W przeszłości przyczyną niskiej dostępności leczenia biologicznego w Polce były bardzo wysokie ceny leków biologicznych. Dlatego zaczęto je stosować w ramach programów lekowych o bardzo restrykcyjnych kryteriach włączania chorych, często odbiegających od rekomendacji polskich i europejskich towarzystw naukowych. Wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie się na rynku konkurencji spowodowało, że ich ceny znacząco spadły. Pojawiła się więc szansa na poprawę sytuacji chorych w Polsce.

Jak podkreśla Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia współautorka zaprezentowanego podczas konferencji raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”, jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po wyznaczonym w programie czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. Jest to nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą. W innych krajach leczenie prowadzi się dopóki jest skuteczne. W przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji w Polsce wynosi maksymalnie 24 miesiące dla infiliksymabu oraz 12 miesięcy dla adalimumabu. Dla chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czas leczenia jest ograniczony do 18 miesięcy, a na łuszczycę w zależności od leku od 24 do 96 tygodni.

Bardzo wyśrubowane są też kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego. W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. W 2018 r. leczonych z powodu choroby Leśniowskiego – Crohna było w Polsce zaledwie 9,5 % pacjentów. Tymczasem na Węgrzech 19,1%, a we Francji ponad 30%.

Z danych NFZ wynika, że obecnie w programach lekowych leczy się zaledwie 1,5% chorych na RZS. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten waha się od 15% w Wielkiej Brytanii do 75% w Irlandii. U nas do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby albo dopiero wówczas, gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie.

W 2018 r. terapią biologiczną w Polsce objętych było około 0,1 % pacjentów. W Europie Zachodniej jest to 20%.

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku biologicznego jego produkcję rozpoczyna wielu innych producentów. Aby zarejestrować swoje leki, muszą na podstawie badań klinicznych wykazać, że działają one tak, jak ten już obecny na rynku. To znaczy, że są równie skuteczne i bezpieczne. Jeśli badania wykazują ich równoważność do obecnego już na rynku leku, Europejska Agencja Leków dopuszcza je do leczenia. W stosunku do tych nowych leków stosuje się różne nazwy: ang. biosimilars (leki biologiczne biopodobne) lub bardziej precyzyjnie – leki biologiczne równoważne. Ich pojawianie się na rynku stymuluje konkurencję i obniża ceny. Jak pokazuje zaprezentowany raport, obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62% od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu o 43%, trastuzumabu o 50%, adalimumabu o 53%, a rytuksymabu o 53 %.

Szacunki IQVIA Institute dowodzą, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi ponad 100 mln euro do końca 2020 r.

– Należy podkreślić, że leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby – mówi współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu.

– W Polsce najpilniejszą oczekiwaną zmianą byłoby umożliwienie kwalifikacji do terapii pacjentów z RZS z umiarkowaną, a nie tylko dużą aktywnością choroby. Należy również znieść ograniczenie czasu terapii w programach lekowych, czego skutkiem jest przerywanie skutecznego leczenia i wynikające z tego konsekwencje. Szeroki i wczesny dostęp do tych terapii przyniesie korzyści zarówno indywidualnym pacjentom, jak i całemu systemowi ochrony zdrowia – dodaje dr Marcin Stajszczyk.

Poprawie dostępu pacjentów do leczenia biologicznego będzie służyło złagodzenie zasad kwalifikacji do programów lekowych. Zaoszczędzone na obniżkach cen leków środki powinny być przeznaczane na sfinansowanie leczenia większej ilości chorych bez ograniczeń czasowych. Należy też rozważyć udostępnienie tych leków nie tylko w programach lekowych, ale możliwość wypisywania ich na receptę i wykupowania w aptece. Obecnie w większości krajów UE (m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii) leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę, dzięki czemu większa liczba pacjentów ma dostęp do leczenia.

– Należy jak najszybciej wpisywać na listy refundacyjne nowe konkurujące ceną leki, a zaoszczędzone środki przeznaczać na poszerzenie dostępu do terapii. Warto też powołać Zespół Parlamentarny, który będzie pilnować, aby każda obniżka cen przekładała się na lepszy dostęp do leczenia biologicznego – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Przemysłu Farmaceutycznego.