W 2015 roku w regulacjach dotyczących przemysłu farmaceutycznego pojawiło się sporo zmian, które przedsiębiorcy działający w oparciu o wymagania EU GMP i GDP muszą wprowadzić. Zmiany te dotyczą niektórych rozdziałów i aneksów, a także GDP oraz substancji pomocniczych i ich wytwórców.  

Rozdział 3

Uległ aktualizacji, głównie w zakresie dotyczącym zapobieganiu zanieczyszczeniom krzyżowym. Zmiany są ściśle związane z „nowym” Rozdziałem 5 „Produkcja” oraz nowym przewodnikiem EMA Guideline
on setting health based exposure limits for use in risk identifi cation in the manufacture of diff erent medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012).

Nowy tekst przewiduje ocenę ryzyka opartą na danych toksykologicznych. Dedykowane urządzenia są wymagane tylko wtedy, gdy zidentyfi kowane zagrożenia nie mogą być sterowane za pomocą odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych.

Obszary dedykowane wymagane są dla wytwarzania produktu, który stwarza ryzyko, ponieważ:

• nie ma możliwości kontroli ryzyka przy użyciu środków technicznych i organizacyjnych; dane naukowe z badań toksykologicznych nie potwierdzają możliwości kontroli ryzyka (np. możliwość wywołania alergii przez materiały silnie uczulające, takie jak beta-laktamy);
• zwalidowana metoda nie pozwala określić w zadowalający sposób czy odpowiednie limity pozostałości (otrzymane na podstawie danych z oceny toksykologicznej) są osiągane.

Rozdział 5

Wspomniany już Rozdział 5 „Produkcja” zawiera więcej zmian i dotykają one m.in.:

• opisu środków technicznych i organizacyjnych stosowanych w celu zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym;  
• procesu zarządzania ryzykiem – wykorzystanie go do oceny i kontroli ryzyka zanieczyszczeń krzyżowych, wynik procesu zarządzania ryzykiem powinien być podstawą do określenia:
  • - konieczności i zakresu w jakim obszary i sprzęt powinny być dedykowane do konkretnego produktu lub grupy produktów; 
  • zakresu środków technicznych i organizacyjnych, które są niezbędne do kontroli ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego;
• wymagania dotyczące wyboru, kwalifi kacji i nadzorowania materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych i ich dostawców;
• kontroli i śledzenia łańcucha dostaw, m.in.:
  • - „(…) łańcuch dostaw i zapisy umożliwiające jego identyfi kowalność są dostępne dla każdej substancji czynnej (w tym materiałów wyjściowych do wytwarzania substancji czynnej) i przechowywane przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego, zlokalizowanego na obszarze państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (…)”;
  • - „(…) dla każdej dostawy materiału wyjściowego sprawdza się integralność opakowania i zabezpieczenia (gdy są stosowane), a także zgodność dostawy z listem przewozowym, zamówieniem, etykietami dostawcy oraz zatwierdzonego wytwórcy oraz informacją od dostawcy otrzymaną przez wytwórcę produktu leczniczego. Kontrola po otrzymaniu dostawy jest udokumentowana (…);
• wymagania dotyczące informowania podmiotu odpowiedzialnego o braku produktu spowodowanym przez zakłócenia w procesie wytwarzania, celem umożliwienia powiadomienia o ograniczeniach w dostawach właściwych organów.

Cały artykuł został opublikowany w numerze 2/2015 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. 123rf