– Cieszymy, że obie nasze dwuwartościowe szczepionki przypominające zapewniają lepszą ochronę przed subwariantami omikron BA.4/BA.5 w porównaniu z naszą pierwotną szczepionką przypominającą. To niezwykle istotne, biorąc pod uwagę, że COVID-19 pozostaje główną przyczyną hospitalizacji i śmierci na całym świecie. Lepsza odpowiedź przeciwko wariantowi omikron utrzymywała się przez co najmniej trzy miesiące po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 – podkreśla Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Nasze dwuwartościowe dawki przypominające wykazują w badaniach również aktywność neutralizującą przeciwko nowemu, coraz silniej dominującemu, subwariantowi BQ.1.1, potwierdzając, że uaktualnione szczepionki mają potencjał ochronny, ponieważ wirus wciąż szybko ewoluuje, aby ominąć naszą odporność.

W badaniu fazy 2/3 dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.222 wywołała lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantom omikron BA.4/BA.5 w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273 u 511 uczestników (w wieku 19–89 lat), którzy otrzymali wcześniej szczepionkę i dawkę przypominającą. Uczestnicy otrzymali mRNA-1273.222 i mRNA-1273 odpowiednio około 9,5 miesiąca i 4,5 miesiąca po wcześniejszym szczepieniu. Miana BA.4/BA.5 przed podaniem dawki przypominające były podobne w obu grupach. Współczynniki średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwko wariantowi omikron BA.4/BA.5 dla mRNA-1273.222 w porównaniu z mRNA-1273 wynosiły 5,11 (95% CI: 4,10, 6,36) i 6,29 (95% CI: 5,27, 7,51) odpowiednio dla uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez zakażenia przed zastosowaniem dawki przypominającej. U wszystkich uczestników GMT przeciwko wariantowi omikron BA.4/BA.5 wynosiła 4289 (95% CI: 3789,0, 4855,9), co stanowiło 15,1-krotny wzrost (95% CI: 13,3, 17,1) w stosunku do poziomów sprzed szczepienia dawką przypominającą. U uczestników bez wcześniejszego zakażenia GMT wynosiła 2325 (95% CI: 1321,2, 2812,7), co stanowiło 26,4-krotny wzrost (95% CI: 22,0, 31,9), a u osób z wcześniejszym zakażeniem GMT wynosiła 6965 (95% CI: 6043,7, 8025,4), co stanowiło 9,8-krotny wzrost (95% CI: 8,4, 11,4) w stosunku do poziomów sprzed podania dawki przypominającej. Co istotne, wyniki były spójne pomiędzy uczestnikami w wieku 65 lat i starszymi oraz tymi w wieku od 18 do 65 lat.

W analizie eksploracyjnej przeprowadzonej na około 40 uczestnikach z wykorzystaniem testów badawczych obie szczepionki dwuwartościowe wykazały silną aktywność neutralizującą wobec BQ.1.1, pomimo około 5-krotnego spadku miana w porównaniu z BA.4/BA.5.

Jak opublikowano w New England Journal of Medicine (NEJM), dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 wywołała lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko subwariantom omikron BA.1 i omikron BA.4/BA.5 w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273, z przewagą utrzymującą się przez co najmniej trzy miesiące. W obu grupach uczestnicy otrzymali dawkę przypominającą około 4,5 miesiąca po wcześniejszym szczepieniu.

Częstość działań niepożądanych przy zastosowaniu mRNA-1273.222 i mRNA-1273.214 była podobna lub niższa niż w przypadku drugiej lub trzeciej dawki szczepionki oryginalnej. Po upływie około miesiąca i trzech miesięcy obserwacji nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem. Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zostaną przekazane do recenzowanej publikacji i udostępnione organom regulacyjnym na całym świecie. Dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z danymi opublikowanymi niedawno przez amerykańskie agencje CDC i FDA w analizie ponad 211 000 osób w bazie danych v-safe .  

O firmie Moderna
Od ponad  10 lat od powstania Moderna przekształciła się z firmy badawczej, rozwijającej programy związane z wykorzystywaniem informacyjnego RNA (mRNA, messenger RNA) w przedsiębiorstwo o zróżnicowanym portfolio klinicznym szczepionek i leków, obejmującym 7 metod terapeutycznych, szerokim portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA i tworzenie nanocząstek lipidowych oraz zintegrowany zakład produkcyjny, który umożliwia szybką produkcję klinicznąi komercyjną na dużą skalę. Moderna współpracuje z wieloma krajowymi i zagranicznymi agencjami rządowymi i firmami komercyjnymi, co pozwoliło na prowadzenie zarówno przełomowych badań naukowych, jak i szybkie skalowanie produkcji. W ostatnim czasie Moderna połączyła swoje zasoby w celu uzyskania zgody na stosowanie i rejestracji jednej z pierwszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko pandemii COVID.

