Farmakopea Europejska: „Wagi analityczne”
Nowa część 2.1.7 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) „Wagi analityczne” jest obowiązkowym wymogiem dla kontroli jakości leków w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz dla każdej firmy farmaceutycznej eksportującej swoje produkty na rynek unijny. Ma ona status prawny podobny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych.
Wymagania części 2.1.7 Ph. Eur. opisują te same testy i kryteria, co część ogólna 41 USP, ale w Ph. Eur. jednoznacznie stwierdzono, że wzorcowanie powinno uwzględniać niepewność pomiaru oraz podkreślono koncepcję stanu wzorcowania przed naprawą/adiustacją i po nich.
W naszym przewodniku METTLER TOLEDO wyjaśniono wszystkie elementy punktu 2.1.7 „Wagi analityczne", w tym zakres, główne zasady, rolę wzorcowania w systemie zarządzania jakością oraz jakie konkretne kontrole działania (znane również jako testy rutynowe) są wymagane do oceny dokładności i precyzji urządzenia wagowego.
Nowe wymagania zostały opublikowane w Farmakopei Europejskiej, uzupełnienie 10.6, w dniu 1 lipca 2021 r. Po 6-miesięcznym okresie przejściowym wszystkie firmy muszą osiągnąć całkowitą zgodność z nowymi przepisami do 1 stycznia 2022 roku, w celu zapewnienia zgodności procesów ważenia z punktem 2.1.7 Farmakopei Europejskiej.
Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?
Rozdział ogólny 2.1.7:
• stwierdza, że wyniki wzorcowania muszą być dokumentowane w postaci certyfikatu wzorcowania i muszą uwzględniać niepewność pomiaru;
• podkreśla znaczenie wzorcowania „przed” i „po”;
• koncentruje się na najlepszych praktykach dotyczących montażu i użytkowania urządzeń;
• wspiera zarządzanie cyklem eksploatacji obejmujące wzorcowanie i weryfikację działania na podstawie określonych testów oraz kryteriów akceptacji.
Po 6-miesięcznej fazie przejściowej rozdział staje się prawnie wiążący i będzie egzekwowany w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania przez organy regulacyjne, od stycznia 2022 r.
Ponieważ zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7 wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem, METTLER TOLEDO wprowadza nowy certyfikat „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne”. Certyfikat ten dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności. Ocena ta jest również dostępna jako niezależny dokument w odniesieniu do identycznych wymagań określonych w rozdziale ogólnym 41 USP.
Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?
Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w 39 krajach europejskich. W związku z tym jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Komentarze