Rynek farmaceutyczny w Polsce należy do sektorów gospodarki o optymistycznych prognozach rozwoju. Według ostatniego raportu PMR Publications w cenach końcowych będzie on wart niemal 31 mln zł w 2011 r., 4% więcej niż w roku 2010. Pod względem wielkości sprzedaży polski rynek farmaceutyczny jest szóstym w UE, a pod względem dynamiki wzrostu sprzedaży (wyrażonej w euro) w latach 2007-2008 był drugim najszybciej rosnącym rynkiem we Wspólnocie. Polska znajduje się też na drugim miejscu w Europie (po Francji) pod względem spożycia leków w ujęciu ilościowym.

 Czas na leki generyczne
    Rynek leków w Polsce zdominowany jest przez produkty generyczne – 85% udział ilościowy oraz 65% udział wartościowy (wielkość sprzedaży). Lek generyczny może zostać wprowadzony do obrotu dopiero po wygaśnięciu wszystkich patentów i dodatkowych świadectw chroniących lek oryginalny, czyli po około 20 latach. Wtedy nie ma już ryzyka narażenie się na zarzut naruszenia praw do wynalazku i związaną z tym odpowiedzialność.
    Na uwagę zasługuje tzw. poprawka Roche-Bolara, umożliwiająca prowadzenie prac niezbędnych do zgromadzenia dokumentacji rejestrowej w czasie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego. Dzięki temu proces wprowadzania leku generycznego na rynek ulega skróceniu. Powyższa kwestia znajduje także stosowny zapis na gruncie krajowych przepisów w ustawie Prawo własności przemysłowej. 
    Szacuje się, że leki generyczne mogą być nawet do 90% tańsze od ich oryginalnych odpowiedników. Średnio różnica ta wynosi 25% i zwiększa się wraz z upływem czasu. Niższa cena sprawia, iż pacjenci chętniej sięgają po generyki niż po leki innowacyjne, a system opieki zdrowotnej osiąga znaczące oszczędności.
    Tak duża różnica w cenach leków oryginalnych i odtwórczych związana jest ze znacznie większymi nakładami ponoszonymi przez firmy innowacyjne na badania i rozwój, a także produkcję i marketing.

 Dodatkowe świadectwa
    W celu wydłużenia okresu ochrony patentowej na wynalazki chemiczne i farmaceutyczne o dodatkowe 5 lat, firmy innowacyjne mogą wystąpić o Dodatkowe Świadectwo Ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate). W Polsce możliwość uzyskania SPC odnosi się do wynalazków dopuszczonych do obrotu nie wcześniej niż 1 stycznia 2000 r. i chronionych patentem podstawowym.
    SPC daje firmom innowacyjnym możliwość ograniczenia wejścia na rynek firmom konkurencyjnym, a tym samym uzyskania zwrotu poniesionych nakładów oraz osiągnięcie godziwego zysku. Firmy innowacyjne coraz częściej także tworzą powiązane kapitałowo firmy generyczne, dzięki czemu równoważą swoją rynkową pozycję względem konkurencji.

 Producenci leków innowacyjnych vs. wytwórcy generyków
     Polska staje się areną szczególnie silnej walki konkurencyjnej i coraz liczniejszych sporów pomiędzy producentami leków innowacyjnych i generycznych. Obowiązujące w Polsce przepisy pozwalają zarówno jednym, jak i drugim firmom na budowanie strategii procesowej dobranej odpowiednio do potrzeb marketingowych i sytuacji procesowej; tymi dwoma typami zakładów farmaceutycznych odnośnie wykorzystania wynalazków chronionych patentami.
    Najczęściej mamy do czynienia z podnoszeniem przez firmy innowacyjne zarzutu naruszenia patentu przez firmy generyczne. Spory tego rodzaju rozpoczynają się zwykle od listów ostrzegawczych, w których strona naruszająca patent wzywana jest do ujawnienia sposobu wytwarzania substancji czynnej. Firmy generyczne nie zawsze jednak chcą na tym etapie ujawniać metodę uzyskania leku, gdyż stanowi ona tajemnicę handlową przedsiębiorstwa. Często też firmy polskie wykorzystują do produkcji leków substancje czynne kupowane u innych producentów krajowych i zagranicznych, i są związane z nimi umowami o poufności.

 Czy zawsze w słusznej sprawie?
      