Platforma mRNA firmy Moderna opiera się na ciągłych postępach w zakresie nauk podstawowych oraz wiedzy stosowanej dotyczącej mRNA, technologii dostarczania i produkcji, umożliwiła też opracowanie terapii i szczepionek stosowanych w chorobach zakaźnych, immunoonkologii, chorobach rzadkich, chorobach układu sercowo-naczyniowego i chorobach autoimmunologicznych. Moderna od ośmiu lat jest uznawana przez Science za czołowego pracodawcę w branży biofarmaceutycznej. Dodatkowe informacje dostępne są na stronie www.modernatx.com

DOPUSZCZENIE DO STOSOWANIA W USA

Awaryjne zastosowania szczepionki nie zostały zatwierdzone ani dopuszczone do obrotu przez FDA, ale uzyskały zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) w celu zapobiegania chorobie COVID-19. Szcze¬pionka produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 jest dopuszczona u osób w wieku co najmniej 6 miesięcy do cyklu szczepienia pierwotnego. Dwuwalentna szczepionka Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 jest dopuszczona do stosowania jako dawka przypominająca u osób w wieku co najmniej 6 lat.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

•    Nie należy podawać szczepionek osobom ze znaną w wywiadzie ciężką reakcją alergiczną (np. anafilaksją) na jakikolwiek składnik szczepionki produkcji Moderna przeciwko wiru-sowi wywołującemu chorobę COVID-19.
•    Należy niezwłocznie zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w celu opanowania bez¬poś-rednich reakcji alergicznych w przypadku wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19.
•    Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia (szczególnie w ciągu 7 dni po poda¬niu drugiej dawki cyklu szczepienia pierwotnego lub pierwszej dawki przypominającej).
•    W związku z podawaniem szczepionek w formie iniekcji, mogą wystąpić omdlenia. Nale¬ży wpro¬wadzić procedury, które pozwolą uniknąć obrażeń spowodowanych omdleniem.
•    Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na szczepienie.
•    Niektóre osoby przyjmujące szczepionki mogą nie być chronione.
•    Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku co najmniej 6 lat po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, nudności lub wymioty, obrzęk lub tkliwość pach, gorączkę, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz bóle stawów.
•    Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość lub płaczliwość, zmęczenie, senność, utratę apety-tu, ból głowy, gorączkę, bóle mięśniowe, dreszcze, nudności lub wymioty, obrzęk lub tkliwość pach (lub pachwin), bóle stawów, rumień w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
•    Podczas masowych szczepień poza badaniami klinicznymi po podaniu szczepionki pro-dukcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 zgłaszano ana¬fi-laksję i inne ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia oraz omdlenia.
•    Dostawca szczepionki jest odpowiedzialny za obowiązkowe zgłaszanie określonych zda-rzeń niepożądanych do systemu Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online na stronie https://vaers.hhs.gov/reportevent.html lub pod numerem 1 800 822 7967.
Należy zapoznać się z dokumentem Moderna COVID-19 Vaccine Fact Sheets for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccine Providers) oraz pełną informacją o zaleceniach w przypadku:
•    dawki przypominającej u dla osób powyżej 6. roku życia,
•    cyklu szczepienia pierwotnego u osób powyżej 12. roku życia i dawka przypominającej u osób powyżej 18. roku życia,
•    cyklu szczepienia pierwotnego dla osób w wieku 6-11 lat,
•    cyklu szczepienia pierwotnego dla osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o refor¬mie postępowania sądowego w sprawach cywilnych i handlowych (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym dotyczące: opracowania przez Spółkę dwuwartościowej szczepionki przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 (mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222); zdolności mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222) do indukowania wyższych mian przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom omikron,  niż kandydat na szczepionkę Spółki przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 (mRNA-1273) w czasie i w celu wywołania silnej odpowiedzi immu¬no¬logicznej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia i we wszystkich grupach wiekowych; tolerancji i pro¬filu bezpieczeństwa mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222; strategii Spółki polegającej na stosowaniu dwuwartościowych dawek przypominających i jej zdolności do zapewnienia silnej ochronyprzed ewoluującymi wariantami zagrożeń. . Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej infor¬macji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele po¬zos¬taje poza kontrolą spółki Moderna, i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od wyrażonych lub sugerowanych w tych oświadczeniach. Wyżej wymienione ryzyko, niepewność i inne czynniki obejmują inne ryzyka i niepewności opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym rocznym raporcie Moderna na formularzu 10-K i kwartalnym raporcie na formu¬larzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2022 roku, z których każdy został złożony w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w kolejnych dokumentach składanych przez spółkę Moderna w SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem sytuacji wymaganych przez prawo Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów i odpowiedzialności za uaktu¬alnianie lub rewizję jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komu¬ni¬kacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń itp. Powyższe stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych oczekiwaniach Moderna i dotyczą wyłącznie stanu na dzień odpowiadający dacie niniejszego komunikatu.