Z dumą informujemy o tym zgłoszeniu dotyczącym stosowania naszej szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do <6 lat”, powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. "Wierzymy, że nasza szczepionka będzie w stanie bezpiecznie chronić maluchy przed SARS-CoV-2, co jest istotne w naszej ciągłej walce z COVID-19”.

Pozytywne, wyniki pośrednie z badania fazy II/III KidCOVE wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6miesięcy do <6 lat po podaniu dwóch dawek podstawowej serii mRNA-1273 oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 do 23 miesięcy i od 2 do <6  lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania.

Ogłoszone wcześniej wyniki obejmowały potwierdzającą wstępną analizę skuteczności w przypadkach zebranych głównie podczas fali wariantu Omikron, w tym na podstawie domowych testów w kierunku COVID-19.  Kiedy analiza jest ograniczona tylko do przypadków potwierdzonych pozytywnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 przez laboratorium centralne, skuteczność szczepionki pozostała istotna na poziomie 51% (95% CI: 21–69) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2  lat i 37% (95 % CI: 13–54) u dzieci w wieku od 2 do <6 lat. Te szacunki dotyczące skuteczności są podobne do szacunków dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko wariantowi Omikron po dwóch dawkach mRNA-1273 u dorosłych. Ponadto profil tolerancji był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat oraz u dorosłych.

Badanie KidCOVE jest trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem rozszerzonym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Badaną populację podzielono na trzy grupy wiekowe (od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat).

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), będącym częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

Firma Moderna bada obecnie dawki przypominające dla dwóch najstarszych kohort pediatrycznych i planuje badanie w celu oceny potencjału u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat. Firma ocenia dawki przypominające mRNA-1273 i jej dwuwalentnej potencjalnej dawki przypominającej, mRNA-1273.214, która obejmuje zarówno mRNA swoisty dla wariantu Omikron, jak i mRNA-1273.

W dniu 24 lutego 2022 r. CHMP (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, pol. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zezwalającą na dopuszczenie produktu leczniczego Spikevax do obrotu z uwzględnieniem dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Informacje o firmie Moderna

W ciągu ponad 10 lat, od momentu jej powstania, Moderna przekształciła się z firmy prowadzącej badania rozwojowe w zakresie informacyjnego RNA (mRNA) w przedsiębiorstwo dysponujące zróżnicowanym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych, bogatym portfolio własności intelektualnej w dziedzinach obejmujących mRNA i formulację nanocząstek lipidowych oraz zintegrowanym zakładem produkcyjnym umożliwiającym szybką produkcję kliniczną i komercyjną na dużą skalę. Firma Moderna współpracuje z wieloma krajowymi i zagranicznymi partnerami rządowymi i biznesowymi, co pozwala na prowadzenie przełomowych badań naukowych oraz na szybkie zwiększanie skali produkcji. Ostatnio dzięki potencjałowi firmy Moderna możliwe było zatwierdzenie i dopuszczenie do obrotu jednej z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciw COVID-19.

Platforma mRNA firmy Moderna, wykorzystująca ciągłe postępy w zakresie podstawowych i stosowanych technik mRNA oraz technologii dostaw i wytwarzania, pozwala na opracowywanie terapii i szczepionek przeznaczonych do stosowania w leczeniu chorób zakaźnych, w dziedzinie immunoonkologii, chorób rzadkich, układu krążenia i autoimmunologicznych. Firma Moderna przez ostatnie siedem lat jest corocznie uznawana przez czasopismo Science za wiodącego pracodawcę branży biofarmaceutycznej. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź stronę www.modernatx.com.