Aldona Senczkowska-Soroka: Fabryki pracują pełną parą, aby wyprodukować jak najwięcej szczepionek. Czy możliwe jest uruchomienie produkcji szczepionki Pfizer/BioNTech w Polsce? Czy to realny scenariusz?

Dorota Hryniewiecka-Firlej: Dokładamy starań, aby odpowiedzieć na pandemię COVID-19 i jesteśmy otwarci na współpracę z całą branżą farmaceutyczną, aby wykorzystać naszą wiedzę naukową, umiejętności techniczne i możliwości produkcyjne do zwalczania epidemii. Proces produkcji Comirnaty jest złożony z wielu etapów i wymaga ponad 280 składników od 86 dostawców z 19 krajów. Doprowadzenie do obecnej skali wytwarzania szczepionki na poziomie 3 miliardów dawek w 2021 jest bezprecedensowe. Ciągle też udoskonalamy poszczególne etapy procesu produkcji. Ze względu na pilną potrzebę zaszczepienia większej liczby osób, koncentrujemy swoje zasoby tak, aby maksymalizować produkcję i lepiej zaspokajać globalne potrzeby. Z tego powodu nad lokalnych producentów przedkładamy obecnie międzynarodowych producentów kontraktowych, którzy posiadają już liczne zezwolenia regulacyjne i znaczne możliwości produkcyjne. Przykładowo, w lutym informowaliśmy o nawiązaniu współpracy z Novartis oraz Sanofi, które dołączyły do rosnącej sieci partnerów produkcyjnych wspierających nas w produkcji szczepionki przeciw COVID-19.

Szczepimy osoby dorosłe. Co ze szczepieniem dzieci? Firma rozpoczęła już badania kliniczne. Jak przebiegają?

Nadal gromadzimy dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby móc rozpocząć stosowanie naszej szczepionki przez kolejne grupy pacjentów. Jesteśmy świadomi szybkiej potrzeby dopuszczenia naszej szczepionki do stosowania w młodszych populacjach. Prowadzone badania kliniczne nastrajają nas optymistycznie. Końcem marca Pfizer i BioNTech ogłosiły, że w badaniu fazy III z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 15 lat nasza szczepionka wykazała 100% skuteczność i silną odpowiedź przeciwciał. Teraz nasze firmy planują przedłożyć dane z badania FDA i EMA w celu wprowadzenia zmiany w dopuszczeniu do stosowania Comirnaty w sytuacji wyjątkowej oraz w unijnym warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, aby jak najszybciej objąć stosowaniem młodzież w wieku 12-15 lat.

Pfizer i BioNTech prowadzą także badania bezpieczeństwa, tolerancji i immunegenności szczepionki podawanej w schemacie dwóch dawek w trzech innych grupach wiekowych: dzieci w wieku od 5 do 11 lat, od 2 do 5 lat i od 6 miesięcy do 2 lat.

Czy prowadzone są także badania w kierunku szczepienia kobiet w ciąży?

Tak, jeszcze w lutym Pfizer i BioNTech rozpoczęły globalne badania fazy II/III szczepionki Comirnaty w grupie zdrowych kobiet w ciąży w wieku 18 i więcej lat. Kobiety w ciąży wykazują zwiększone ryzyko powikłań i ciężkiego przebiegu COVID-19, dlatego tak ważne jest, aby opracować szczepionkę, która będzie dla nich bezpieczna i skuteczna. Każda uczestniczka badania będzie w nim uczestniczyć przez około 7 do 10 miesięcy, w zależności od tego, czy została przydzielona losowo do grupy otrzymującej szczepionkę czy placebo. Badanie pozwoli ocenić bezpieczeństwo dla niemowląt zaszczepionych kobiet ciężarnych oraz potencjalny transfer ochronnych przeciwciał do organizmu dziecka. Niemowlęta będą monitorowane do około szóstego miesiąca życia.

Dodam, że przed przeprowadzeniem badania klinicznego u kobiet w ciąży, nasze firmy przeprowadziły badanie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) szczepionki Comirnaty, wymagane przez agencje rejestracyjne przed rozpoczęciem badania u ciężarnych. Badania te nie wykazały żadnych dowodów na toksyczność reprodukcyjną lub zaburzającą płodność u zwierząt.

Szczepionka stała się nadzieją na opanowanie pandemii jeszcze w tym roku. Czy to realne?

