NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 21 grudnia 2020 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (znanej także jako BNT162b2) do czynnego uodparniania w celu zapobiegania występowaniu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiają stosowanie produktów leczniczych w przypadku chorób poważnie wyniszczających lub zagrażających życiu, lub stosowanie ich w sytuacji wyjątkowej w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszone przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE).

- Dzisiejszy dzień jest dla BioNTech szczególnie ważny i poruszający. Nasza siedziba jest w samym sercu Unii Europejskiej  i cieszymy się niezmiernie, że jesteśmy o krok bliżej od dostarczenia pierwszej w Europie szczepionki, która pomoże zwalczyć tę niszczycielską pandemię. Jesteśmy gotowi do rozpoczęcia dostaw pierwszych dawek szczepionek w całej UE, gdy tylko otrzymamy zielone światło – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech.

 - Zaufanie ze strony Komitetu do naszych danych jest dla nas źródłem ogromnej satysfakcji” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer - Jeśli Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jesteśmy gotowi rozpocząć dostarczanie szczepionki do wyznaczonych przez rządy lokalizacji w całej UE, gdzie liczba zachorowań wciąż rośnie, a wiele krajów wprowadza lockdown.

Doradcy CHMP oparli swoją pozytywną rekomendację na dowodach naukowych dotyczących szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie ”The New England Journal of Medicine” 10 grudnia 2020 roku. Komisja Europejska zapozna się z rekomendacją CHMP i wkrótce podejmie ostateczną decyzję w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli KE wyda warunkowe pozwolenie, decyzja zacznie obowiązywać niezwłocznie we wszystkich 27 państwach członkowskich UE.

Do tej pory szczepionka uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej w ponad 15 państwach. W wielu innych krajach trwają przeglądy danych przeprowadzane przez agencje rejestracyjne, a firmy planują złożenie kolejnych wniosków.

Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych podających szczepionki (podmiotów wykonujących szczepienia) oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki, leczenia i terapii, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

Oświadczenie Pfizer  

Informacje przedstawione w niniejszej informacji są zgodne ze stanem na 21 grudnia 2020 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz potencjalnej szczepionce modRNA BNT162b2 (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, rozpatrywanym wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) na terenie Unii Europejskiej, innych wnioskach rejestracyjnych, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydania zgody przez agencje rejestracyjne lub wydania pozwolenia rejestracyjnego oraz przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu produktu na rynek; ryzyka pojawienia się – w wyniku coraz szerszego stosowania szczepionki – nowych danych o skuteczności lub bezpieczeństwie, lub wystąpienia innych zdarzeniach, w tym zaobserwowania innych zdarzeń niepożądanych, z których część może być poważna; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję rejestracyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; niepewności tego, czy agencje rejestracyjne będą zadowolone z projektu i wyników tego badania lub przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych; niepewności tego, czy i kiedy inne wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej dotyczące BNT162b2 lub innych potencjalnych szczepionek będą mogły zostać złożone w danej jurysdykcji; niepewności tego, czy rozpatrywany wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) zostanie pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską oraz czy i kiedy poszczególne agencje rejestracyjne zatwierdzą inne złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy szczepionka osiągnie komercyjny sukces; decyzji agencji rejestracyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultraniskiej temperatury oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć je lub uzyskać dostęp do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na naszą szczepionkę, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz  efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz www.pfizer.com.

O spółce BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies to spółka zajmująca się immunoterapią nowej generacji, tworząca pionierskie i innowacyjne sposoby leczenia nowotworów i innych poważnych chorób. Spółka korzysta z wielu platform obliczeniowych do szybkiego tworzenia innowacyjnych biofarmaceutyków. Jej rozbudowane portfolio onkologicznych leków kandydackich obejmuje terapie oparte na mRNA, zindywidualizowane lub gotowe do użytku, innowacyjne limfocyty T z chimerycznymi receptorami antygenowymi, dwuswoiste immunomodulatory punktów kontrolnych, celowane przeciwciała przeciwnowotworowe i leki drobnocząsteczkowe. Polegając na pogłębionej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie tworzenia szczepionek na bazie mRNA oraz własnych zdolnościach produkcyjnych, spółka BioNTech i podmioty z nią współpracujące tworzą, oprócz różnorodnych leków onkologicznych, wiele potencjalnych szczepionek na bazie mRNA przeciw wielu chorobom zakaźnym. Spółka BioNTech nawiązała szeroką współpracę z wieloma światowymi firmami farmaceutycznymi, w tym z Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, członkiem Grupy Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma oraz Pfizer. Więcej informacji na stronie www.BioNTech.de.

Oświadczenie BioNTech dotyczące informacji odnoszących się do przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” spółki BioNTech w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych (ang. Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości dotyczą, między innymi: działań podejmowanych przez spółkę BioNTech w walce z COVID-19; współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer w celu stworzenia potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19; naszych oczekiwań względem potencjalnych właściwości BNT162b2 w naszym badaniu fazy II/III lub w zastosowaniu komercyjnym na podstawie dotychczas zaobserwowanych danych; oczekiwanego czasu dodatkowego gromadzenia danych na temat skuteczności BNT162b2 w naszym badaniu fazy II/III; charakterystyki danych klinicznych, które podlegają ciągłym, niezależnym ocenom naukowym, przeglądowi rejestracyjnemu i ocenie rynku; terminu przedłożenia danych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej, lub czasu potrzebnego na ich uzyskanie; terminu przedłożenia FDA danych dotyczących wytwarzania; zakładanego przez nas planu transportu i przechowywania, w tym szacowanego okresu trwałości produktu w różnych temperaturach; oraz możliwości dostarczenia przez spółkę BioNTech szczepionki BNT162 w odpowiednich ilościach na potrzeby badań klinicznych, a po jej zatwierdzeniu możliwości zaspokojenia popytu rynkowego, w tym realizacji produkcji zaplanowanej na lata 2020 i 2021. Wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości przedstawione w niniejszej informacji prasowej oparto na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach spółki BioNTech, dotyczących przyszłych zdarzeń, które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne, w tym również gorsze, od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, możliwości osiągnięcia założonych punktów końcowych w badaniach klinicznych; konkurencji w tworzeniu szczepionki przeciw COVID-19; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie deklarowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w dalszej części tego badania klinicznego lub w badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu produktu na rynek; możliwości skutecznego zwiększania naszych zdolności produkcyjnych; oraz innych potencjalnych trudności.

Omówienie powyższych oraz innych kategorii ryzyka i niepewności przedstawiono w Sprawozdaniu kwartalnym spółki BioNTech za okres trzech miesięcy i dziewięciu miesięcy zakończonym 30 września 2020 roku, złożonym 10 listopada jako Załącznik 99.2 do Raportu bieżącego na Formularzu 6-K do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych (SEC). Dokument dostępny jest na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Wszelkie informacje w niniejszej informacji prasowej są aktualne na dzień publikacji, a spółka BioNTech wyłącza obowiązek ich uaktualniania, o ile nie będzie to prawnie wymagane.