    Jednym z narzędzi, które są wykorzystywane w sprawach z zakresu prawa własności przemysłowej, jest znana z kodeksu postępowania cywilnego instytucja zabezpieczenia roszczeń. Strona postępowania, zwracając się do sądu o wydanie postanowienia dotyczącego zabezpieczenia roszczeń w postępowaniu o naruszenie patentu, zwykle wskazuje, iż doszło lub w przyszłości dojdzie do naruszenia jej patentu, i domaga się zakazania wprowadzania do obrotu produktów, które w jej ocenie naruszają prawo wyłączne.
    Należy wskazać, że w sprawach z zakresu naruszenia patentów, zweryfikowanie prawdziwości twierdzeń strony wnoszącej o udzielenie zabezpieczenia roszczeń bez udziału biegłego specjalisty z danej dziedziny chemii, farmacji czy biotechnologii jest praktycznie niemożliwe. Dopiero po przeprowadzeniu rzetelnej analizy można bowiem stwierdzić, czy w danej sytuacji doszło do naruszenia patentu.
    Kolejną kwestią, która powinna być wzięta pod uwagę przed wydaniem postanowienia o udzieleniu zabezpieczenia, jest fakt, że tego rodzaju postanowienia wydawane są bez udziału drugiej strony, tzn. tego podmiotu, któremu stawia się zarzut naruszenia patentu. Tak więc sąd, wydając postanowienie, dokonuje tego wyłącznie na podstawie materiału dowodowego i twierdzeń tylko jednej ze stron  postępowania. Druga strona na tym etapie postępowania jest faktycznie pozbawiona możliwości zaprezentowania argumentów na jej korzyść.
    Wniosek o zabezpieczenie może być złożony przez stronę w każdym z sądów okręgowych w Polsce. Zakłady, które biorą pod uwagę możliwość złożenia wniosku o zabezpieczenie, często prowadzą monitoring repertoriów sądowych, lecz w tym zakresie brak w Polsce jednolitej praktyki – niektóre sądy nie udzielają informacji na temat prowadzonych postępowań. Praktyka pokazuje także, iż pomimo oddalenia wniosku o zabezpieczenie w jednym sądzie, ten sam wniosek o zabezpieczenie bywa składany ponownie w innym.

    Praktyka pokazuje, że zarówno zabezpieczenie tymczasowe, jak i roszczenie informacyjne, nie są traktowane jedynie jako środek służący ochronie praw wyłącznych, lecz także jako instrument pozwalający na wyeliminowanie z rynku na długie lata (okres trwania procesu sądowego) podmiotu konkurencyjnego. Czasami też jest wykorzystywane jako środek do uzyskania informacji o konkurencie. Wprawdzie przepisy ustawy Prawo własności przemysłowej przewidują w sprawach o naruszenie patentów zapewnienie przez sąd tajemnicy przedsiębiorstwa, jednak w praktyce ani strony sporu, ani sąd nie są w stanie w sposób rzeczywisty takiej ochrony zapewnić. Jak bowiem wykazywać, że stosowany sposób otrzymywania substancji (wytworu) nie jest procesem, który korzysta z ochrony patentowej bez jego ujawnienia, i to jeszcze na etapie postępowania zabezpieczającego? Zakaz wprowadzania do obrotu towarów, pomimo iż orzekany  jedynie na czas trwania procesu, może w praktyce oznaczać uniemożliwienie wejścia na rynek produktu, który w momencie wyrokowania nie zostanie uznany za nielegalny czy naruszający cudze prawa. W takim zaś przypadku trudną rolą sędziego jest wnikliwe rozważenie, czy rzeczywiście za udzieleniem zabezpieczenia przemawiają fakty i rzeczowe argumenty, które dają podstawę do zastosowania przepisów prawa, a nie inne czynniki. Skoro bowiem w treści przepisów postępowania cywilnego jest jasno wskazane, że zabezpieczenie nie może zmierzać do zaspokojenia roszczenia, to nie powinno to mieć zastosowania w stosunku do strony postępowania. Należy podkreślić, że zabezpieczenie roszczeń jest potrzebnym narzędziem, które zostało przewidziane do ochrony interesów uprawnionego, nie zaś jako dogodna metoda służąca wyeliminowaniu konkurencyjnych producentów z rynku.
    Konsekwencja udzielenia takiego zabezpieczenia bezpośrednio wpływa na kondycję finansową podmiotu, w stosunku do którego zostało ono udzielone. Nie można również wykluczyć, że udzielenie zabezpieczenia w sytuacji braku spełnienia ustawowych przesłanek, może rodzić odpowiedzialność odszkodowawczą po stronie zarówno wnioskodawcy, jak i Skarbu Państwa. Należy jednak podkreślić, że podstawowym celem postępowania zabezpieczającego jest zapewnienie wykonalności orzeczenia dotyczącego przedmiotu postępowania rozpoznawczego. A zatem, w sytuacji gdy stronami postępowania są podmioty działające na rynku od lat, o stabilnej sytuacji finansowej, nie ma przeszkód, by orzeczenie, które zapadło w danej sprawie, mogło zostać wykonane.
    Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę spraw oraz złożoność postępowań dotyczących naruszeń patentów wymagającą od sędziów posiadania zarówno specjalistycznej wiedzy prawniczej z zakresu prawa własności przemysłowej, jak i konieczność wykorzystania specjalistycznej wiedzy technicznej, kwestia powołania w Polsce sądu patentowego nabiera coraz bardziej na znaczeniu.

