W trzech etapach

Proces ten jest zawsze wynikiem decyzji władz firmy. Powołany zostaje odpowiedni zespół do spraw transferu. W jego skład, poza jego kierownikiem, najczęściej wchodzą specjaliści: technolog, analityk, ds. planowania produkcji i zakupów, techniczny (np. utrzymania ruchu), ds. zapewnienia jakości, ds. walidacji, ds. kontroli jakości, ds. rejestracji leków, ds. obsługi sprzedaży. Taka grupa ludzi, w zależności od potrzeb na poszczególnych etapach transferu, może być uzupełniana o dodatkowych specjalistów, np. z zakresu finansów, w trakcie trwania procesu.

Transfer produktu leczniczego składa się z następujących etapów:

1. przygotowanie do transferu;
2. transfer technologii oraz metod analitycznych;
3. rejestracja zmian miejsca wytwarzania, podmiotu odpowiedzialnego (Masters in Health Administration MHA) wraz ze zmianami powiązanymi oraz rejestracja ewentualnych zmian wynikających ze specyfiki produktu leczniczego, a także z wymagań specyficznych dla rynków, na które produkt ma być dostarczany;
4. dostawa przedmiotu transferu na rynek.

Krócej…

Skrócenie czasu transferu jest możliwe szczególnie w jego etapie 3, pod warunkiem zastosowania (jeśli to możliwe) poniższych zasad:

• rejestracja własnego miejsca wytwarzania jako alternatywnego miejsca wytwarzania,
• brak zmian dla API, zarówno w zakresie miejsca wytwarzania, jak i wymagań jakościowych,
• brak zmian w zakresie substancji pomocniczych,
• brak zmian w zakresie parametrów procesu technologicznego,
• brak zmian w dotychczasowym składzie ilościowym i jakościowym produktu,
• brak zmian w specyfikacjach: API oraz produktu gotowego, dotyczy to zarówno specyfikacji dla momentu zwolnienia do obrotu jak i na koniec okresu ważności produktu leczniczego,
• brak zmian w metodach badań,
• zastosowanie tego samego rodzaju opakowania bezpośredniego.

Więcej w numerze 3/2014 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny”

Fot.: www.freeimages.com