W czasopiśmie The Lancet opublikowano wyniki badania klinicznego trzeciej fazy, z którego wynika, że 4-walentana szczepionka przeciw HPV znacznie zmniejsza ryzyko HPV-zależnych zmian narządów płciowych i odbytu u mężczyzn, w tym brodawek i zmian nowotworowych. Badanie to jest pierwszym długookresowym badaniem oceniającym skuteczność szczepień przeciw HPV u mężczyzn w wieku ≥16 lat.

Badanie obejmowało ponad 1800 mężczyzn w wieku 16-26 lat. Przeprowadzone było w 16 krajach. Obserwację prowadzono 10 lat.

Oceniono skuteczność 4-walentnej szczepionki przeciw HPV podawanej w schemacie 3-dawkowym w zapobieganiu:

• brodawkom narządów płciowych związanym z HPV6 i HPV11,
• zmianom narządów płciowych i odbytu związanym z HPV6, HPV11, HPV16, HPV18,
• zmianom nowotworowym odbytu związanym z HPV6, HPV11, HPV16, HPV18 u mężczyzn odbywających stosunki płciowe z mężczyznami.

Miarą skuteczności była częstość występowania wyżej wymienionych stanów w obu ramionach badania: u zaszczepionych i u osób, którym podano placebo. Wyniki raportowano w przeliczeniu na 10 tys. pacjentolat (pomocnicza jednostka wyrażająca łączną długość obserwacji).

Badanie składało się z dwóch faz:

• 3-letniej fazy podstawowej, w czasie której jedna grupa otrzymała szczepienie przeciw HPV, a druga placebo,
• 7-letniej fazy przedłużonej obserwacji. Na początku tej fazy, osoby niezaszczepione przeciw HPV podczas fazy podstawowej otrzymały pełny 3-dawkowy schemat szczepienia.

Wyniki badania wykazały redukcję ryzyka wystąpienia brodawek narządów płciowych związanych z HPV6 lub HPV11 i zmian związanych z HPV6, HPV11, HPV16 lub HPV18 o ponad 90%. Efekt ten jest obserwowany już w ciągu pierwszych lat od zaszczepienia. Wykazano, że wysoka skuteczność szczepienia u mężczyzn jest długotrwała i niesłabnąca. W dodatkowym 7-letnim okresie obserwacji nie stwierdzono żadnego nowego przypadku HPV-zależnych zmian u osób w pełni zaszczepionych.

Wyniki uzyskane w przebiegu badania pokazały, że ryzyko infekcji wirusem HPV jest porównywalne dla aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn, jednak w przeciwieństwie do kobiet, u mężczyzn częstość występowanie infekcji nie maleje z wiekiem. Jest to spowodowane powstawaniem naturalnych przeciwciał u kobiet w następstwie przebytej infekcji wirusem brodawczaka – u mężczyzn takiej ochrony nie zaobserwowano.

W badaniu nie stwierdzono żadnego poważanego zdarzenia niepożądanego związanego z zastosowaniem szczepionki.