Wczesna walidacja zmniejsza ryzyko opóźnień i innych komplikacji

Tego typu ryzyko można zminimalizować w stosunkowo łatwy sposób. Wystarczy skoordynować działania walidacyjne z przebiegiem inwestycji i realizować kwalifikacje na odpowiednio wczesnych etapach. Przykładowo z weryfikacją projektu, czyli tzw. kwalifikacją DQ, nie trzeba wstrzymywać się do momentu wybudowania obiektu. Można ją przeprowadzić już w momencie rozpoczęcia prac budowlanych, a nawet jeszcze wcześniej. Taka zapobiegliwość pozwoli na uniknięcie szeregu problemów związanych z wadliwymi rozwiązaniami technicznymi czy logistycznymi, np. montażem niewłaściwych okien w halach produkcyjnych lub przecinaniem się szlaków komunikacyjnych.

Do licznych komplikacji może dojść również na etapie kwalifikacji IQ, czyli weryfikacji zainstalowanych albo zmodyfikowanych obiektów, urządzeń i systemów pod kątem ich zgodności z projektem. Wykonawcy wraz z protokołem odbioru dostarczają zwykle szereg dokumentów, takich jak instrukcje obsługi, instrukcje techniczne i konserwacyjne, szkolenia personelu, dokumentację powykonawczą i in. Podczas weryfikacji tych dokumentów zwykle wykrywane są błędy, np. brak zaznaczonych spadków na instalacji wody czystej czy brak załączonych uprawnień spawaczy.

Częstym błędem jest też brak weryfikacji i dokumentacji zmian projektowych, odbywających się w trybie uzgodnień inwestora z wykonawcą. Tego typu niedopatrzenia mogą powodować poważne komplikacje. Przykładowo inwestor w trakcie trwania inwestycji postanawia, że chce mieć w pomieszczeniu cztery zawory w instalacji wodnej zamiast jednego. Wykonawca wdraża zmianę, ale nie odnotowuje jej w dokumentacji powykonawczej, w której figuruje informacja o pojedynczym zaworze. W efekcie nie dochodzi do weryfikacji wpływu tej zmiany na parametry i funkcjonowanie instalacji, m.in. ciśnienie, rozbiór wody, synchronizację blokady zaworów itp.

Wczesna walidacja sprawdza się w każdego rodzaju projektach

Tego typu błędy wychodzą na etapie kwalifikacji, wymagają korekt lub dodatkowych testów, a w efekcie powodują opóźnienia w finalizacji inwestycji. Jednak również w tym przypadku problem można rozwiązać w zarodku, przeprowadzając kwalifikacje IQ na odpowiednio wczesnym etapie. Przesuwanie jej na sam koniec może powodować kumulację kosztów, które obciążają przede wszystkim inwestora. Należy pamiętać, że z punktu widzenia generalnego wykonawcy większość projektów w aspekcie walidacji kończy się na kwalifikacji OQ, weryfikującej przewidziane zakresy operacyjne. Ostatni etap kwalifikacji, czyli kwalifikacja procesowa (PQ), zazwyczaj stanowi wyłączną odpowiedzialność inwestora.

Podobne zależności działają również w innych obszarach walidacji w branży farmaceutycznej, np. związanych z projektowaniem systemów komputerowych. Przykładowo oprogramowanie tworzone zgodnie z wytycznymi GAMP 5 musi być opatrzone rozległą dokumentacją związaną z pisaniem, weryfikacją i zarządzaniem tworzeniem kodu. W efekcie skupienie uwagi wyłącznie na procesie developmentu z pominięciem aspektów jakościowych również może okazać się kosztowne dla inwestora.

Właściwie opracowany harmonogram pomoże uniknąć problemów

Walidacja stanowi integralną część inwestycji prowadzonych w branży farmaceutycznej. Odwlekanie związanych z nią procedur wpływa ujemnie na jakość realizacji, wymusza czasochłonne korekty i ponowne testy na końcowym etapie projektu, a w efekcie opóźnia jego finalizację. Sposobem na uniknięcie tych problemów jest opracowanie właściwego harmonogramu prac walidacyjnych we współpracy z doświadczonym partnerem. Takie podejście umożliwi nie tylko ograniczenie kosztów czasowych i finansowych, ale również zapewni bieżącą kontrolę jakości i przyczyni się do sukcesu inwestora.