Dr Moncef Slaoui, prezes Globalnego Działu Szczepionek GSK zapowiedział dalsze intensywne prace nad badaniami nad szczepionką, w tym za kluczowe uznał wyniki w Mali, które mają ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w populacjach Afryki Zachodniej.

Potencjalna szczepionka zastosowana w badaniu przeprowadzonym przez ośrodek badawczy National Institutes of Health (NIH) została opracowana wspólnie przez podlegający NIH Krajowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i Okairos, firmę biotechnologiczną przejętą przez GSK w 2013 roku. W szczepionce wykorzystano wyizolowany od szympansów adenowirus typu 3 (ChAd3) jako nośnik dla materiału genetycznego z dwóch szczepów wirusa Ebola – szczepu Sudan i szczepu Zair, który jest odpowiedzialny za obecną epidemię wirusa Ebola w Afryce Zachodniej. GSK współpracuje z NIH, aby przyspieszyć rozwój zarówno tej dwuwalentnej wersji potencjalnej szczepionki, jak i wersji monowalentnej, tylko przeciwko szczepowi Zair w odpowiedzi na obecną epidemię wirusa Ebola.

Wypowiadając się na temat wyników, dr Moncef Slaoui, prezes Globalnego Działu Szczepionek GSK, powiedział:

Jesteśmy podbudowani tymi pozytywnymi wynikami pierwszego badania, pokazującymi, że tego rodzaju szczepionka ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i może wywoływać odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi Ebola u ludzi. Współpracując z partnerami, w tym z NIH, robimy wszystko, aby przyspieszyć opracowanie potencjalnej szczepionki jako odpowiedź na epidemię wirusa Ebola w Afryce Zachodniej.

Należy pamiętać, że dane te są pierwszym krokiem i nadal gromadzimy inne ważne informacje. W ciągu najbliższych tygodni otrzymamy dalsze wyniki badań pierwszej fazy, które powiedzą nam więcej o profilu monowalentnej szczepionki; najważniejsze będą wyniki badania w Mali, oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w populacjach Afryki Zachodniej.

Jeśli łączne dane z tych badań będą pozytywne, kolejne fazy programu badań klinicznych rozpoczną się na początku 2015 roku, aby ocenić, czy odpowiedź immunologiczna obserwowana w fazie pierwszej faktycznie przekłada się na zapewnienie ludziom w krajach dotkniętych epidemią znaczącej ochrony przed wirusem Ebola.

Badania fazy trzeciej obejmą szczepienie tysięcy ochotników, w tym najbardziej narażonych na kontakt z wirusem pracowników ochrony zdrowia w krajach objętych epidemią, w tym w Liberii, Sierra Leone i ewentualnie Gwinei. Jeśli zgodnie z naszymi oczekiwaniami potencjalna szczepionka będzie zapewniać ochronę tej grupy osób, może to znacząco przyczynić się do opanowania tej epidemii”.

Kolejne kroki

• Rozwój potencjalnej szczepionki postępuje w niespotykanym dotąd tempie, a kolejne dane z toczących się badań pierwszej fazy prowadzonych w USA, Wielkiej Brytanii, Mali i Szwajcarii powinny zostać przedstawione do końca roku.
• Jeśli wyniki tych badań okażą się pozytywne, kolejne fazy programu badań klinicznych rozpoczną się na początku roku 2015 i będą obejmować szczepienie tysięcy najbardziej narażonych na kontakt z wirusem pracowników opieki zdrowotnej w dwóch krajach objętych epidemią – Sierra Leone i Liberii. Dalsze badania z udziałem dorosłych i dzieci dotyczące bezpieczeństwa będą prowadzone również w krajach Afryki Zachodniej nieobjętych obecną epidemią.
• GSK nadal ściśle współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), władzami rejestracyjnymi i innymi partnerami, aby określić możliwe rozwiązania pozwalające na przyspieszenie prac nad eksperymentalną szczepionką przeciwko wirusowi Ebola i powstrzymanie rozprzestrzeniania się epidemii.
• Uruchomienie w przyszłości kampanii masowych szczepień będzie zależało od tego, czy badana potencjalna szczepionka zapewni wystarczającą ochronę przed wirusem Ebola w ocenie WHO, władz rejestracyjnych i innych instytucji, nie powodując jednocześnie poważnych działań niepożądanych, a także od tego, jak szybko będzie można wyprodukować dużą ilość szczepionki.
• Wraz z zaangażowanymi organizacjami i instytucjami, GSK aktywnie bada wszystkie możliwości przyspieszenia przygotowań do wytwarzania badanej potencjalnej szczepionki na skalę przemysłową. Firma ocenia także, czy zastosowanie dawki przypominającej może zapewnić bardziej długotrwałą ochronę.

Źródło: GSK

Fot.: www.photogenica.pl