Niezbędne są licencje

Wszyscy interesariusze posiadają licencje udzielane przez turecką Agencję ds. Leków i Wyrobów Medycznych (Medicines and Medical Devices Agency). Wszystkie leki, które uzyskały zgodę komitetu naukowego, rejestrowane są w systemie tej agencji. Agencja ustala również ceny leków. 91% leków opłaca państwowe stowarzyszenie refundacyjne. Na podstawie tych informacji można wyciągnąć wniosek, że największym klientem w branży jest państwo.

Proces rozpowszechniania leków

Pozostałe kwestie wyglądają podobnie jak w innych krajach. Producent wytwarza lek i sprzedaje go hurtownikowi. Jeżeli hurtownik sprzedaje leki ośrodkom, w których są one podawane pacjentom, takim jak szpitale, przychodnie, w których pracują lekarze rodzinni, i polikliniki, czyli interesariuszom, którzy nie sprzedają leków pacjentom, lecz tylko je im podają, hurtownik przystępuje do przetargu i sprzedaje leki w dużych ilościach. Jeżeli jednak leki sprzedawane są przez hurtownika prowadzącego sprzedaż detaliczną aptece, którą w Turcji powinien kierować farmaceuta, hurtownik sprzedaje leki w małych ilościach, ale z dużą częstotliwością. Wspomniane wyżej ośrodki otwierają opakowanie i podają znajdujące się w nim tabletki różnym pacjentom, ale ich nie sprzedają. Prowadzące sprzedaż detaliczną apteki sprzedają opakowanie leku użytkownikom końcowym, ale rzadko otrzymują za nie zapłatę w gotówce. W większości przypadków przesyłają fakturę towarzystwu refundacyjnemu lub firmie ubezpieczeniowej, jeżeli pacjent ma prywatne ubezpieczenie, i otrzymują zapłatę od podmiotu refundacyjnego.

Stworzenie rozwiązania

Rozwiązaniem założeń dyrektywy jest identyfikowalność, która definiowana jest jako identyfikowanie, śledzenie, potwierdzanie autentyczności, możliwość ustalenia pochodzenia, dokonywanie zwrotów i wycofywanie ze sprzedaży. Sprostał temu system ITS, którego nazwa jest dosłownym tłumaczeniem angielskich słów Pharmaceutical Track and Trace System na język turecki.

Wcześniej na wszystkich opakowaniach leków w Turcji znajdował się numer GS1 GTIN (Global Trade Item Number – Globalny Numer Jednostki Handlowej) oraz kod kreskowy umożliwiający dokonanie odczytu przez czytniki. W systemie ITS najpierw oznaczyliśmy opakowania leków numerem seryjnym zgodnym ze standardem GS1, a następnie innym kodem zgodnym ze standardem GS1 – DataMatrix – w celu umożliwienia dokonywania odczytów przez czytniki. Potem utworzyliśmy centralne repozytorium, dzięki któremu wszyscy interesariusze mogą zgłaszać do centralnego systemu zarządzania wszystkie działania podejmowane w odniesieniu do danego opakowania leku. System ITS nie ma żadnego interfejsu przeznaczonego dla interesariuszy. Ma za to punkty dostępowe (usługi internetowe), z których mogą korzystać aplikacje wykorzystywane przez interesariuszy. Oznacza to, że wszyscy interesariusze korzystają ze swoich własnych systemów zarządzania, które mają odpowiednie interfejsy, a w tle system zarządzania łączy się z systemem ITS i przekazuje informacje dotyczące działań podjętych w odniesieniu do danego opakowania. W ten sposób system ITS umożliwia identyfikowanie i śledzenie leku za pomocą jego numeru seryjnego od miejsca produkcji do miejsca wydania pacjentowi

Wysokie ryzyko

W rezultacie zmieniliśmy sytuację sektora farmaceutycznego. Wcześniej był on dla fałszerzy sektorem umożliwiającym zarabianie dużych pieniędzy przy małym ryzyku, a teraz stał się sektorem wysokiego ryzyka i małych zysków. Niestety, przestępcy pozostali przestępcami. Przenieśli się do innych sektorów, takich jak branża wyrobów tytoniowych czy suplementy diety. Z tego względu obecnie pracujemy w Turcji nad wdrożeniem systemu identyfikacji i śledzenia produktów również w innych sektorach.

Więcej w numerze 3/2014 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny”

Fot.: www.freeimages.com