 Walka z podróbkami
     Farmaceutyki podrobione lub wykorzystujące cudze rozwiązania i oznaczenia trafiają na rynek polski oraz europejski głównie z krajów spoza Unii Europejskiej. Według służb celnych ich liczba stale wzrasta. Służby te współpracują z uprawnionymi z praw wyłącznych i ich pełnomocnikami w walce z podrobionymi towarami. Aby wzmocnić ochronę, posiadacz prawa wyłącznego może złożyć wniosek o ochronę celną do Izby Celnej w Warszawie. Jej posiadanie daje uprawnienia organom celnym do zatrzymania na okres dziesięciu dni roboczych produktów podejrzanych o naruszenie praw własności intelektualnej i powiadomienie o zatrzymaniu właściciela praw, umożliwiając mu tym samym podjęcie decyzji odnośnie dalszego postępowania.
    Szacuje się, że aż 1% leków w legalnej dystrybucji w UE to podróbki. Liczba ta cały czas wzrasta. W innych częściach świata może sięgać nawet powyżej 30%. Co 10 lek na świecie może być podrobiony.
    Zgodnie z danymi pochodzącymi od europejskich urzędów celnych, na które powołuje się KE, wśród przechwyconych towarów najwięcej jest papierosów i wyrobów tytoniowych (w sumie 35%), a także ubrań (13%) oraz właśnie leków i produktów medycznych (10%). Liczba zatrzymanych na granicach UE podrobionych leków wzrosła trzykrotnie między 2006 a 2009 rokiem – do 7,5 milionów opakowań. Najwięcej zatrzymanych przez służby celne UE podrobionych leków pochodzi ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Indii, Chin oraz Syrii.
    Pomimo restrykcyjnych systemów kontroli oraz działań europejskich organów celnych nie wszystkie podróbki leków udaje się w porę zatrzymać. Trzy lata temu w Wielkiej Brytanii do aptek trafiło 70 tys. opakowań sfałszowanych leków: Casodex (na raka prostaty), Plavix (stosowany przy wylewach i chorobach serca) oraz Zyprexa (podawana przy schizofrenii). Udało się wycofać z aptek 40 tys. opakowań. Reszta najprawdopodobniej trafiła do pacjentów.

    Według danych WHO ponad 50% podrobionych leków sprzedawanych jest przez Internet. Spamy reklamujące sprzedaż on-line środków, takich jak: Viagra, Cialis lub Prozak zalewają obecnie wszystkich użytkowników Internetu. W lutym br. Parlament Europejski przyjął dyrektywę, która ma zapobiec wprowadzaniu do obrotu podrabianych leków, w tym także ich sprzedaży przez Internet. W krajach, w których dozwolone są apteki internetowe, będą one musiały ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż leków.
    Ponadto państwa członkowskie będą musiały wprowadzić środki utrudniające dystrybucję sfałszowanych leków i umożliwiające ich wycofanie z rynku nawet już po ich nabyciu przez pacjentów. O produkcie leczniczym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, powiadamiani będą wszyscy dostawcy i dystrybutorzy oraz nabywcy. Jeśli produkt znalazł się  już w sprzedaży, powiadomienie takie musi nastąpić w ciągu 24 godzin, aby można było go jak najszybciej wycofać z rynku
    Prototypowe urządzenie przypominać będzie niewielką walizkę, do której celnik lub farmaceuta będzie mógł włożyć leki, uruchomić system i po minucie stwierdzić, czy poddane badaniu pigułki zostały sfałszowane lub nie. Technologia opiera się na nieszkodliwych falach radiowych, które badają strukturę chemiczną materiałów stałych. Emitowany przez substancje chemiczne sygnał może zostać wykryty przez karton, szkło, a nawet drewno. Dzięki temu test może odbyć się bez wyjmowania leków z opakowań. Jeśli okaże się, że dany specyfik zawiera właściwy składnik aktywny we właściwych proporcjach, nieuszkodzony może trafić do klinik, szpitali, na półki aptek lub bezpośrednio do pacjenta.

