Wycofanie z obrotu 350 serii jednego z najbardziej popularnych leków na przeziębienie czy stwierdzenie chlorku sodu w produkcie oznakowanym jako woda do iniekcji i wycofanie z rynku ze względu na zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – to nie „medical fiction”, ale wydarzenia z krajowego podwórka, które miały miejsce w ciągu ostatnich kilku miesięcy i dotyczyły czołowych polskich firm farmaceutycznych. Takie zdarzenia, to czarny scenariusz dla każdej firmy, ale co ciekawe, większość uważa, że to ich nie dotyczy, bo przecież mają dobre systemy jakości. Niektóre firmy sięgają nawet do narzędzi marketingowych apelując „sięgnij po nasze leki – są całkowicie bezpieczne”.  Naprawdę, nie sądziłem, że takie hasło będzie dobrą reklamą leków w XXI wieku.

Zupełne wyeliminowanie takich zdarzeń często nie jest możliwe, bo mamy do czynienia z procesami, w których uczestniczą dziesiątki ludzi i wiele urządzeń, ale zawsze można zmniejszać ryzyko dotyczące możliwości ich wystąpienia. Warto i trzeba, bo po drugiej stronie jest zdrowie i życie pacjenta. To właśnie dlatego zarządzanie ryzykiem będzie nowym paradygmatem jakości, mającym na celu skuteczniejszą ochronę pacjenta przed lekami „drugiej jakości”, które trafiają na rynek i mogą być niebezpieczne dla pacjentów. Wdrożenie zarządzania ryzykiem jakości to przełom w kulturze jakości i kulturze pracy, odejście od symptomu „wszystkowiedzącego menedżera” i postawienie na pracę zespołową. Firma musi posiadać ludzi wyszkolonych w zarządzaniu ryzykiem, ustanowione procedury i narzędzia oraz… wsparcie kierownictwa, które jest zazwyczaj bardzo otwarte na ten temat do czasu, kiedy pojawia się kwestia działań, zasobów i kosztów. Przyszłość jak zawsze należy do szefów z wyobraźnią, którzy kreują strategię i decydują o działaniach. Skuteczność tych działań może zależeć od zasobności portfela, ale głównym atutem samej metodologii zarządzania ryzykiem, jest możliwość alokowania dostępnych zasobów do tych ryzyk, które są największe.

Temat zarządzania ryzykiem jakości dotyczy nie tylko wytwórców, ale również dystrybutorów hurtowych.  W marcu tego roku odbyła się w Warszawie międzynarodowa konferencja PIC/S pod patronatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w której uczestniczyło około 60 inspektorów farmaceutycznych z całego świata specjalizujących się w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej. Miałem przyjemność spędzić ponad pół dnia z inspektorami, prowadząc wykłady i warsztaty związane właśnie z zarządzaniem ryzykiem jakości, tym razem w procesach związanych z dystrybucją leków. Zaangażowanie inspektorów na całym świecie w temat zarządzania ryzykiem jakości będzie mieć kluczowy wpływ na proces wdrażania i przestrzegania regulacji farmaceutycznych, z których znaczna część jest w trakcie dostosowywania do wymagań zarządzania ryzykiem jakości. W Unii Europejskiej od września 2013 r. obowiązują nowe wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Co prawda wytyczne czekają jeszcze na swoją premierę w Polsce, ale te osoby, które miały szansę ich przeczytania, wiedzą że dla tej branży to prawdziwa rewolucja w zarządzaniu jakością, de facto oparta o zarządzanie ryzykiem jakości, które teraz szybkimi krokami zbliża się również do dystrybutorów hurtowych.

Kontakt: andrzej.szarmanski@gmdpservices.com
www.gmmdpservices.com