Myślę, że taki scenariusz jest realny. Przybywa producentów, których szczepionki zostają warunkowo dopuszczone do użycia, firmy zwiększają także szybko swoje moce produkcyjne. Posłużę się naszym przykładem. Jeszcze w grudniu zeszłego roku zakładaliśmy, że w 2021 roku uda nam się dostarczyć 1,3 mld dawek szczepionki. Dzięki podjętym działaniom – oprócz rozbudowy zakładów produkcyjnych pracujemy także nad dodawaniem większej liczby dostawców i producentów kontraktowych do naszego łańcucha dostaw – obecnie wierzymy, że do końca roku uda nam się dostarczyć 3 mld dawek.

Walka z pandemią COVID-19 wymaga jednak zarówno profilaktyki poprzez szczepienia, jak i leczenia osób zarażonych wirusem. Biorąc pod uwagę mutowanie SARS-CoV-2, dostęp do terapii zarówno teraz, jak i po pandemii będzie miał duże znaczenie. Dlatego Pfizer prowadzi badania nad innowacyjnym, doustnym lekiem przeciwwirusowym przeciw SARS-CoV-2. Zamysłem przy jego projektowaniu było stworzenie potencjalnego doustnego produktu leczniczego, który może być przepisywany pacjentom niewymagającym hospitalizacji i niebędącym w stanie krytycznym już przy pierwszych oznakach infekcji. Dotychczasowe badania wykazały jego silną aktywność in vitro przeciw wirusowi SARS-CoV-2.

Wirus i szczepienia pewnie pozostaną z nami na lata…

Nie możemy tego wykluczyć, ale jak wspomniałam, pracujemy zarówno nad zapobieganiem chorobie, jak i jej leczeniu. Kryzys COVID-19 faktycznie jest jeszcze daleki od zakończenia, dlatego nadal będziemy wykorzystywać naukę, aby go opanować. Obecnie nasza firma inwestuje w sieć nadzoru, która ma na celu wykrywanie nowych wariantów koronawirusa i sprawdzanie skuteczności naszych szczepionek. Jak na razie wyniki badań wskazują, że szczepionka Comirnaty chroni przed wariantami SARS-CoV-2 z Wielkiej Brytanii, Brazylii i Południowej Afryki. Możliwe, że w pewnym momencie pojawi się wariant, który wymknie się ochronie obecnej szczepionki. W takiej sytuacji nasza sieć nadzoru umożliwi szybką identyfikację nowego wariantu, a następnie stworzenie w ciągu 100 dni szczepionki przypominającej, która będzie przed nim chronić.

Bierzemy też pod uwagę scenariusz, że nawet po opanowaniu pandemii SARS-CoV-2 pozostanie z nami na stałe, podobnie jak grypa. I podobnie jak w jej przypadku, możliwe, że konieczne będzie rozważenie regularnych szczepień niektórych osób przeciw COVID-19. Przygotowujemy się już na tę sytuację i niedawno rozpoczęliśmy badania kliniczne podawania trzeciej dawki szczepionki pacjentom, którzy dostali wcześniejsze dawki pół roku temu. Wierzymy, że trzecia dawka zwiększy reakcję przeciwciał nawet 10- lub 20-krotnie.

Jedni z niecierpliwością czekają na szczepienie, ale są też grupy osób, które rozpowszechniają fake newsy. Czy istnieje recepta na rozwiązanie tego problemu?

Wierzę, że długotrwała zmiana jest możliwa dzięki edukacji oraz osobistemu doświadczeniu bezpieczeństwa i korzyści płynących ze szczepienia. Przełomem października i listopada zeszłego roku chęć zaszczepienia deklarowało tylko około 30 procent Polaków. Obecnie jest to co najmniej dwa razy więcej. To między innymi zasługa lekarzy, także tych aktywnych w mediach społecznościowych, którzy przekazują swoim pacjentom wiedzę o szczepieniach. Codziennie w mediach występują ponadto liczni eksperci edukujący społeczeństwo. Pewnie nie aż tak widoczna, ale również wartościowa jest praca podmiotów, które walczą z fake newsami w internecie – obalają je i ograniczają ich rozprzestrzenianie się.

Co do znaczenia osobistego doświadczenia, to spodziewam się, że gdy kilkadziesiąt procent Polaków zostanie już zaszczepionych i możliwe stanie się ograniczanie restrykcji i rozpocznie się powrót do normalności, to chęć szczepień wzrośnie jeszcze bardziej. Tak dzieje się w Izraelu, gdzie do szczepień jest obecnie przekonana zdecydowana większość społeczeństwa i w zależności od grupy wiekowej zaszczepiło się już od 70 do ponad 90 procent obywateli.

Rozmawiała Aldona Senczkowska-Soroka, redaktor czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portali kierunekFARMACJA.pl oraz kierunekKOSMETYKI.pl