Jako producenci urządzeń procesowych, szczególnie w ostatnich latach spotykamy się z różnicami składu pierwiastkowego stali austenitycznej pomiędzy załączonym certyfikatem materiałowym wydawanym przez dystrybutora a jego składem faktycznym. Niestety, zdarzają się sytuacje, kiedy okazuje się, że zakupiony materiał musimy zwracać dystrybutorowi, gdyż nasza kontrola wykazała, iż nie spełnia on wymaganych standardów jakościowych składu pierwiastkowego dla danego gatunku stali. Wychodzimy jednak z założenia, że nie są to umyślne działania dystrybutorów, ale chroniczne braki materiałów, które w obecnych czasach powodują, że producenci wyprzedają zapasy często sprzed wielu lat, co spowodowane jest presją rynku żądającego dostaw materiałów.

Obecnie nasza firma jeszcze bardziej docenia fakt zakupu optycznego spektrometru emisyjnego, który został zlecony przez dział kontroli jakości. Była to bardzo kosztowna inwestycja, która – patrząc z perspektywy czasu – prawdopodobnie już nam się zwróciła. Mamy świadomość, że nie musimy korzystać z zewnętrznych laboratoriów, jak to robiliśmy dotychczas, lecz na każdym etapie produkcji sami jesteśmy w stanie przeprowadzić badanie nieniszczące każdego metalu wykorzystywanego do realizacji naszych projektów.

Niniejszy artykuł kierujemy do użytkowników urządzeń, głównie do osób wchodzących w skład komisji walidacyjnych, aby zwrócili uwagę na skutki, do których może doprowadzić zaniechanie pewnych analiz jakościowych przy zakupie urządzenia. Z doświadczeń naszych klientów wiemy, że konsekwencje te ponoszą nie tylko ich producenci, lecz także użytkownicy.

Celem jest bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo i zdrowie konsumentów jest sprawą nadrzędną, narzucaną przez obowiązujące przepisy oraz normy. Każdy element mający kontakt z produktem musi dawać gwarancję, że nie będzie stwarzał zagrożenia dla jakości produktu. Elementy ze stali kwasoodpornej powinny pochodzić ze znanego, sprawdzonego źródła oraz posiadać certyfikat z analizą składu pierwiastkowego w odniesieniu do obowiązujących norm. Niestety, nie zawsze deklarowane wyniki analiz są zgodne z rzeczywistością. Z tego względu wymogiem koniecznym powinna być kontrola składu pierwiastkowego materiałów kupowanych na rynku, będących podstawą do zbudowania urządzenia. Linie procesowe, w skład których wchodzą urządzenia procesowe oraz zadaniowe, muszą być zbudowane z odpowiedniego gatunku stali, ściśle określonego w specyfikacji wymagań użytkownika (URS). Przeprowadzanie analiz należy dokonywać przed rozpoczęciem budowy urządzenia, za jakość którego producenci powinni brać pełną odpowiedzialność.

Własności stali są determinowane przez jej odpowiedni skład pierwiastkowy. Gatunki stali austenitycznej, dopuszczone do stosowania w przemyśle farmaceutycznym oraz kosmetycznym, zawierają w swoim składzie odpowiednie ilości: węgla, chromu, siarki, manganu, fosforu, krzemu, niklu, molibdenu oraz azotu, narzucone przez normę PN-EN 10088- 1:2014-12. Odpowiednia zawartość wyżej wymienionych pierwiastków w danym gatunku stali austenitycznej nadaje jej własności, takie jak: odporność chemiczna, zwiększona wytrzymałość oraz odporność na korozję, zwłaszcza podczas pracy w środowiskach agresywnych i w warunkach wysokich temperatur.

Szczególnie ważna jest kontrola zawartości węgla, gdyż to główny pierwiastek powodujący zwiększenie podatności stali na korozję międzykrystaliczną. Zastosowanie stali, która odbiega swoim składem od specyfikacji, może wiązać się z zanieczyszczeniem produktu, dodatkowymi kosztami wycofania partii, przestojem produkcyjnym, utylizacją urządzenia, a następnie zakupem nowego.

„Lepiej zapobiegać niż leczyć”

Jak w takim razie użytkownicy urządzeń mogą uchronić się przed nieuczciwymi deklaracjami lub pomyłkami dystrybutorów podzespołów ze stali austenitycznej? Przede wszystkim nabywane przez nich urządzenia powinny być zbudowane przez producentów, którzy przeprowadzają rzetelną kontrolę jakości, sprawdzając zawartość poszczególnych pierwiastków w stali. Należy pochylić się także nad innymi ważnymi parametrami, do których możemy zaliczyć m.in. współczynnik chropowatości powierzchni.

Jedną z najdokładniejszych metod pomiaru zawartości węgla oraz innych pierwiastków w badanej stali jest optyczna spektroskopia emisyjna. Podstawowymi elementami budowy spektrometru optycznego są: elektroda oraz system optyczny. Elektroda odpowiedzialna jest za wytworzenie elektrycznego źródła napięcia potrzebnego do wzbudzenia atomów. System optyczny natomiast dzieli wchodzące do spektrometru źródło światła na długości fal właściwe dla danego pierwiastka. Pomiary wykonywane są w atmosferze argonu. W trakcie pomiaru pomiędzy elektrodą a powierzchnią próbki występują wyładowania o charakterze iskrowym, co powoduje odparowanie fragmentu materiału badanej próbki materiału. Podczas tego procesu uwolnione atomy i jony zostają pobudzone do emisji promieniowania świetlnego, które następnie trafia do systemów optycznych, gdzie mierzona jest koncentracja pierwiastków. Takie pomiary dają gwarancję, że wykorzystana stal spełnia wymogi określone w specyfikacji użytkownika i nie spowoduje zagrożenia dla wytwarzanych produktów oraz urządzenia.

Pomiar chropowatości powierzchni jest kolejnym parametrem, który powinien być sprawdzany i analizowany. Mikropory, jakie posiada niepolerowana stal, mająca kontakt z produktem, są idealnym miejscem dla rozwoju drobnoustrojów. Nie docierają tam środki myjące oraz dezynfekujące, bądź ich skuteczność jest znikoma. Im gładsza wewnętrzna powierzchnia, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że stal będzie koroFot. Zasoby firmy dować lub zawierać substancje mogące prowadzić do kontaminacji produktu. W związku z tym osiągnięcie optymalnego wykończenia powierzchni ma kluczowe znaczenie.

Współczynnik chropowatości powierzchni dla stali polerowanej mającej kontakt z produktem powinien mieścić się w zakresie wymaganym przez użytkownika. Do pomiarów chropowatości powierzchni wykorzystuje się mierniki chropowatości, tzw. profilometry.

***

Produkty farmaceutyczne oraz kosmetyczne znajdujące się w obrocie muszą posiadać właściwą jakość gwarantującą przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania. Można je otrzymać dzięki zastosowaniu nowoczesnych urządzeń procesowych, których producenci przykładają uwagę do kontroli jakości począwszy od procesu projektowania, aż do etapu odbioru urządzenia. Szeroka dostępność metod analitycznych składu pierwiastkowego daje użytkownikom przywilej wymagania od dostawców urządzeń potwierdzenia ich deklaracji, z których zdecydowanie powinni korzystać. Należy jednak pamiętać, że jakość stali w urządzeniach procesowych to tylko jedna z kwestii, jakie powinny podlegać kontroli. Mnogość pozostałych aspektów związanych z kontrolą jakości jest bardzo obszernym tematem, do którego wrócimy na łamach czasopisma.