiej śmiertelności i dużej liczby powikłań.

W Polsce, z uwagi na brak danych źródłowych, liczbę wieloopornych zakażeń szacuje się od ok. 300 tys. do ok. 500 tys. Roczne koszty bezpośrednie ponoszone przez świadczeniodawców, w związku z przedłużeniem hospitalizacji z powodu zakażeń, szacuje się na ok. 800 mln zł.

Według informacji NFZ uzyskanych w czasie kontroli, spośród 20.709 pacjentów hospitalizowanych w latach 2016 - 2018 (I półrocze) z powodu zakażenia bakteriami lekoopornymi zmarło 3.603 pacjentów, tj. 17,4%, podczas gdy w przypadku pacjentów pozostałych wskaźnik ten wynosi 1,9%. Z porównania tych wskaźników wynika, że prawdopodobieństwo zgonu pacjenta zakażonego w szpitalu bakterią lekooporną jest 8-krotnie wyższe niż w przypadku pacjenta niezakażonego.

Jedną z istotnych przyczyn powstawania lekooporności jest nadużywanie i niewłaściwe stosowanie antybiotyków. Rozwiązaniem problemu nie jest produkcja nowych antybiotyków, gdyż barierę stanowi wysokie koszty i problemy technologiczne w badaniach nad nowymi lekami.

W 2017 roku średnia ważona konsumpcja środków przeciwbakteryjnych do stosowania ogólnoustrojowego w Unii Europejskiej w leczeniu otwartym (tj. poza szpitalami) wynosiła 21,8 dobowych dawek (DDD) na 1000 mieszkańców dziennie i przyjmowała wartości od 10,1 w Holandii do 33,6 na Cyprze. Zużycie tych środków w leczeniu otwartym w Polsce było powyżej średniej europejskiej i wynosiło 27 DDD na 1000 mieszkańców dziennie.

Natomiast średnie ważone spożycie środków przeciwbakteryjnych w sektorze szpitalnym wynosiło 2,0 DDD na 1000 mieszkańców dziennie i przyjmowało wartości od 0,9 w Holandii do 3,1 na Malcie. Zużycie tych środków w leczeniu zamkniętym w Polsce było poniżej średniej europejskiej i wynosiło 1,79 DDD na 1000 mieszkańców dziennie.

NIK skontrolowała czy zapewniono bezpieczeństwo pacjentom przy stosowaniu terapii antybiotykowej. Kontrolą objęła: Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Instytut Leków oraz 16 podmiotów leczniczych udzielających świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej i leczenia szpitalnego na podstawie umów zawartych z NFZ  (przychodnie i szpitale). Okres objęty kontrolą to lata 2016 - I półrocze 2018.

W kontrolowanych jednostkach w 2017 r., w porównaniu do 2016 r. nastąpił wzrost liczby pacjentów zakażonych lekoopornymi szczepami bakterii o 23,5%, mimo że liczba hospitalizowanych pacjentów w tym okresie zmniejszyła się o 0,11%. Odsetek pacjentów z zakażeniem bakteriami lekoopornymi zwiększył się z 0,7% w 2016 r. do 1,9% w pierwszym półroczu 2019 r. Należy jednak liczyć się z tym, że dane te mogą być zaniżone, gdyż NIK stwierdziła w kontrolowanych szpitalach nieprawidłowości związane z rejestrowaniem i raportowaniem zakażeń szpitalnych (na przykład w sześciu z nich nie wykazywano zgonów z powodu zakażeń).

Średni czas hospitalizacji pacjenta niezakażonego wynosił 6 dni, natomiast średni czas hospitalizacji pacjenta zakażonego bakteriami lekoopornymi był 2,6-krotnie dłuższy i wynosił: 21,63 dnia. Średni czas hospitalizacji pacjenta zakażonego bakteriami lekoopornymi wynosił: 23,62 dni w 2016 r., 18,75 dni w 2017 r. oraz 24,63 dni w 2018 r. (I półrocze).

Ponad połowa szpitali nie przestrzegała przepisów ustawy o zwalczaniu zakażeń. W ośmiu (50%) Zespoły kontroli zakażeń szpitalnych  funkcjonowały w składzie niespełniającym wymogów ustawy, gdyż nie zapewniono m.in. odpowiedniej liczby pielęgniarek epidemiologicznych lub specjalisty do spraw mikrobiologii. Z kolei w 10 szpitalach (62,5%) Komitety kontroli zakażeń szpitalnych nie wypełniały obowiązku opracowywania i aktualizacji standardów farmakoprofilaktyki i farmakoterapii zakażeń i chorób zakaźnych w szpitalu, opracowywania planów i kierunków systemu zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych.

