Są dwie główne przyczyny wprowadzania kontroli procesu: jakość i biznes. Kontrola procesu produkcyjnego pod kątem jakości zaczyna się jeszcze przed rozpoczęciem tego procesu. Wybierając potencjalnego dostawcę surowców czy materiałów opakowaniowych, prowadzona jest kwalifikacja, będąca niczym innym, jak pierwszym etapem kontroli
przyszłego procesu produkcyjnego. Na tym etapie nie są używane żadne urządzenia, a jedynie techniki audytorskie – w celu wstępnej weryfikacji obszaru produkcji surowców, które będziemy chcieli użyć do wyprodukowania formy gotowej leku.

W artykule omówię kolejne etapy wytwarzania – transport surowców i materiałów opakowaniowych, magazynowanie, naważanie, wytwarzanie produktu w zbiorniku procesowym, rozlew i pakowanie oraz zbieranie danych – na których prowadzona jest kontrola procesu produkcyjnego pod kątem jakościowym.

Transport surowców i materiałów opakowaniowych

W kontroli tego etapu pomaga technologia wykorzystująca system globalnego pozycjonowania, czyli GPS. Czujniki temperatury i wilgotności, bo te dwa parametry są najczęściej sprawdzane w trakcie transportu, są wyposażone w GPS w celu zbierania informacji na temat położenia transportu, daty i czasu, w którym odbywa się zapis. Dzięki zastosowaniu takiego połączenia, mamy również informację o zmianie podczas transportu wysokości n.p.m., co dla niektórych surowców może mieć wpływ na stabilność. Oprócz tego konieczna jest również pewność,
że czujniki były zamontowane w przedziale transportowym, a nie w kabinie kierowcy. Aby uniknąć wątpliwości i mieć 100% pewność, można zastosować czujniki z systemem indukcyjnego zasilania, które działają tylko w miejscach, gdzie jest zainstalowana tzw. „baza”. Instalacja czujników jest powierzana najczęściej firmie zewnętrznej, która wystawia certyfikat potwierdzający miejsce zainstalowania w aucie.

Dodatkowym elementem potwierdzającym pewność miejsca, z którego zbierane są dane, jest możliwość użycia czujników wyposażonych w mikroaparat fotograficzny lub kamerę, które mogą nagrywać ciągły obraz lub wykonywać zdjęcie, co określony czas dla potwierdzenia miejsca zainstalowania.

Magazynowanie

Obszar magazynowania, jako pierwszy z etapów procesu produkcyjnego, jest wyposażony w stałą kontrolę warunków w postaci czujników temperatury, a niejednokrotnie również wilgotności. W tym przypadku nie ma wyszukanych technologii, wystarczą zwykłe czujniki, połączone w system zbierający dane online i połączone z systemem alarmowym, w celu informowania o przekroczeniach warunków składowania.

Na etapie magazynowania, oprócz kontroli podyktowanej utrzymaniem jakości surowców i materiałów opakowaniowych, pojawia się aspekt biznesowy. Dlaczego? Przyczyna jest prosta. Jeśli nie będzie odpowiedniej kontroli procesu i archiwizacji wyników tej kontroli, surowiec lub materiał opakowaniowy może zostać odrzucony i przesunięty do utylizacji, co spowoduje straty biznesowe związane z:

• brakiem produktu na rynku,
• zakupem surowca bądź materiału opakowaniowego,
• kosztami utylizacji materiału niespełniającego specyfikacji,
• kosztami wycofania z rynku (jeśli na wcześniejszych etapach surowiec lub materiał opakowaniowy nie zostanie odrzucony).

Naważanie

Najczęściej odbywa się już w obszarze produkcyjnym, zawsze w strefie spełniającej wymagania ISO 8. Kontrola procesu produkcyjnego na tym etapie to przede wszystkim system nadzorujący i archiwizujący dane z procesu naważania (potocznie zwany MES Manufacturing Execution System), czyli system realizacji produkcji. Proces naważania jest nadzorowany od etapu pobrania surowców z magazynu przyprodukcyjnego. Każde pobranie jest potwierdzone zeskanowaniem kodu QR lub EAN z pobranego surowca.

Podczas procesu naważania, etykieta surowca pobranego z magazynu przyprodukcyjnego jest skanowana przed umieszczeniem go na wadze, a następnie stabilny wynik naważenia wysyłany jest do bazy danych. Po zakończeniu procesu naważenia surowca system wymaga potwierdzenia poprzez zeskanowanie kodu, co powoduje przekazanie informacji do MES i WMS o zmniejszeniu zapasu na danym surowcu.

Wytwarzanie produktu w zbiorniku procesowym

Kolejny etap następujący po naważaniu opiszę na podstawie niesterylnych form płynnych. Ten etap to wytwarzanie produktu w zbiorniku procesowym. Urządzenia kontrolne używane podczas procesu mieszania to przede wszystkim czujniki temperatury, ciśnienia i masy, które połączone z systemem MES na bieżąco przekazują dane z procesu, utrzymując go pod ciągłą kontrolą. Takie rozwiązanie daje możliwość oszczędności energii i czasu, ze względu na to, że ciągły monitoring powoduje możliwość dostarczenia tylko takiej ilości energii, jaka jest niezbędna. Ograniczenie czasu procesu jest możliwe dzięki zastosowaniu urządzeń pomiarowych, które mogą dokonywać analizy produktu podczas procesu produkcyjnego. Próbka produktu jest pobierana automatycznie ze zbiornika, a następnie wykonywane są podstawowe analizy w celu oceny produktu. Dzięki takiemu rozwiązaniu można ograniczyć czasy mieszania, grzania i chłodzenia, a tym samym obniżyć koszty produkcji.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. 123rf