Kwestie dotyczące bezpieczeństwa

• Potencjalna niedostępność koniecznej do stosowania insuliny zwiększa ryzyko wystąpienia hiperglikemii i kwasicy ketonowej.

Zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka

• Ryzyko działań niepożądanych, takich jak hiperglikemia i kwasica ketonowa, można zminimalizować poprzez stosowanie innego preparatu insuliny.
• Nie należy włączać nowych pacjentów do leczenia jednym z produktów INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25), a u pacjentów leczonych należy zastosować odpowiednie alternatywne insuliny.

Inne metody leczenia
Istnieją inne opcje terapeutyczne dostępne dla pacjentów, którzy muszą zmienić leczenie, w zależności od rodzaju insuliny. Wybór odpowiedniej terapii może zależeć od lokalnych wytycznych oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieje możliwość zmiany leczenia na inny preparat rekombinowanej insuliny ludzkiej zgodnie z aktualnym leczeniem produktem INSUMAN (insulina bazalna/NPH, szybko działająca, mieszanka insulin 25/75) pod nadzorem lekarza i przy ścisłym monitorowaniu glikemii. Jeżeli produkty INSUMAN SoloStar są zastępowane innym preparatem rekombinowanej insuliny ludzkiej, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

• Dla produktu INSUMAN RAPID odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne insuliny krótko działające.
• Dla produktu INSUMAN BASAL odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne insuliny NPH.
• Dla produktu INSUMAN COMB 25 odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne mieszanki insulin (25% insuliny krótko działającej i 75% insuliny NPH).

W przypadku gdy inne preparaty rekombinowanej insuliny ludzkiej nie są dostępne lub leczenie z ich zastosowaniem nie jest właściwe, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia danego pacjenta na analogi insuliny. Niektóre inne możliwości leczenia:

• Produkt INSUMAN RAPID można zastąpić innymi insulinami krótko działającymi, takimi jak: insulina glulizynowa, insulina aspart lub insulina lispro. Ponieważ działanie tych krótko działających analogów insuliny rozpoczyna się szybciej i trwa krócej niż działanie produktu INSUMAN RAPID, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
• Produkt INSUMAN BASAL można zastąpić długo działającym analogiem insuliny bazalnej, takim jak: insulina glargine 100 j./ml, insulina glargine 300 j./ml, insulina detemir lub insulina degludec. Ponieważ działanie tych długo działających analogów insuliny rozpoczyna się wolniej i trwa dłużej niż działanie produktu INSUMAN BASAL, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
• Produkt INSUMAN COMB 25 można zastąpić innymi mieszankami insulin analogowych. Do tych preparatów należą mieszanka insuliny lispro i protaminowej insuliny lispro 25/75 lub mieszanka insuliny aspart i protaminowej insuliny aspart 30/70. Ponieważ te mieszanki insulin analogowych mają inny profil farmakokinetyki/farmakodynamiki niż produkt INSUMAN COMB 25 wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.

Niniejsze informacje zostały zatwierdzone przez Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku istotnych zmian obecnej sytuacji, Sanofi przedstawi zaktualizowane informacje.

Inne informacje
Informację zamieszczono na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz firmy Sanofi.