Siedem skontrolowanych szpitali (43,8%) nie przeprowadzało analiz związanych z wdrażaniem Szpitalnej Polityki Antybiotykowej i racjonalizacji stosowania antybiotyków. Ich prowadzenie miało na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się szczepów wieloopornych, a tym samym zapobieganie możliwości przekazywania cech wielooporności szczepom dotychczas wrażliwym, co w efekcie miało służyć prowadzeniu antybiotykoterapii celowanej i ograniczać zużycie antybiotyków.

W badaniu ankietowym przeprowadzonym przez kontrolerów 11,23% szpitali przyznało że w ogóle nie wdrożyło Szpitalnej Polityki Antybiotykowej. Natomiast prawie 30% szpitali przyznało, że wprowadziło ją w niepełnym zakresie. NIK w trakcie kontroli skierowała zapytanie do 800 szpitali w Polsce, z czego 633 (ok. 70 %) udzieliło informacji.

Ogólne koszty zużycia antybiotyków w skontrolowanych szpitalach wzrosły o 8,1 % ( z 3.985,8 tys. zł w 2016 r. do 4.308,6 tys. zł w 2017 r.). Najwyższy wzrost kosztów zużycia antybiotyków odnotowano w trzech szpitalach i wynosił od 61,2% do 92,9%. Natomiast w czterech szpitalach w ciągu roku nastąpił spadek kosztów zużycia antybiotyków w porównaniu do 2016 r. Koszty zużycia antybiotyków w badanych szpitalach stanowiły od 9,1% w 2016 r. do 9,8% w 2017 r. kosztów poniesionych na leki.

W sześciu szpitalach (37,5%) jednostki powołane przez kierowników szpitali m.in. w celu prowadzenia szkoleń nie realizowały tego obowiązku. Jednostki te nie organizowały szkoleń dla lekarzy i personelu medycznego w zakresie racjonalnej gospodarki lekami przeciwbakteryjnymi, co w ocenie NIK było działaniem nierzetelnym.

W dwóch szpitalach (12,5% skontrolowanych) w ogóle nie wprowadzono procedury wydawania przez apteki produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na oddziały oraz dla pacjenta. W 11 szpitalach (68,8%) wprowadzona procedura była niezgodna z Prawem farmaceutycznym (procedury dotyczyły wydawania leków tylko na oddziały).

Kontrola NIK pokazała niedostateczne wykorzystywanie diagnostyki mikrobiologicznej zarówno w szpitalach jak i podstawowej opiece zdrowotnej. Średnia liczba badań mikrobiologicznych, podejmowanych w celu wczesnego wykrycia zakażenia oraz ustalenia grup antybiotyków możliwych do wykorzystania, w przeliczeniu na 1 łóżko szpitalne w danym roku, była ok. dwukrotnie niższa niż w krajach UE (średnio 54 badania) i wyniosła: 22,4 w 2016 r., 24,5 w 2017 r. i 13 w 2018 r. (I półrocze).

Z kolei w podstawowej opiece zdrowotnej spośród 2.143 wpisów w dokumentacji medycznej dotyczącej 749 pacjentów, tylko w 33 przypadkach (1,5%) lekarz zlecił wykonanie badania mikrobiologicznego. W 664 przypadkach (31,5%) pacjent zgłosił się ponownie do lekarza POZ; a w 269 przypadkach (40%) lekarz POZ przepisał nowy antybiotyk.

Należy podkreślić, że najczęściej występującymi schorzeniami, z powodu których lekarze POZ przepisywali antybiotyki, było ostre zakażenie górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim lub nieokreślonym, a także ostre zapalenie oskrzeli i ostre zapalenie gardła, a więc choroby, które często wywoływane są przez wirusy.

Brak rozwiązań systemowych

Organy odpowiedzialne za politykę zdrowotną państwa w praktyce nie dysponują całościowymi danymi dotyczącymi zużycia antybiotyków. Minister Zdrowia nie doprowadził do utworzenia i funkcjonowania systemu monitorowania zużycia antybiotyków - mimo że Rząd RP już w 2006 roku zobowiązał się wobec UE do monitorowania lekooporności oraz zużycia antybiotyków. Obecnie państwo dysponuje informacjami o ich zużyciu jedynie w opiece ambulatoryjnej, o ile lek podlega refundacji. Nie ma informacji o zużyciu antybiotyków poza tym systemem. Nie zbiera się również informacji o zużyciu tych leków w lecznictwie zamkniętym. W rezultacie, w celu prowadzenia analiz m.in. zjawiska lekooporności, dane dotyczące sprzedaży antybiotyków w Polsce od 2012 r. pozyskiwane są od podmiotu prywatnego, z którym w sposób formalny nie zostały uregulowane zasady współpracy. Państwo w żaden sposób państwo nie weryfikuje rzetelności danych przekazywanych przez ten podmiot.

