Firma Ipsen Poland Sp z o.o. ogłosiła, że produkt leczniczy Somatuline® Autogel® 120 mg (lanreotyd), (zwany dalej Somatuline® Autogel®), zatwierdzony został przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do stosowania w nowym wskazaniu: leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

Decyzja Prezesa Urzędu podjęta została na podstawie wyników badania CLARINET®, w którym wykazano 53% redukcję ryzyka progresji choroby lub śmierci u pacjentów leczonych Somatuline® Autogel® 120 mg w porównaniu do placebo. 

Paweł Ciąpała, Dyrektor Generalny Ipsen Poland Sp z o.o. stwierdził:  Cieszę się, że w oparciu o najnowsze dane naukowe, udowadniające antyproliferacyjne działanie Somatuline® Autogel® 120 mg, zostało zatwierdzone na terenie Polski nowe wskazanie dla tego leku, który jest obecnie pierwszym i jedynym zarejestrowanym analogiem somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki oraz środkowej części prajelita.

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła, Klinika Endokrynologii, Katedra Patofizjologii i Endokrynologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach powiedziała: „Produkt leczniczy Somatuline® Autogel ® przynosi znaczące korzyści kliniczne w leczeniu pacjentów, u których rozpoznano guzy neuroendokrynne — zarówno trzustkowe, jak i żołądkowo-jelitowe — i można go uznać za lek pierwszego rzutu w leczeniu tych nowotworów. Uzyskana właśnie szybka rejestracja jest dobrą wiadomością dla pacjentów, u których rozpoznano GEP-NET, a także dla ich rodzin i całej społeczności zainteresowanej leczeniem tych nowotworów.

Prof. dr hab. n. med. Jarosław Ćwikła, Uniwersytet Warmii i Mazur dodał: Rejestracja Somatuline® Autogel® 120 mg oparta jest na badaniu klinicznym fazy III - Clarinet®. Badanie to wykazało istotną statystycznie i klinicznie redukcję progresji choroby lub śmierci u pacjentów z nie wydzielającymi, dobrze lub średnio zróżnicowanymi GEP-NET z Ki-67 maksymalnie do 10%, zlokalizowanymi w trzustce, środkowej części prajelita oraz o nieznanym miejscu pochodzenia. Rezultaty badania CLARINET® są przełomowe, nie ma bowiem innych dużych,  międzynarodowych badań klinicznych, które wykazałyby podobną medianę czasu wolnego od progresji choroby (PFS) przy zastosowaniu analogów somatostatyny  u pacjentów z nie wydzielającymi dobrze i średnio zróżnicowanymi GEP-NET. 

Produkt leczniczy  Somatuline® (lanreotide) Autogel®

Somatuline® Autogel® jest obecnie zarejestrowana w Polsce w leczeniu akromegalii oraz  GEP-NET. Substancją czynną zawartą w produkcie leczniczym Somatuline® Autogel jest octan lanreotydu — analog somatostatyny będący inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazano, że jest on skuteczny w hamowaniu wydzielania GH i niektórych hormonów przewodu pokarmowego.

Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe produktu jest rezultatem hamowania cyklu komórkowego oraz apoptozy, a  pośrednie efekty są wynikiem zmniejszenia wydzielania czynników wzrostu i czynników angiogennych, a także działania immunomodulującego2,3. Wzrost nowotworu oraz przerzuty są także pośrednio hamowane poprzez antyangiogenny wpływ na komórki śródbłonka guza. 2,3

Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia Somatuline® Autogel® to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i ból brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie).1

Należy zapoznać się z pełną listą działań niepożądanych, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz przeciwwskazań do stosowania, które znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

W leczeniu przeciwnowotworowym GEP-NET, zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie Somatuline® Autogel® 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie Somatuline® Autogel® 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza.

Somatuline ® Autogel® dostępna jest w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki o niewielkiej pojemności (<0,5 ml), która nie wymaga przygotowania do podania (rekonstytucji), dzięki czemu ryzyko zatkania się igły oraz potencjalnych strat produktu nie występuje, natomiast ten usprawniony proces zapewnia podanie pełnej dawki . Ampułko-strzykawka wyposażona jest w wbudowany system cofania się igły, zabezpieczający przed przypadkowym zakłuciem po użyciu, w związku z tym spełnia wymogi wytycznych HSE w odniesieniu do Dyrektywy UE 2010/32/EU. Produkt podawany jest w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego co 28 dni.¹

Guzy neuroendokrynne trzustkowe i żołądkowo-jelitowe

Guzy neuroendokrynne (ang. neuroendocrine tumors, NET) to stosunkowo rzadkie nowotwory złośliwe, które pochodzą z komórek neuroendokrynnych. Są one najczęściej spotykane  w różnych częściach układu trawiennego (> 50%), następnie w płucach (> 20%) , ale mogą  również pojawić się  z innych narządach, takich jak trzustka, jajniki, tarczyca, przysadka i nadnercza.

Dane epidemiologiczne są ograniczone, obecne szacunki podają że NET  to rzadka heterogenna grupa nowotworów o zapadalności 5,25  przypadków  na 100 tysięcy mieszkańców i częstości występowania 35 przypadków na 100 000 osób.

Zapadalność na guzy NET5 przewodu pokarmowego szacuje się  na 2,5 przypadków na 100.000 osób i częstość występowania 20 przypadków na 100 000 osób. 6

 Wobec tego  możemy założyć, że liczba obecnie żyjących  w Polsce dorosłych pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego wynosi  około 2000. Wydaje się, że zachorowalność na ten typ nowotworu będzie wzrastać. Ze względu na mało specyficzne objawy opóźnienie rozpoznania szacuje się na 5-7 lat  od pierwszego wystąpienia objawów. 7

 

Literatura:

•   Charakterystyka Produktu Leczniczego Somatuline Autogel dostępna na www.urpl.gov.pl
•   Barbieri F, et al. Drug discovery today 2014;19:458-68.
•   Chalabi M, et al. TEM 2014;25:115-27.
•   Health and Safety (Sharp Instruments in Healthcare) Regulations 2013, Health Services Information Sheet 7
• Yao JC, et al. J Clin Oncol 2008;26: 3063-3072
•   Van der Zwan, JM et al. European Journal of Cancer 2013;49:(11); 2565-257
•   Modlin IM et al. Lancet Oncol 2008;9:61-72
•  Caplin ME et al. N Engl J Med 2014; 2: 224-233

 

[1] “Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors”, wyd. z 17 lipca 2014 r., N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224-233.