 Ujednolicenie europejskie
    Ochronę praw patentowych w Unii Europejskiej (UE) można uzyskać za pomocą patentów krajowych, pozostających w kompetencjach państw członkowskich lub za pomocą patentu europejskiego udzielanego przez Europejski Urząd Patentowy (z ang. European Patent Office EOP) na mocy Konwencji o patencie europejskim (EPC, z ang. European Patent Convention). EOP udzielił do końca 2009 r. ponad milion takich patentów (dane ze strony www.epo.org). Decyzja wydawana przez EOP w sprawie ochrony patentowej wywiera jednolity skutek na wszystkie kraje, które przystąpiły do konwencji. Posiadacz patentu europejskiego musi ubiegać się jednak o jego zatwierdzenie w każdym państwie członkowskim, w którym chciałby uzyskać prawną ochronę swojego wynalazku.
    Proces uzyskania ochrony patentowej pociąga za sobą konieczność poniesienia poważnych nakładów związanych między innymi z wymogami tłumaczeniowymi i administracyjnymi, które sięgają łącznie około 32 tys. euro (o ile pragnie się zagwarantować ochronę patentu w 27 państwach UE) – przy czym samo tłumaczenie pochłania ok. 23 tys. euro. Tymczasem w USA patent kosztuje przeciętnie 1850 euro.
Od ponad dziesięciu lat trwa wśród krajów członkowskich UE dyskusja odnośnie uproszczenia i ujednolicenia tego systemu. Prace nad tym projektem budzą jednak  szereg kontrowersji związanych zwłaszcza z dostępnością oficjalnych tłumaczeń pełnej dokumentacji patentowej na języki wszystkich państw UE. W kwietniu 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła pakiet dwóch wniosków ustawodawczych – w ramach wzmocnionej współpracy – zmierzających do radykalnego zmniejszenia kosztów ochrony patentowej w Europie. W założeniach cięcia kosztów mają sięgać nawet 80%. Pozwoliłoby to każdemu z przedsiębiorstw lub obywateli chronić prawa do swoich wynalazków za pomocą jednego patentu europejskiego, ważnego w 25 państwach członkowskich. Do projektu nie włączyły się Hiszpania i Włochy. Projekty rozporządzeń przewidują szczegółowe warunki uzyskiwania jednolitej ochrony patentowej, jej skutki prawne oraz stosowne wymogi w zakresie tłumaczeń patentów. Wnioski w sprawie rozporządzeń trafią do porządku obrad Rady i Parlamentu Europejskiego.
    Polska również znalazła się wśród krajów zaangażowanych w projekt patentu europejskiego o jednolitym skutku. Należy jednak rozważyć zagrożenia wynikające z tego projektu dla polskiej gospodarki, w tym dla krajowego rynku farmaceutycznego. Przedstawiciele polskiego biznesu (BCC) oraz samorząd rzeczników patentowych (PIRP) zgodnie wskazują na następujące zagrożenia:
• Polscy przedsiębiorcy zmuszeni zostaną do samodzielnego dokonywania tłumaczenia patentów, które obowiązywać będą w Polsce i których nie wolno im będzie naruszyć – usunięcie konieczności tłumaczenia patentów unijnych na język polski doprowadzi do paradoksu polegającego na tym, że koszty tych tłumaczeń zostaną przesunięte z tych, którym przysługuje prawo i którzy czerpią korzyść z prawa wyłącznego, na tych, którzy muszą respektować to prawo, a realny skutek zniesienia obowiązku tłumaczenia na język polski spowoduje przeniesienie kosztów tłumaczeń z obcych firm na firmy polskie.
• Koszty uzyskania ochrony patentowej, zwłaszcza dla anglojęzycznych przedsiębiorców, spadną (z uwagi na wyeliminowanie konieczności dokonywania ich tłumaczeń na języki krajowe), natomiast koszty uzyskania tej ochrony dla polskich przedsiębiorców będą wciąż jednakowo wysokie – zamiast jednego tłumaczenia opisu patentowego, opracowywanego przez uprawnionego (który będzie w przyszłości odnosił wymierne korzyści ekonomiczne z tytułu udzielonej mu ochrony patentowej), ciężar i koszt sporządzenia tłumaczenia byłby w Polsce ponoszony wielokrotnie przez poszczególnych uczestników obrotu gospodarczego (nieodnoszących korzyści z monopolu patentowego, a zobowiązanych do jego respektowania).
 • Uprawnieni z patentów unijnych dochodzić będą roszczeń z tytułu naruszenia ich praw przez polskie firmy, dla których ustalenie zakresu tych praw nie będzie ani proste, ani też oczywiste z uwagi na to, że zostaną one sformułowane w obcym i niezrozumiałym dla nich języku.
• Polscy przedsiębiorcy włączeni zostaną do unijnego systemu udzielania praw wyłącznych, który (jak wynika jednoznacznie z doświadczeń OHIM – Urzędu Harmonizacji Rynku Wewnętrznego, udzielającego praw do znaków i wzorów skutecznych w całej Unii) pomyślany jest tak, aby można było stosunkowo łatwo uzyskać w nim prawa wyłączne, które jednakże narażone będą na sprzeciwy i wnioski o unieważnienie, tj. postępowania sporne, w których koszty prowadzenia sporu będą znacznie wyższe i ich udźwignięcie będzie niemożliwe dla przeciętnego polskiego
przedsiębiorcy.
• Włączeni zostaną do systemu, w którym elementarna zasada procesowa, tj. zasada równowagi stron, zostanie naruszona – prawo z patentu i wynikający z niego monopol nie mają sensu ani nie są usprawiedliwione ekonomicznie tam, gdzie nie istnieje właściwa równowaga pomiędzy prawami wyłącznymi udzielanymi uprawnionemu a ujawnieniem wynalazku i korzyściami płynącymi dla gospodarki kraju, który udziela uprawnionemu monopolu.
    Powyższe wątpliwości krajowych przedsiębiorców leżały także u podstaw nieprzystąpienia do współpracy nad projektem jednolitego patentu europejskiego Hiszpanii i Włoch. Optymalnym rozwiązaniem mogłoby okazać się dołączenie języka polskiego, hiszpańskiego i włoskiego po angielskim, niemieckim i francuskim do listy oficjalnych języków, na które będą tłumaczone patenty, ponieważ ponad 70% ludności UE posługuje się tymi językami. Rozwiązaniem minimalnym natomiast może być zapewnienie, aby w przyszłej legislacji znalazły się postanowienia gwarantujące – na życzenie danego kraju członkowskiego – obowiązek tłumaczenia pełnych tekstów patentów unijnych na język tego kraju.