Minister Zdrowia nie dysponował analizami potwierdzającymi skuteczność działań podejmowanych, w latach 2011 - 2018, w ramach Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków (NPOA). NIK zwraca uwagę, że skuteczność realizacji Programu obniża brak wskaźników i mierników stopnia osiągnięcia celu głównego i celów szczegółowych. Zostały one określone w sposób ogólny, mało precyzyjny i trudny do zmierzenia. W ocenie NIK, w związku ze zmianami sytuacji epidemiologicznej, kolejne edycje NPOA powinny uwzględniać analizę skuteczności przyjętych rozwiązań w celu poprawy efektywności całego Programu. Tymczasem w  Programie przyjętym na lata 2016 - 2020 liczbę wieloopornych zakażeń w Polsce określono szacunkowo, w przedziale od ok. 300 tys. do ok. 500 tys.

Minister Zdrowia nie ogłosił wykazu podmiotów, które przeprowadzają weryfikację wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego. Nie wydał też aktów wykonawczych w sprawie listy czynników alarmowych, rejestrów zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala. NIK zauważa, że upłynęło prawie 2,5 roku od złożenia deklaracji o rozpoczęciu prac legislacyjnych, dotyczących obszaru zakażeń szpitalnych, sytuacji epidemiologicznej i standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej. Odsuwa to w czasie wprowadzenie rozwiązań odpowiadających potrzebom i możliwościom współczesnej wiedzy medycznej.

Resort Zdrowia nie zobowiązał Narodowego Instytutu Leków do prowadzenia odrębnej rejestracji badań wykonanych w ramach NPOA, dotyczących oporności u wybranych gatunków bakterii chorobotwórczych. Wydatki na wykonanie tych badań stanowiły w latach 2016 - 2017 odpowiednio 55% i 60% ogółu wydatków na realizację tego Programu, a w 2018 r. 72% zaplanowanych wydatków. NIK zwraca uwagę, że usprawniłoby to weryfikację liczby przeprowadzonych badań i dokonywanie ich rozliczeń.

Wnioski

Do Ministra Zdrowia

Ustalenia kontroli wskazują na konieczność wprowadzenia systemowych rozwiązań ukierunkowanych na poprawę sytuacji epidemiologicznej, zwłaszcza ograniczenia zakażeń lekoopornymi szczepami bakterii.

Najwyższa Izba Kontroli wnosi o:

• utworzenie systemów monitorowania antybiotykooporności i zużycia leków przeciwbakteryjnych, do czego zobowiązał się Rząd RP,
• wyznaczenie krajowego centrum kontroli zakażeń, lekooporności i konsumpcji antybiotyków, do czego Rząd RP również zobowiązał się w 2006 r. wobec UE,
• wprowadzenie Szpitalnej Polityki Antybiotykowej jako obowiązującego standardu w placówkach ochrony zdrowia. Szpitalna Polityka Antybiotykowa, wzór receptariusza szpitalnego oraz obowiązek powołania zespołu ds. antybiotykoterapii, powinny zostać uregulowane w akcie prawa powszechnie obowiązującego, tak, aby szpital był zobowiązany do ich wdrożenia,
• wykonanie przez Ministra Zdrowia delegacji ustawowej zawartej w art. 9 ust. 5 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zobowiązującej do ogłoszenia, w drodze obwieszczenia, wykazu podmiotów, które przeprowadzają weryfikację wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego oraz ich właściwość w zakresie weryfikacji wyników badań laboratoryjnych. Zgodnie z art. 9 ust. 1 i 2 tej ustawy, weryfikację wyników badań laboratoryjnych wymagających potwierdzenia prawidłowości rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub identyfikacji biologicznych czynników chorobotwórczych dla celów nadzoru epidemiologicznego przeprowadzają: 1) wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia podległe mu jednostki; 2) ośrodki referencyjne lub instytuty badawcze na podstawie umowy zawartej z ministrem właściwym do spraw zdrowia,
• wykonanie przez Ministra Zdrowia delegacji ustawowej zawartej w art. 27 ust. 9 ww. ustawy, zobowiązującej do określenia w drodze rozporządzenia:

1. zakażeń i chorób zakaźnych, w przypadku których podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z ich powodu dokonywane są zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1,
2. sposobu dokonywania zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, o których mowa w ust. 1, oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia,
3. wzorów formularzy zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej

• uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych, stworzenia rozwiązań umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego oraz stopnia zagrożenia zakażeniem lub chorobą zakaźną,
• wykonanie przez Ministra Zdrowia delegacji ustawowej zawartej w art. 29 ust. 7 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zobowiązującej do określenia w drodze rozporządzenia:

1. biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń,
2. sposobu dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia,
3. wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych

• uwzględniając stopień zagrożenia czynnikami chorobotwórczymi, konieczność ochrony danych osobowych oraz stworzenia rozwiązań umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego.

Stosownie do deklaracji złożonej przez Ministra Zdrowia 2,5 roku temu o rozpoczęciu prac legislacyjnych dotyczących obszaru zakażeń szpitalnych, NIK wnosi o nowelizację rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie listy czynników alarmowych, rejestrów zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala polegającą na uaktualnieniu listy czynników alarmowych zawartych w załączniku nr 1 do tego rozporządzenia.

Ponadto, w związku z rozprzestrzenianiem się lekoopornych patogenów alarmowych NIK wnosi o wydanie rozporządzeń na podstawie upoważnień ustawowych zawartych:

• w art. 3 ust. 4 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w którym zostaną określone szczegółowe metody zapobiegania szerzenia się czynników alarmowych,
• w art. 22 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w którym zostaną określone standardy organizacyjne zwalczania zakażeń szpitalnych.

W ocenie NIK zasadne jest również stworzenie mechanizmów finansowych pozwalających na szersze zastosowanie badań mikrobiologicznych w diagnostyce zakażeń wywołanych patogenami, a ponadto zapewnienie finansowych i organizacyjnych warunków dla utworzenia i funkcjonowania systemu monitorowania obrotu i zużycia antybiotyków w Polsce:

• utworzenie systemu monitorowania lekooporności w kraju,
• rozważenie utworzenia jednostki pełniącej rolę krajowego centrum kontroli zakażeń, lekooporności i konsumpcji antybiotyków,
• przeprowadzenie weryfikacji stopnia zaawansowania i prawidłowości realizacji zamierzonych celów NPOA,
• podjęcie działań w celu ujednolicenia zastosowania w NPOA i umowach z realizatorem Programu terminów takich jak leki przeciwbakteryjne, przeciwdrobnoustrojowe, antybiotyki,

1. udoskonalenie metodologii realizacji NPOA w zakresie wskaźników realizowanych celów programu,
2. opracowanie metodologii i wskaźników niezbędnych do określenia potrzeb kadrowych lekarzy specjalistów, w skali kraju i regionów,
3. wykonanie dyspozycji zawartej w art. 9 ust. 5 ustawy o zwalczaniu zakażeń i wskazanie podmiotów, które przeprowadzają weryfikację wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego oraz opublikowanie ich wykazu,
4. rozważenie modyfikacji NPOA pod kątem wyłączenia wykonywania badań weryfikujących wyniki badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego i zapewnienie ich finansowania ze środków budżetu państwa spoza programu,
5. zobowiązanie realizatora NPOA do prowadzenia odrębnej rejestracji badań laboratoryjnych wykonanych w ramach NPOA.

Do dyrektorów szpitali wnioskowano m.in. o:

• opracowanie standardów farmakoterapii i farmakoprofilaktyki, o których mowa w ustawie o zwalczaniu zakażeń,
• wprowadzenie procedury wydawania leków z Działu Farmacji dla pacjenta, stosownie do zapisów ustawy Prawo farmaceutyczne,
• zapewnienie  składu ZKZS zgodnego z ustawą o zwalczaniu zakażeń,
• zapewnienie udziału na posiedzeniach ZKZS oraz KKZS wszystkich osób wchodzących w ich skład, a także rzetelne dokumentowanie przebiegu tych posiedzeń,
• prowadzenie indywidualnych kart rejestracji zakażeń zgodnie z § 3 ust. 2 rozporządzenia w sprawie rejestrów zakażeń szpitalnych,
• wyegzekwowanie od Zespołu ds. Antybiotykoterapii opracowania zaleceń zmierzających do racjonalizacji stosowania antybiotyków, a także przeprowadzania kontroli zasadności ich stosowania,
• opracowanie Receptariusza szpitalnego lub innego dokumentu wewnętrznego zawierającego szpitalną listę leków i zasady ich stosowania,
• opracowanie i wdrożenie w szpitalu procedur pozwalających na zbieranie i analizowanie danych z oddziałów szpitalnych dotyczących zużycia antybiotyków oraz kosztów leczenia,
• zapewnienie przeszkolenia lekarzy w zakresie racjonalnej antybiotykoterapii,
• opracowanie i wdrożenie procedury monitorowania działań niepożądanych leków.