 Źródło:
1. Opracowania własne
2. http://ec.europa.eu/polska/news/110413_patenty_pl.htm
3. http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.
do?language=PL&type=IM-PRESS&reference=20110207FCS1323
2#title8
4. www.kpmg.pl/dbfetch/.../raport_farmaceutyczny.pdf
5. http://v35.pixelcms.com/ams/assets/312296678531/455_EAASM_
counterfeiting%20report_020608.pdf
6. http://farmacja.e-bmp.pl/podrobki-a-przemyt,3183,art.html
7. http://www.pi.gov.pl/PARP/chapter_86197.asp?soid=3E870A7188
644B43A912B63587C326DF
8. http://praca.gazetaprawna.pl/artykuly/487861,ue_walczy_z_podrabianymi_
lekami_i_wprowadza_zakaz_ich_sprzedazy_przez_internet.html
9. http://www.nazdrowie.pl/artykul/rynek-lekow-generycznych-wpolsce
10. http://www.pmrpublications.com/online_shop/rynek-farmaceutyczny-
ochrony-zdrowia-Polska-2011.shtml
11. http://www.swiat-zdrowia.pl/artykul/lek-na-falszywe-leki

Autorzy: mec. Dorota Rzążewska, mec. Monika Chimiak Kancelaria JWP

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2011

Źródło fot.: www.sxc.hu